Reglamento de productos sanitarios (EU) 2017/745. MDR (Medical Device Regulation) EU 2017/75

a)

la planificación de la gestión de riesgos;

b)

la detección de peligros y el análisis de riesgos;

c)

la valoración de riesgos;

d)

el control de riesgos y la evaluación de los riesgos residuales;

e)

la revisión de la gestión de riesgos;

f)

las actividades de producción y postproducción.

a)

referencias y descripción del producto, incluidas sus piezas y componentes;

b)

una lista de las actividades que deban llevarse a cabo en cada etapa del proceso de gestión de riesgos, su alcance y las actuaciones destinadas a verificar que las medidas de control de riesgos se hayan aplicado de forma completa y eficaz;

c)

una especificación de las fases del ciclo de vida del producto cubierto por cada actividad que esté incluida en el plan;

d)

una especificación de las responsabilidades y las autoridades en lo que respecta a la ejecución de las actividades, la aprobación de los resultados y la revisión de la gestión de riesgos;

e)

una especificación de los criterios de aceptabilidad de los riesgos basados en la política de la empresa a la que se hace referencia en el punto 2.2;

f)

una especificación de los criterios que deben regir la recogida de información pertinente de las fases de producción y postproducción y la utilización de dicha información con vistas a revisar y actualizar, en caso necesario, los resultados de la gestión de riesgos.

a)

incluir una descripción del producto, su uso previsto y el uso indebido razonablemente previsible;

b)

señalar las características cualitativas y cuantitativas que puedan afectar a la seguridad del producto;

c)

indicar los peligros notorios y previsibles vinculados al producto, su uso previsto, sus características y su uso indebido razonablemente previsible, cuando se utilice tanto en condiciones normales como en caso de haberse producido un fallo;

d)

enumerar las situaciones peligrosas que resulten de considerar los acontecimientos previsibles respecto a cada peligro detectado;

e)

recoger las condiciones y descripciones cualitativas o cuantitativas, o bien la categorización, a efectos de estimar la gravedad y la probabilidad de que se produzcan daños;

f)

en relación con cada situación peligrosa, indicar la gravedad estimada y la probabilidad de que se produzcan daños, así como la estimación resultante de los riesgos.

a)

una lista de las medidas de control de riesgos aplicadas y de la evaluación de su eficacia;

b)

una lista de los riesgos residuales una vez finalizada la aplicación de las medidas de control de riesgos;

c)

la evaluación de la aceptabilidad de los riesgos residuales y del riesgo residual general, de conformidad con los criterios mencionados en el punto 3.1, letra e);

d)

la verificación de los efectos de las medidas de control de riesgos.

a)

la seguridad inherente al diseño;

b)

la seguridad inherente a la fabricación;

c)

medidas de protección que se encuentren en el propio producto o que se generen en el proceso de fabricación;

d)

información sobre seguridad y, en su caso, formación de los usuarios.

a)

el proceso de gestión de riesgos se haya llevado a cabo de conformidad con la documentación relativa a la planificación de la gestión de riesgos contemplada en el punto 3.1;

b)

el riesgo residual general sea aceptable y se hayan eliminado o reducido los riesgos al máximo posible;

c)

se aplique el sistema de recogida y revisión de la información sobre el producto procedente de las fases de producción y postproducción.

a)

especificar el sistema de recogida y revisión de la información sobre el producto procedente de las fases de producción y postproducción;

b)

enumerar las fuentes de información públicamente disponible acerca del producto, de productos equivalentes sin finalidad médica prevista o de productos análogos con una finalidad médica;

c)

especificar los criterios para evaluar el impacto de la información recogida en los resultados de actividades previas de gestión de riesgos y las acciones consiguientes que deben emprenderse en relación con el producto.

a)

los peligros o las situaciones peligrosas que no se hayan detectado previamente;

b)

las situaciones peligrosas para las que el riesgo deje de ser aceptable;

c)

si el riesgo residual general deja de ser aceptable.

a)

incluir nuevos peligros o situaciones peligrosas y evaluar los riesgos conexos;

b)

reevaluar las situaciones peligrosas, los riesgos residuales y el riesgo residual general que ya no sean aceptables;

c)

determinar la necesidad de adoptar medidas en relación con los productos que ya estén comercializados.

a)

el distinto grado de comprensión de la información por parte de los usuarios y los consumidores, especialmente en el caso de los productos que vayan a ser utilizados por profanos;

b)

el entorno de trabajo en el que esté previsto utilizar los productos, especialmente en caso de que vayan a utilizarse fuera de un entorno de trabajo sanitario o controlado profesionalmente de otro modo.

a)

la información relativa a las categorías de usuarios y consumidores a la que se hace referencia en el punto 2.5;

b)

el funcionamiento previsto del producto;

c)

los riesgos derivados de la utilización del producto.

a)

la información relativa a las categorías de usuarios y consumidores a las que se hace referencia en el punto 2.5;

b)

una descripción del funcionamiento previsto del producto, de manera que el usuario y el consumidor comprendan qué efectos no médicos cabe esperar de su utilización;

c)

una descripción de los riesgos residuales del producto que incluya sus medidas de control; esta información debe presentarse de manera clara y fácilmente comprensible, de modo que el consumidor pueda decidir con conocimiento de causa si desea tratarse con el producto, que le sea implantado o utilizarlo de otra manera;

d)

la vida útil prevista o el período previsto de reabsorción del producto y cualquier seguimiento que resulte necesario;

e)

la referencia a cualquier norma armonizada y a las especificaciones comunes que se apliquen.

Diseño y fabricación

Cadena de distribución

Peligros y riesgos relacionados con los usuarios

a)

cuando los productos sean de un solo uso, además del símbolo reconocido internacionalmente, deberá figurar en negrita, en el tamaño de letra más grande utilizado en la etiqueta, el texto «No debe reutilizarse.»;

b)

indicación de las dimensiones de la lente de contacto (diámetro exterior de la lente y radio de curvatura del área central (curva base);

c)

la recomendación de leer las instrucciones de uso.

a)

en negrita, en el tamaño de letra más grande utilizado en las instrucciones, el texto «No debe reutilizarse.», además del símbolo reconocido internacionalmente, cuando los productos sean de un solo uso;

b)

la advertencia que sigue: «Ninguna otra persona debe reutilizar las lentes usadas.»;

c)

la indicación de las dimensiones de la lente de contacto (diámetro exterior de la lente y radio de curvatura del área central (curva base);

d)

la indicación de los materiales de la lente, incluidos sus pigmentos de superficie y de coloración;

e)

la indicación del contenido de humedad y de la permeabilidad al oxígeno;

f)

una indicación del posible efecto de unas condiciones de almacenamiento incorrectas en la calidad del producto y del tiempo máximo de almacenamiento;

g)

instrucciones sobre qué hacer si se descolocan las lentes;

h)

medidas de higiene antes de su utilización (por ejemplo, lavado y secado de las manos), durante y después del uso;

i)

la advertencia siguiente: «No deben contaminarse las lentes de contacto con maquillaje ni con aerosoles.»;

j)

la advertencia siguiente: «No lave las lentes de contacto con agua del grifo.»;

k)

en el caso de las lentes de uso múltiple, una descripción detallada del procedimiento de limpieza y desinfección, incluida la descripción de los equipos, instrumentos o soluciones necesarios, que se mencionarán detalladamente; una descripción de las condiciones de almacenamiento que se requieran;

l)

en el caso de las lentes de contacto de uso múltiple, el número máximo de reutilizaciones y la duración máxima del uso (por ejemplo, en horas diarias o en número de días);

m)

cuando se recomiende el uso de gotas oculares, una descripción de las gotas adecuadas y de la manera de utilizarlas;

n)

una enumeración de las contraindicaciones a la utilización de las lentes de contacto; en esta lista se incluirán: la sequedad ocular (disfunción de la película lacrimal), el uso de medicación oftálmica, alergias, inflamación o enrojecimiento del ojo o de su entorno, problemas de salud que afectan a los ojos, como el resfriado y la gripe, intervenciones médicas previas que puedan afectar negativamente al uso del producto, y cualquier otra enfermedad sistémica que afecte a los ojos;

o)

la advertencia siguiente: «No utilizar las lentes cuando se lleven a cabo actividades de conducción relacionadas con el tráfico (por ejemplo, conducción de un vehículo o una bicicleta), cuando se maneje maquinaria ni cuando se participe en actividades acuáticas, como duchas, baños o natación.»;

p)

la advertencia siguiente: «No utilizar las lentes en actividades en las que puedan obstaculizar la visión o reducir la transmisión de la luz, de manera que se cree un riesgo.»;

q)

una declaración relativa a un incremento del riesgo de lesiones oculares si se siguen utilizando las lentes de contacto estando los ojos enrojecidos o irritados;

r)

la advertencia siguiente: «No utilizar después de la fecha de caducidad.»;

s)

una indicación clara del tiempo máximo de utilización;

t)

la advertencia siguiente: «No llevar las lentes de contacto más allá del tiempo máximo de utilización.»;

u)

la advertencia siguiente: «No utilizar las lentes de contacto durante el sueño.»;

v)

una declaración sobre el aumento del riesgo de lesiones oculares si se utilizan las lentes de contacto durante mucho tiempo (por ejemplo, por reutilizaciones múltiples);

w)

la advertencia siguiente: «No utilizar en ambientes excesivamente secos o con mucho polvo.»;

x)

la advertencia siguiente: «No reutilizar el envase primario para guardar el producto entre usos», cuando el fabricante no haya previsto el envase primario a este efecto;

y)

la advertencia siguiente: «No reutilizar la solución de almacenamiento.»;

z)

una lista de los riesgos relacionados con la salud ocular vinculados al desgaste de las lentes de contacto, según se hayan detectado mediante el análisis de riesgos, incluida, si procede, una permeabilidad menor a la humedad y al oxígeno en la córnea (transmisibilidad del oxígeno);

aa)

una lista de posibles efectos secundarios indeseables, la probabilidad de que ocurran y sus indicadores;

bb)

instrucciones sobre cómo hacer frente a las complicaciones, incluidas las medidas de emergencia;

cc)

la instrucción siguiente: «Retirar inmediatamente las lentes de contacto en caso de:

— irritación o dolor ocular, como escozor, sensación de quemazón o picor, o sensación de tener un cuerpo extraño,

— experimentarse molestias en comparación con el uso previo de unas lentes idénticas,

— secreciones inusuales o lagrimeo excesivo,

— enrojecimiento del ojo,

— sequedad grave o persistente,

— visión reducida o borrosa vinculada al uso de las lentes.

Si alguno de estos síntomas persiste tras la retirada de las lentes de contacto, póngase en contacto con un profesional sanitario cualificado, como un oftalmólogo o un optometrista que esté autorizado por la legislación nacional para tratar los síntomas. La persistencia de estos síntomas podría indicar una afección más grave.»:

dd)

información sobre cuándo y cómo notificar al fabricante efectos secundarios indeseables.

a)

las características físicas y químicas, y la composición completa del implante;

b)

la selección de las materias primas con vistas a la seguridad biológica, la biocompatibilidad y los aditivos o contaminantes químicos y biológicos;

c)

en el caso de los productos que se reabsorben, la reabsorción y la duración del producto en el cuerpo, indicando su vida media y el final de la reabsorción;

d)

la seguridad biológica y la biocompatibilidad del producto final, incluida la consideración, como mínimo, de los aspectos siguientes: citotoxicidad, sensibilización, irritación, pirogenicidad por los materiales, toxicidad sistémica aguda, toxicidad subaguda, toxicidad subcrónica, toxicidad crónica, genotoxicidad, carcinogenicidad, implantación, residuos de esterilización y productos de degradación, sustancias extraíbles y lixiviables;

e)

las propiedades microbiológicas, en particular la carga biológica, la contaminación microbiológica del producto final, las endotoxinas bacterianas residuales y la esterilidad;

f)

la localización anatómica específica respecto a la cual los datos clínicos y de otro tipo respalden el uso del producto;

g)

factores específicos de los consumidores (por ejemplo, accidentes anteriores, condiciones físicas especiales, restricciones por la edad);

h)

posibles interacciones con un campo magnético (por ejemplo, aumento de temperatura relacionado con una resonancia magnética);

i)

utilización de accesorios (por ejemplo, instrumentos diseñados para ser utilizados específicamente con el producto a efectos del procedimiento de implantación) y su compatibilidad con el implante;

j)

intervalo de tiempo entre las implantaciones, cuando proceda.

a)

contaminación microbiológica,

b)

presencia de residuos de fabricación,

c)

aspectos relacionados con el procedimiento de implantación (incluidos los errores de uso),

d)

fallos de los implantes (por ejemplo, rotura o deterioro involuntario),

e)

desplazamiento y migración de implantes,

f)

asimetría,

g)

visibilidad del implante a través de la piel,

h)

deflación y arrugamiento del implante,

i)

pérdida y fuga del gel,

j)

exudación y migración de silicona,

k)

inflamación e hinchazón local,

l)

hinchazón o linfadenopatía localizada,

m)

formación de cápsula y contractura,

n)

molestias o dolor,

o)

hematomas,

p)

infección e inflamación,

q)

heridas superficiales,

r)

dehiscencia de las heridas,

s)

extrusión del implante e interrupción de la curación de las heridas,

t)

formación de cicatrices, como también hiperpigmentación e hipertrofia de las cicatrices,

u)

lesión nerviosa,

v)

seroma,

w)

problemas de presión compartimental y síndrome compartimental,

x)

limitaciones en el diagnóstico del cáncer,

y)

implantes de tamaño superior al aconsejado,

z)

daño vascular,

aa)

linfoma anaplásico de células grandes vinculado a implantes mamarios (BIA-ALCL),

bb)

granulomas, incluido el siliconoma, cuando proceda,

cc)

necrosis.

a)

en negrita, en el tamaño de letra más grande utilizado en la etiqueta, el texto que sigue: «El producto solo debe implantarse en un entorno sanitario adecuado; la implantación deberán realizarla médicos debidamente formados que estén cualificados o acreditados para ello de conformidad con la legislación nacional.»;

b)

una indicación clara de que los productos no deben utilizarse en personas menores de dieciocho años;

c)

la composición cualitativa global del producto.

a)

en la parte superior, en negrita, en el tamaño de letra más grande utilizado en las instrucciones de uso, el texto que sigue: «El producto solo debe implantarse en un entorno sanitario adecuado; la implantación deberán realizarla médicos debidamente formados que estén cualificados o acreditados para ello de conformidad con la legislación nacional.»;

b)

una indicación clara de que los productos no deben utilizarse en personas menores de dieciocho años;

c)

la recomendación al usuario de tener en cuenta cualquier intervención, accidente, afección, medicación o tratamiento previos, o bien otro tratamiento al que se esté sometiendo al consumidor al mismo tiempo, que pueda afectar a la intervención (por ejemplo, enfermedades dermatológicas, traumas y enfermedades autoinmunes);

d)

las instrucciones al usuario de considerar cualquier riesgo específico que pueda derivarse de las actividades del consumidor (por ejemplo, la profesión, los deportes u otras actividades que realice regularmente el consumidor);

e)

una lista exhaustiva de contraindicaciones; esta lista incluirá las cicatrices queloides;

f)

la composición general cualitativa y cuantitativa del producto;

g)

la recomendación al usuario sobre un tiempo de seguimiento posterior a la implantación del producto a fin de detectar posibles efectos secundarios indeseables;

h)

una indicación del intervalo de tiempo adecuado entre los tratamientos, cuando proceda;

i)

el requisito de que el usuario facilite al consumidor una copia del anexo indicado en el punto 6.2 antes de someterlo al tratamiento con el producto.

a)

la información enumerada en el punto 12.1, letras a) a e), del anexo I;

b)

una lista que recoja, de manera clara, todos los riesgos residuales y los posibles efectos secundarios, incluidos los que conlleva habitualmente la cirugía, como las hemorragias, las posibles interacciones medicamentosas y los riesgos vinculados con la anestesia;

c)

información sobre cuándo y cómo notificar al fabricante efectos secundarios indeseables, información sobre la retirada del producto, e información sobre cuándo ponerse en contacto con un profesional sanitario;

d)

datos sobre el volumen y el tamaño del producto;

e)

en su caso, la declaración «Los usuarios han recibido una formación adecuada sobre cómo utilizar el producto de forma segura.».

a)

las características físico-químicas del producto;

b)

la selección de las materias primas con vistas a la seguridad biológica, la biocompatibilidad y los aditivos o contaminantes químicos y biológicos;

c)

la seguridad biológica y la biocompatibilidad del producto final, incluida la consideración, como mínimo, de los aspectos siguientes: citotoxicidad, sensibilización, irritación, pirogenicidad por los materiales, toxicidad sistémica aguda, toxicidad subaguda, toxicidad subcrónica, toxicidad crónica, genotoxicidad, carcinogenicidad, implantación, residuos de esterilización y productos de degradación, sustancias extraíbles y lixiviables;

d)

la reabsorción y la duración del producto en el cuerpo, indicando su vida media y el final de la reabsorción, incluida la posibilidad de metabolización (por ejemplo, degradación enzimática del material de relleno, como la hialuronidasa para el relleno de ácido hialurónico);

e)

las propiedades microbiológicas, la carga biológica, la contaminación microbiológica del producto final, las endotoxinas bacterianas residuales y la esterilidad;

f)

la localización anatómica específica de la inyección o la introducción en el cuerpo;

g)

factores específicos de los consumidores (por ejemplo, tratamientos previos o que se estén aplicando en ese momento [médicos o quirúrgicos], restricciones por la edad, embarazo o lactancia);

h)

en su caso, los riesgos relacionados con el uso de anestésicos locales, ya sea como parte del producto o de forma aislada;

i)

en el caso de los productos no reabsorbibles, el riesgo vinculado a la explantación o extracción del producto;

j)

aspectos relacionados con el uso del producto, que incluyen lo siguiente:

— técnica de inyección,

— medios de inyección (por ejemplo, rodillos, catéteres o agujas),

— cantidad máxima inyectada en función de la localización y de la técnica aplicada,

— posibilidad de inyecciones repetidas,

— fuerza necesaria para administrar el producto,

— temperatura del producto,

— traspaso del producto (por ejemplo, de un vial a una jeringuilla).

a)

contaminación microbiológica,

b)

presencia de residuos de fabricación,

c)

peligros vinculados al procedimiento de inyección o introducción del producto (incluidos los errores de uso),

d)

migración del producto,

e)

visibilidad del producto a través de la piel,

f)

inflamación e hinchazón local no deliberada,

g)

hinchazón o linfadenopatía localizada,

h)

formación de cápsula y contractura,

i)

molestias o dolor,

j)

hematomas,

k)

infección e inflamación,

l)

heridas superficiales,

m)

interrupción de la curación de las heridas,

n)

formación de cicatrices, como también hiperpigmentación e hipertrofia de las cicatrices,

o)

lesión nerviosa,

p)

seroma,

q)

problemas de presión compartimental y síndrome compartimental,

r)

granulomas, incluido el siliconoma, cuando proceda,

s)

edemas;

t)

daño vascular,

u)

reacciones alérgicas graves,

v)

ceguera,

w)

necrosis.

a)

en negrita, en el tamaño de letra más grande utilizado en la etiqueta, el texto que sigue: «Solo deben ser administrados por profesionales sanitarios debidamente formados que estén cualificados o acreditados de conformidad con la legislación nacional.»;

b)

una indicación clara de que los productos no deben utilizarse en personas menores de dieciocho años.

a)

en la parte superior, en negrita, en el tamaño de letra más grande utilizado en las instrucciones de uso, el texto que sigue: «Solo deben ser administrados por profesionales sanitarios debidamente formados que estén cualificados o acreditados de conformidad con la legislación nacional.»;

b)

una indicación clara de que los productos no deben utilizarse en personas menores de dieciocho años;

c)

información técnica precisa y detallada sobre una buena práctica de administración;

d)

descripción de cómo tratar los efectos secundarios más frecuentes, como sobredosificación, hinchazón, endurecimiento, nódulos y respuestas inmunes, con la instrucción de consultar a un profesional médico en caso necesario;

e)

instrucciones para los usuarios sobre cómo y cuándo pueden ponerse nuevas inyecciones en lugares donde se ha inyectado un implante de relleno previamente;

f)

una lista de componentes que especifique lo siguiente:

— todos los componentes responsables de la acción prevista, especificando su concentración y, en su caso, su rango de peso molecular, su tamaño de partícula y su grado de reticulación, junto con el método utilizado para la determinación de este grado;

— otros componentes, como agentes de reticulación, solventes, anestésicos y conservantes, con especificación de su concentración;

g)

la recomendación al usuario de tener en cuenta cualquier intervención, accidente, afección, medicación o tratamiento previos, o bien otro tratamiento al que se esté sometiendo al consumidor al mismo tiempo, que pueda afectar a la intervención (por ejemplo, enfermedades dermatológicas, traumas y enfermedades autoinmunes);

h)

la recomendación para el usuario de un período de seguimiento posterior a la administración a fin de detectar posibles efectos secundarios indeseables;

i)

el requisito de que el usuario facilite al consumidor una copia del anexo contemplado en el punto 6.2 antes de que el consumidor sea tratado con el producto.

a)

la información enumerada en el punto 12.1, letras a) a e), del anexo I;

b)

todos los riesgos residuales y los posibles efectos secundarios indeseables enumerados con claridad y redactados de forma comprensible para profanos, lo cual incluye una declaración clara sobre la presencia de cualquiera de las sustancias mencionadas en el punto 10.4.1 del anexo I del Reglamento (UE) 2017/745, metales pesados u otros contaminantes;

c)

información sobre cuándo y cómo notificar al fabricante los efectos secundarios indeseables;

d)

información sobre cuándo ponerse en contacto con un profesional sanitario;

e)

cualquier contraindicación del procedimiento;

f)

en su caso, la declaración siguiente: «Los usuarios han recibido una formación adecuada sobre cómo utilizar el producto de forma segura.».

1)

«liposucción»: extracción quirúrgica de depósitos de grasa subcutáneos localizados por aspiración;

2)

«dispositivos de liposucción»: los productos que destina un fabricante a la realización de liposucciones;

3)

«lipólisis»: destrucción localizada de un depósito de grasa;

4)

«productos de lipólisis»: los productos que destina un fabricante a la realización de lipólisis;

5)

«lipoplastia»: modificación de los contornos corporales mediante la extracción del exceso de grasa;

6)

«productos de lipoplastia»: los productos que destina un fabricante a la realización de lipoplastias.

a)

el volumen de tejido adiposo que pueda extraerse o, en caso de lipólisis, destruirse, y el efecto metabólico previsto, incluida la metabolización de los componentes tisulares que se hayan liberado, teniendo en cuenta la singularidad de la persona sometida a tratamiento;

b)

el tiempo mínimo entre los procedimientos subsiguientes;

c)

la localización anatómica de la utilización del producto.

d)

el tipo de cánula, por ejemplo, el diámetro y el tipo de punta de la cánula;

e)

la cantidad de succión que se prevea aplicar;

f)

la utilización y posterior metabolización del líquido que se haya infiltrado, con una justificación de la elección del líquido y de su composición;

g)

el tipo de liposucción que proporcione el producto, por ejemplo, aplicando una técnica seca o húmeda, y el tipo de anestesia;

h)

si el producto es un dispositivo de liposucción sencillo, es decir, se trata de una succión con cánula de punta roma, o si incorpora cualquier otro mecanismo de intervención, por ejemplo, si aplica energía láser o ultrasonidos;

i)

la distribución por edades, el sexo y el índice de masa corporal de la población a la que se refieren los datos clínicos u otras fuentes de datos;

j)

la forma en la que se emite la energía.

a)

seroma postoperatorio;

b)

lesiones tisulares, perforación de órganos y hemorragias;

c)

equimosis y edema postoperatorios;

d)

interferencia con productos sanitarios activos implantables o con productos sanitarios activos en contacto con el cuerpo, así como con productos sanitarios metálicos no activos u otros objetos metálicos presentes sobre el cuerpo o dentro del cuerpo;

e)

lesiones térmicas;

f)

lesiones mecánicas, incluidas las causadas por cavitaciones involuntarias, y los efectos secundarios correspondientes;

g)

inflamación.

a)

hemorragias,

b)

perforación de vísceras abdominales, tórax o peritoneo,

c)

embolia pulmonar,

d)

infecciones bacterianas como fascitis necrosante, gangrena gaseosa y sepsis,

e)

choque hipovolémico,

f)

tromboflebitis,

g)

convulsiones,

h)

riesgos relacionados con el uso del anestésico local: a este respecto, debe tenerse en cuenta la cardiotoxicidad provocada por la lidocaína o las interacciones medicamentosas de la lidocaína en el caso de la liposucción tumescente.

a)

quemaduras en los puntos de incisión y los tejidos externos;

b)

otros efectos nocivos de la aplicación de energía interna o externa de forma localizada;

c)

sobreexposición;

d)

lesiones tisulares neurovasculares y locales, que incluyen la reducción de la función nerviosa sensorial cutánea;

e)

remodelación del colágeno que pueda dar lugar a neoplasias;

f)

reorganización de la dermis en lo que respecta a la cara reticular de la dermis;

g)

deformidades corporales o malos resultados estéticos del mismo tipo que hagan necesaria una intervención médica;

h)

en el caso de los dispositivos de lipólisis invasivos por intervención quirúrgica, los peligros relacionados con los tipos y los tamaños de las incisiones.

a)

trastornos de coagulación tratados con medicamentos anticoagulantes,

b)

hipertensión arterial no tratada,

c)

diabetes mellitus,

d)

flebitis y vasculitis,

e)

cáncer o tumores,

f)

obesidad mórbida (índice de masa corporal superior a 40),

g)

embarazo,

h)

fragilidad vascular,

i)

cirugía reciente (seis semanas),

j)

infecciones cutáneas y lesiones abiertas,

k)

varices en la zona de tratamiento,

l)

enfermedades como afecciones cardíacas, pulmonares o del sistema circulatorio,

m)

edad inferior a dieciocho años,

n)

incapacidad para comprender las consecuencias, implicaciones y riesgos de los procedimientos médicos (por ejemplo, de la liposucción, lipólisis o lipoplastia) en los que se utilizan los productos,

o)

temperatura corporal elevada (pirexia).

a)

cualquier producto sanitario pasivo metálico u otro objeto metálico presente en el cuerpo o dentro del cuerpo;

b)

cualquier producto sanitario activo implantable o producto sanitario activo en contacto con el cuerpo.

a)

hipervolemia o hipovolemia,

b)

bradicardia,

c)

tromboembolia venosa,

d)

embolia grasa,

e)

infecciones,

f)

acumulación de líquidos,

g)

eritema o paniculitis,

h)

irregularidades en el contorno.

a)

«Deberá estudiarse con detenimiento si los medicamentos que puedan causar bradicardia o hipotensión arterial son adecuados para el consumidor, ya que se tiene constancia que estas han sido causas de fallecimiento de varios consumidores sometidos a una liposucción tumescente. Deberá tenerse mucha precaución en el caso de los consumidores que tomen medicamentos como antiadrenérgicos beta, bloqueadores del canal de calcio que no sean dihidropiridina, glucósidos cardíacos y agonistas adrenérgicos alfa de acción general, ya que se han notificado fallecimientos debidos a bradicardia e hipotensión arterial. El procedimiento deberá ir precedido de una consulta médica, que deberá documentarse, durante la cual han de tomarse en consideración las enfermedades crónicas y los medicamentos que tome el paciente.»;

b)

«Deberá advertirse a los consumidores de que se protejan contra lesiones en caso de sufrir una analgesia postoperatoria prolongada (por ejemplo, durante veinticuatro horas o más), ya que puede causar una pérdida de sensibilidad en las zonas infiltradas.».

a)

la información enumerada en el punto 12.1, letras a), b) y c), del anexo I;

b)

la declaración «Los usuarios han recibido una formación adecuada sobre cómo utilizar el producto de forma segura.», en su caso;

c)

información sobre cuándo y cómo notificar al fabricante los efectos secundarios indeseables;

d)

la recomendación de someter a una consulta médica, incluido un examen diagnóstico, las zonas que se prevea tratar.

1)

«dispositivo para uso profesional»: un producto destinado a utilizarse en un entorno sanitario o en un entorno profesional controlado de otro modo por profesionales que hayan demostrado su cualificación a la hora de utilizar el producto de forma segura y eficaz;

2)

«dispositivo para uso doméstico»: producto dirigido a profanos y destinado a utilizarse en entornos privados, no en entornos profesionales controlados.

a)

diversidad de tipos de piel y grado de bronceado de la piel;

b)

presencia de cualquier anomalía cutánea (por ejemplo, relieves, textura o color) o de cualquier enfermedad que afecte a la piel;

c)

edad de los consumidores;

d)

posibilidad de que se estén llevando a cabo tratamientos médicos de forma simultánea o de que haya un uso indebido de fármacos;

e)

utilización de medicamentos fotosensibilizantes o de cosméticos;

f)

disminución de la reacción al dolor a causa de anestesia local o total;

g)

exposición a otras fuentes luminosas.

a)

quemaduras,

b)

formación de cicatrices (también queloides),

c)

hipopigmentación e hiperpigmentación,

d)

envejecimiento acelerado de la piel,

e)

reacción alérgica o química en la piel (por ejemplo, a los pigmentos colorantes de los tatuajes o del maquillaje),

f)

formaciones de neoplasias cutáneas malignas,

g)

alteraciones en neoplasias cutáneas malignas, enfermedades cutáneas, nevos, herpes, o un posible retraso en el diagnóstico de enfermedades (por ejemplo, melanomas o enfermedades endocrinas),

h)

reacciones en caso de una posible ingesta de fármacos o del uso de cosméticos,

i)

posibles reacciones a la exposición solar o a camas de bronceado,

j)

posible dermatosis fotosensible,

k)

vitíligo,

l)

eritemas, en su mayoría temporales y, en ocasiones, persistentes,

m)

púrpura resultante de hemorragias de los vasos sanguíneos pequeños,

n)

formación de costras,

o)

edemas,

p)

formación de ampollas,

q)

inflamación, foliculitis o infecciones cutáneas,

r)

lesiones oculares, incluidas las lesiones de la retina y la córnea,

s)

sensación de pinchazos o de calor,

t)

piel seca con prurito debido al rasurado o a la combinación de rasurado y tratamiento suave,

u)

dolor excesivo,

v)

hipertricosis paradójica (aumento del crecimiento del vello después del tratamiento),

w)

sobreexposición,

x)

liberación accidental de radiación,

y)

ignición, explosión o producción de humos.

a)

evitar el acceso no autorizado o inintencionado a los dispositivos (por ejemplo, mediante un interruptor con llave o un código, o bien un doble control de las emisiones energéticas);

b)

mostrar en pantalla las características de la radiación óptica emitida a efectos de la vigilancia permanente y el registro de la emisión a través del dispositivo, además de los requisitos que se establecen en el punto 16.2 del anexo I del Reglamento (UE) 2017/745;

c)

controles continuos del contacto y un sistema de bloqueo que garantice que el dispositivo solo funciona en caso de haber un contacto adecuado de la piel con su zona de emisión;

d)

evitar la sobreexposición en cada sesión del tratamiento mediante medidas concretas;

e)

cuando la longitud de onda de la radiación emitida sea inferior a 1 200 nm, instrumentos o métodos para evaluar la pigmentación cutánea a fin de que se hayan aplicado los ajustes adecuados para el tratamiento;

f)

medidas para evitar la sobreexposición por sesiones de tratamiento repetidas o tratamientos repetidos;

g)

un regulador con un ajuste preestablecido de bajo consumo energético;

h)

limitación optimizada del pulso de la energía y la duración del pulso (tiempo de exposición en los tejidos) y una combinación de estos dos parámetros teniendo en cuenta el rango de longitudes de onda de la radiación;

i)

limitación optimizada de las zonas de tratamiento (tamaños de las zonas), teniendo también en cuenta los parámetros mencionados en la letra h);

j)

minimización de la radiación dispersa;

k)

minimización del riesgo de emisión accidental;

l)

función de parada de emergencia (por ejemplo, un interruptor de parada de emergencia);

m)

en el caso de los dispositivos de depilación: minimización de la radiación ultravioleta (que debe lograrse, por ejemplo, utilizando un filtro adecuado de borde de banda de alta calidad);

n)

los productos destinados a provocar un cambio permanente de apariencia no se utilizarán en personas menores de dieciocho años;

o)

información al usuario sobre el funcionamiento correcto del dispositivo y sobre el modo de funcionamiento en un momento dado mediante avisos acústicos u ópticos que indiquen que el dispositivo está en modo de espera o en modo de funcionamiento, o bien que hay una pérdida de contacto con la piel durante el procedimiento;

p)

instrucciones al usuario para que proteja los nevos o las lesiones durante el procedimiento.

a)

fijar límites respecto a la duración de la exposición e incluir la desactivación automática para evitar el riesgo de sobreexposición;

b)

incluir controles continuos de contacto y un sistema de bloqueo que asegure que el dispositivo solo funcione en caso de contacto total de la piel con la zona de emisión del dispositivo, en lugar de aplicar los requisitos establecidos en el punto 5.1, letra c);

c)

incluir un sensor integrado de la tonalidad de la piel que evalúe el tejido de la zona que vaya a tratarse o de una zona cercana y que solo permita las emisiones si la pigmentación cutánea es adecuada para el tratamiento y si existe un contacto continuo total con la piel tras el análisis de la tonalidad, en lugar de aplicar los requisitos establecidos en el punto 5.1, letra e).

a)

la intensidad de radiación, la duración de la radiación y la frecuencia de uso mínimas que se requieran para lograr el efecto deseado;

b)

la intensidad de radiación máxima y la intensidad de radiación recomendada, la duración y la frecuencia de uso máximas y recomendadas;

c)

el intervalo mínimo entre varias aplicaciones en la misma zona;

d)

los riesgos derivados de un uso excesivo;

e)

la intensidad, duración y frecuencia de la radiación que provoquen un aumento acusado de los riesgos, en su caso;

f)

la intensidad, duración y frecuencia de la radiación a partir de las cuales no mejore el rendimiento del dispositivo;

g)

la energía del pulso, la fluencia, el rango de longitudes de onda [nm], la duración del pulso [ms] y el perfil o perfiles del pulso;

h)

el tamaño máximo admisible de la zona que vaya a tratarse [cm2];

i)

la descripción de la homogeneidad mínima de la radiación en la zona de tratamiento;

j)

la descripción de los requisitos para la distribución espacial de las zonas de tratamiento, teniendo en cuenta que el solapamiento de las zonas tratadas no debe dar lugar a una sobreexposición;

k)

los elementos de seguridad del dispositivo;

l)

la vida útil prevista del dispositivo;

m)

la estabilidad de funcionamiento prevista;

n)

los productos cosméticos y farmacológicos que interactúen o se prevé que interactúen con el tratamiento, y su descripción;

o)

otras fuentes de radiación, como la exposición prolongada a la luz solar o a camas de bronceado, que puedan aumentar los riesgos;

p)

en el caso de los dispositivos para uso profesional, el requisito de que el usuario facilite al consumidor una copia del anexo contemplado en el punto 6.11 antes de tratar al consumidor con el dispositivo.

a)

la descripción o la lista de accesorios adecuados o de las condiciones de otros productos que se utilicen en el procedimiento;

b)

las precauciones de seguridad que deban tomarse, que incluyen utilizar instrumentos no reflectantes (deben evitarse los espejos), usar superficies o instrumentos absorbentes o difusores, así como evitar productos y sustancias inflamables y, en su caso, ventilar adecuadamente la sala;

c)

un cartel de advertencia adecuado fuera de la sala donde tenga lugar el procedimiento.

a)

evitar en todo momento la exposición de los ojos a la luz emitida;

b)

en el caso de los usuarios, los consumidores y cualquier otra persona que pueda estar expuesta a la radiación debido a una reflexión, al uso indebido o a la manipulación incorrecta del dispositivo emisor, llevar una protección ocular adecuada durante los tratamientos con dispositivos de láser o de luz pulsada intensa, especialmente cuando estos dispositivos vayan a utilizarse cerca de la cara.

a)

la información enumerada en el punto 12.1, letras a), b) y c), del anexo I;

b)

en su caso, la declaración «Los usuarios han recibido una formación adecuada sobre cómo utilizar el dispositivo de forma segura.»;

c)

información sobre cuándo y cómo notificar al fabricante los efectos secundarios indeseables;

d)

la recomendación de que se sometan a una consulta médica, incluido un examen diagnóstico, las zonas cutáneas que se prevea tratar.

a)

la colocación incorrecta de electrodos y bobinas puede dar lugar a errores de funcionamiento, corrientes eléctricas demasiado fuertes o a respuestas neuronales no deseadas;

b)

la estimulación cerebral puede tener respuestas neuronales muy diferentes y, por tanto, efectos no deseados en distintos grupos de personas. Algunos grupos pueden ser especialmente vulnerables, como es el caso de las personas menores de dieciocho años, los adultos jóvenes, las mujeres embarazadas, los pacientes psiquiátricos, las personas con trastornos psicológicos o enfermedades que afecten al sistema nervioso central, los alcohólicos, así como los consumidores de sustancias adictivas y otras sustancias que modifiquen la percepción natural de una persona;

c)

la presencia de productos sanitarios activos implantables o de productos sanitarios activos en contacto con el cuerpo, o bien de productos sanitarios metálicos no activos u otros objetos metálicos presentes en el cuerpo o dentro del cuerpo, puede dar lugar a riesgos específicos derivados de la aplicación de la energía eléctrica y los campos magnéticos;

d)

un uso excesivo, frecuente y acumulativo a largo plazo puede causar efectos neuronales imprevistos que, en algunos casos, podrían provocar cambios estructurales en el cerebro.

a)

los riesgos psicológicos;

b)

los riesgos neuronales y neurotóxicos;

c)

efectos secundarios cognitivos a corto, medio y largo plazo, como los resultados subóptimos (por ejemplo, el deterioro o la infrautilización de las regiones cerebrales que no se estimulen);

d)

el cambio transitorio del umbral auditivo o los acúfenos;

e)

cambios en el funcionamiento del cerebro por efectos secundarios a largo plazo;

f)

los peligros relacionados con los efectos a largo plazo de la estimulación repetida;

g)

los peligros vinculados con el uso del dispositivo en determinados entornos que aumentan la estimulación o requieren un alto nivel de atención;

h)

unos efectos atípicos u otros efectos idiosincrásicos;

i)

los peligros específicos que surgen en la interfaz entre los electrodos y la piel;

j)

interferencias o lesiones electromagnéticas causadas por la interacción con implantes activos (por ejemplo, marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables, implantes cocleares o implantes neuronales), productos activos (por ejemplo, estimuladores neuronales, dispositivos de infusión de medicamentos), implantes metálicos no activos (por ejemplo, implantes dentales metálicos) o dispositivos en contacto con el cuerpo (por ejemplo, biosensores);

k)

los peligros relacionados con la utilización de dispositivos tras la ingesta de alcohol o drogas blandas o bien el consumo de sustancias o medicamentos que estimulen el sistema nervioso central;

l)

los peligros vinculados a los posibles efectos potenciadores de un uso combinado (utilización de algunos o varios dispositivos al mismo tiempo en la misma persona o en una persona diferente) y a un uso indebido razonablemente previsible.

a)

las personas con antecedentes de epilepsia;

b)

las personas sometidas a un tratamiento farmacológico por enfermedades relacionadas con el sistema nervioso central;

c)

las personas sometidas a un tratamiento terapéutico que modifique la excitabilidad del sistema nervioso central;

d)

los consumidores de drogas u otras sustancias que modifiquen la percepción natural de una persona, con independencia de que se consideren comúnmente fármacos terapéuticos;

e)

las personas que tengan un tumor en el sistema nervioso central;

f)

las personas que padezcan lesiones vasculares, traumáticas, infecciosas o metabólicas o que sufran encefalopatías;

g)

las personas que padezcan trastornos del sueño, drogodependencia o alcoholismo;

h)

las personas menores de dieciocho años;

i)

las mujeres embarazadas.

a)

evitar el acceso no autorizado al dispositivo (por ejemplo, mediante un interruptor con llave o un código) y el uso involuntario del dispositivo (por ejemplo, mediante un doble control de las emisiones de energía);

b)

minimizar los campos magnéticos desviados;

c)

minimizar el riesgo de emisión accidental;

d)

establecer una función de parada de emergencia (por ejemplo, un interruptor de parada de emergencia);

e)

prever una desactivación automática cuando se llegue a una potencia máxima aceptable;

f)

prever una desactivación automática cuando se alcance la duración máxima aceptable de la exposición;

g)

prever una desactivación automática en caso de sobreexposición debida a una combinación de potencia y duración de la exposición;

h)

facilitar vídeos en internet con instrucciones sobre cómo utilizar con seguridad el producto;

i)

proporcionar una formación adecuada sobre un uso seguro y eficaz del producto a la que puedan acceder los usuarios;

j)

informar a los usuarios sobre el funcionamiento correcto del dispositivo y sobre el modo de funcionamiento en un momento dado mediante avisos acústicos u ópticos que indiquen que el dispositivo está en modo de espera o en modo de funcionamiento, o bien que hay una pérdida del contacto total con la piel durante el procedimiento.

a)

riesgos específicos para las personas enumeradas en el punto 4.1;

b)

riesgos para las personas que lleven productos sanitarios activos implantables o productos sanitarios activos en contacto con el cuerpo;

c)

los riesgos para las personas que lleven productos sanitarios metálicos no activos u otros objetos metálicos presentes en el cuerpo o dentro del cuerpo;

d)

información sobre cómo hacer frente a una exposición excesiva a la energía;

e)

información sobre cómo hacer frente a los trastornos psicológicos.

a)

la duración, intensidad y frecuencia de la estimulación y todos los riesgos derivados de la utilización del dispositivo, incluido el uso excesivo;

b)

la energía suministrada, la zona cerebral diana, las formas de onda y las características de los pulsos.

a)

la información enumerada en el punto 12.1, letras a), b) y c), del anexo I;

b)

la declaración «Los usuarios han recibido una formación adecuada sobre cómo utilizar el producto de forma segura.»;

c)

información sobre cuándo y cómo notificar al fabricante efectos secundarios indeseables.