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Sistema de Identificación Única de Dispositivo (UDI) bajo los Reglamentos de dispositivos médicos de la UE 2017/745 y 2017/746
Se introduce un sistema mundial para la identificación única de dispositivos médicos con el reglamento europeo (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos y (UE) 2017/746 sobre diagnóstico in vitro (IVDR). Se basa en el UDI (identificador único de dispositivo), un término genérico para el reconocimiento de productos de UDI básico, UDI-DI y UDI-PI. El UDI básico es la clave principal para agrupar aquellos productos de un fabricante que tienen las mismas propiedades. El UDI-DI (UDI Device Identifier) es un identificador de producto que debe ser asignado al propio producto oa su envase. El UDI-PI (Identificador de producción UDI) contiene información del producto, como el número de lote o la fecha de caducidad.
Unique Device Identification (UDI)
A worldwide system for unique identification of medical devices is introduced with European regulation (EU) 2017/745 on medical devices and (EU) 2017/746 on in vitro diagnostics (IVDR). It is based on the UDI (unique device identifier), a generic term for product recognition from basic UDI, UDI-DI and UDI-PI. The basic UDI is the main key for grouping those products of a manufacturer that have the same properties. The UDI-DI (UDI Device Identifier) is a product identifier that must be assigned to the product itself or its pack. The UDI-PI (UDI Production Identifier) contains product information such as batch number or expiry date.
La identificación única del producto (UDI) es un código numérico o alfanumérico único relacionado con un producto sanitario. Esta hace posible la identificación clara e inequívoca de los productos específicos en el mercado y facilita su trazabilidad. La UDI incluye los siguientes componentes:
- un identificador de producto (UDI-DI)
- un identificador de producción (UDI-PI).
Estos permiten acceder a información útil sobre el producto. La especificidad de la UDI:
- aumenta la eficiencia de la trazabilidad del producto
- facilita la recuperación de los productos
- evita las falsificaciones
- mejora la seguridad de los pacientes.
La UDI servirá para complementar los requisitos de etiquetado existentes aplicables a los productos sanitarios y no para sustituirlos.
Iniciativa de la Comisión Europea
La UE, ejerciendo la presidencia del grupo de trabajo sobre la identificación única del producto del Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), contribuyó en gran medida a la preparación de las orientaciones internacionales relativas a un sistema de identificación única de los productos sanitarios , que se adoptaron en diciembre de 2013.
En abril de 2013, la Comisión publicó una recomendaciónBuscar traducciones disponibles del enlace anteriorES••• relativa a un marco común para un sistema de identificación única de los productos sanitarios en la UE. Con ello se pretendía sentar las bases de la futura infraestructura de identificación y trazabilidad de la UE, en consonancia con los últimos acontecimientos producidos a escala mundial.
Los nuevos Reglamentos sobre los productos sanitarios introducen el sistema de identificación única del producto (UDI) sobre la base de un identificador único del producto.
Para más información, véase las Preguntas y respuestas más frecuentes sobre el sistema UDIBuscar traducciones disponibles del enlace anteriorES••• .
¿Qué será posible con la nueva UDI?
El nuevo sistema UDI facilitará la trazabilidad de los productos sanitarios. En paralelo, las actividades posteriores a la comercialización relacionadas con la seguridad de los productos también serán más sólidas y permitirán un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes.
Asimismo, contribuirán a reducir los errores médicos y a combatir los productos falsificados.
El nuevo sistema UDI debe también mejorar las políticas de compras y de eliminación de residuos, así como la estrategia de gestión de las existencias de los centros sanitarios y otros operadores económicos.
Este nuevo sistema se aplicará a todos los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados en el mercado de la UE, a excepción de los productos a medida.
Las nuevas normas están basadas en unos principios reconocidos internacionalmente e incluyen definiciones que son compatibles con las utilizadas por los principales socios comerciales.
El artículo 27, del Reglamento 2017/745 y el artículo 24, del Reglamento 746/2017 establecen que el sistema UDI consistirá en:
- la creación de un UDI que incluya un identificador de producto («UDI-DI»), específico para un fabricante y un producto, que permita acceder a la información, así como un identificador de producción («UDI-PI») que identifique la unidad de producción del producto y, en su caso, los productos embalados;
- la colocación del UDI en la etiqueta del producto o en su embalaje;
- el almacenamiento del UDI por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud, de conformidad con las condiciones establecidas en los apartados 8 y 9 de este artículo, respectivamente;
- la creación de un sistema electrónico de identificación única del producto («base de datos UDI»).
El papel del fabricante
De conformidad con las nuevas normas, el fabricante asignará un UDI al producto y a todos los niveles superiores de embalado antes de introducir el producto en el mercado. El soporte de la identificación única figurará en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalado.
Antes de introducir el producto en el mercado, el fabricante se asegurará de que la información contemplada en la parte B, del anexo VI, de los dos Reglamentos, relativa al producto en cuestión se presenta y transmite correctamente a la base de datos UDI.
Además del UDI, los fabricantes de la UE también asignarán a sus productos un UDI-DI básico.
El UDI-DI básico es el elemento principal en la base de datos y la documentación pertinente (p.ej.: certificados, declaraciones de conformidad, documentación técnica y resumen sobre seguridad y rendimiento clínico), y también será la clave de acceso a la información relacionada con los productos que se introduzca en la futura Base de datos europea de productos sanitarios.
A raíz de la convocatoria de solicitudes puesta en marcha a finales de 2018 y de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/939Buscar traducciones disponibles del enlace anteriorES••• de la Comisión, de 6 de junio de 2019, se designaron cuatro entidades emisoras con el fin de facilitar a los fabricantes una lista de los UDI que pueden asignar a los productos sanitarios.
Para más información, véase los formatos de UDI de interpretación para lectura humana (HRI, por sus siglas en inglés) y de identificación y captura automáticas de datos (ICAD), así como el formato UDI-DI básico, utilizados por las entidades emisoras que figuran a continuación. Este contenido se basa en las aportaciones de las entidades emisoras y se actualizará periódicamente.
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_es
https://www.ifaffm.de/en/ifa-codingsystem/udi.html
Esto dice la FDA
https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-basics