Boston Scientific anunció recientemente un ensayo clínico de su balón recubierto con el fármaco AGENT. El dispositivo está recubierto con paclitaxel, un fármaco antirreestenótico, y tiene como objetivo administrar el medicamento a la pared del vaso afectado durante un procedimiento percutáneo. La reestenosis coronaria dentro del stent (ISR) es causada por tejido cicatricial oclusivo que se desarrolla en la porción de un vaso donde se encuentra el stent.
En la actualidad, la ISR se trata mediante la adición de stents adicionales y, en ocasiones, también se utiliza radioterapia. Ambos enfoques plantean riesgos de seguridad para los pacientes. La angioplastia con balón representa un enfoque alternativo, pero no siempre tiene éxito, con una eficacia mixta o modesta. Esta última tecnología tiene como objetivo mejorar la eficacia de la angioplastia con balón en la ISR combinándola con la administración localizada de fármacos a la pared del vaso.
El balón abre el vaso ocluido y luego administra paclitaxel a la pared del vaso para ayudar a reducir la estenosis. Boston Scientific inició recientemente el ensayo clínico AGENT IDE para probar la seguridad y eficacia del dispositivo. Medgadget tuvo la oportunidad de hablar con Ian Meredith, MD, director médico global de Boston Scientific, sobre la tecnología.
Conn Hastings, Medgadget: Cuéntenos sobre la reestenosis coronaria intrastent y cómo se trata actualmente esta afección .
Dr. Ian Meredith, Boston Scientific: La reestenosis dentro del stent (ISR) se refiere al crecimiento de tejido cicatricial con el tiempo dentro de la sección de una arteria coronaria con stent. Este tejido cicatricial eventualmente obstruye el flujo sanguíneo en la arteria causando síntomas similares al estrechamiento que inicialmente se trató con un stent. Si bien la colocación de stent coronario continúa mostrando una mejora sustancial en la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, ocasionalmente puede ocurrir ISR.
La ISR ocurre después de intervenciones coronarias percutáneas (ICP) en aproximadamente el 10% de los casos. Las prácticas de tratamiento actuales incluyen la dilatación simple con balón comúnmente conocida como angioplastia con balón “simple y antigua” (POBA), la inserción y colocación de capas de stents adicionales o la radiación. Tanto una segunda capa de stents como la radiación introducen riesgos potenciales para la seguridad de los pacientes.
Medgadget: Bríndenos una descripción general del balón recubierto de fármaco AGENT y cómo funciona.
Dr. Meredith: El AGENT DCB es un catéter con balón para angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) que está recubierto con un fármaco antirreestenótico y se administra a la pared del vaso afectado mediante una tecnología de recubrimiento patentada. La FDA le otorgó la designación de Dispositivo innovador a principios de este año y está diseñado para abrir vasos estrechados y ayudar a tratar y reducir la recurrencia de ISR.
Medgadget: ¿Cómo transfiere el balón el fármaco a la pared del vaso y permite una eficacia sostenida? ¿El fármaco está encapsulado en un material de administración, como un hidrogel o una nanopartícula?
Dr. Meredith: El excipiente (portador) en el recubrimiento tiene propiedades únicas que le permiten mantener su integridad mientras transfiere eficientemente una dosis baja de fármaco terapéutico al tejido. Esto da como resultado una baja exposición sistémica al fármaco para los pacientes.
Medgadget: ¿Cómo mejora el balón recubierto de fármaco Agente con respecto a las opciones de tratamiento actuales?
Dr. Meredith: Las estrategias de tratamiento actuales para la ISR incluyen POBA del tejido cicatricial, que es modesta e inconsistentemente eficaz, o la inserción repetida de stents adicionales o radiación. Agregar stents adicionales o usar tratamiento de radiación puede generar riesgos potenciales de seguridad. El AGENT DCB fue diseñado en respuesta a los comentarios de los médicos de que necesitaban una alternativa de tratamiento sin metales ni radiación para sus pacientes con ISR coronaria que resultara en un tratamiento predecible y efecto duradero. AGENT administra el fármaco antirreestenótico paclitaxel a la pared del vaso sin la necesidad de otro implante de stent permanente.
Medgadget: Bríndenos una descripción general de la próxima prueba de AGENT IDE.
Dr. Meredith: El estudio AGENT IDE es el primer ensayo clínico de un balón coronario recubierto de fármaco (DCB) en los EE. UU. y evaluará la seguridad y eficacia del AGENT DCB para el tratamiento de la ISR coronaria. Este estudio prospectivo y aleatorizado comparará el tratamiento ISR con AGENT DCB con el tratamiento con un balón no recubierto (POBA). El estudio evaluará la tasa de fracaso de la lesión diana a 12 meses, definida como infarto de miocardio relacionado con el vaso diana, la necesidad de un procedimiento de revascularización o mortalidad cardíaca. Se inscribirán al menos 480 pacientes en el estudio en 40 sitios de EE. UU.
*El Agent DCB es un dispositivo en investigación en los EE. UU. y no está disponible para la venta.
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