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| Fechas de caducidad de los medicamentos: ¿significan algo? |
Si su medicamento ha caducado, es posible que no le brinde el tratamiento que necesita. En este video de Actualización para el consumidor, la farmacéutica de la FDA Ilisa Bernstein explica cómo las fechas de vencimiento ayudan a determinar si el medicamento es seguro de usar y funcionará según lo previsto.
Lo que su farmacéutico no puede decirle sobre las fechas de vencimiento de los medicamentos: 'Es complicado'
Una de las preguntas más comunes que la gente hace a los proveedores de atención médica es: ¿Puedo usar mis medicamentos antiguos después de su fecha de vencimiento?
La respuesta breve y segura es un simple "no". Sin embargo, la verdad del asunto es mucho más compleja, mucho más interesante y requiere un poco de conocimiento sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
A fines de la década de 1970, la FDA comenzó a exigir fechas de vencimiento tanto para los medicamentos recetados como para los de venta libre.
"Para garantizar que un producto farmacéutico cumpla con los estándares aplicables de identidad, potencia, calidad y pureza en el momento de su uso, deberá llevar una fecha de vencimiento determinada mediante pruebas de estabilidad apropiadas", se lee en el reglamento de la agencia . La FDA permite una “variación razonable”, lo que significa que los fabricantes tienen un poco de margen de maniobra, siempre que cualquier medicamento comercializado en los Estados Unidos contenga entre el 90 y el 110 por ciento de la cantidad del ingrediente activo que se afirma en la etiqueta.
"Simplemente teniendo una ligera variación del 90 al 110 por ciento, bueno, sería muy difícil, desde el punto de vista de la fabricación, perfeccionarla incluso más que eso", dijo el Dr. Lee Cantrell, del Sistema de Control de Envenenamientos de California y UC San Francisco. Facultad de Farmacia, dijo Medical Daily .
El código legal adoptado por la FDA también señala que los fabricantes deben tener en cuenta las condiciones de almacenamiento (y las condiciones de reconstitución de ciertos medicamentos) en la fecha de vencimiento. Entonces, como resultado de las reglas de la FDA, encontrará una fecha, generalmente después de las letras 'EXP', ya sea impresa en la etiqueta o estampada en el frasco o caja de los medicamentos que compra y, en otros casos, engarzada en el tubo de ciertos ungüentos que compras.
La fecha de caducidad de la mayoría de los medicamentos es de 12 a 60 meses después de su fabricación, informa Pharmacy Times. Según Pittsburgh-Post Gazette , los farmacéuticos acortan aún más el tiempo que se puede usar un medicamento cuando agregan su propia fecha de "descarte después" o "fuera de uso" a la etiqueta de la receta. Desde el fabricante hasta la FDA y el farmacéutico, el principio subyacente es la máxima seguridad.
Y, para subrayar su propio mensaje, la FDA hizo un breve vídeo hace unos años:
Parece el final de la historia, al menos desde la perspectiva de la FDA. Sin embargo, si está buscando una refutación inteligente de las fechas de vencimiento, el mejor lugar al que acudir es la misma agencia gubernamental de sopa de letras, la FDA.
Medicamentos almacenados
A mediados de la década de 1980, como se describe en un artículo que apareció en Biosecurity and Bioterrorism , la Fuerza Aérea se acercó a la FDA sobre “la posibilidad de extender de manera segura las fechas de vencimiento de algunos de los medicamentos que había almacenado”. El Departamento de Defensa rutinariamente almacena medicamentos para uso futuro tanto por parte de militares como de civiles. Este costoso proceso incluye costos de planificación, almacenamiento adecuado y también reemplazo de medicamentos caducados. Dado que este último costo consume una parte importante del presupuesto de la Fuerza Aérea, la FDA propuso y llevó a cabo en 1985 el Programa de Extensión de la Vida Útil (SLEP, por sus siglas en inglés) para determinar la vida útil real de los medicamentos almacenados. En resumen, SLEP nació para ahorrar dinero a los contribuyentes.
En su ejecución inaugural en 1985, el programa probó 56 medicamentos y descubrió que era posible extender la vida útil del 80 por ciento de ellos (y del 84 por ciento de los lotes probados) hasta en tres años. Con una gran cantidad de dólares ahorrados, el programa, naturalmente, no terminó ahí. Una actualización de SLEP en 2006 investigó los perfiles de estabilidad de 122 productos farmacéuticos diferentes (un poco más de 3.000 lotes diferentes) y dio como resultado una extensión de la vida útil de al menos un año más allá de la fecha de vencimiento original para el 88 por ciento de los lotes. El tiempo adicional promedio agregado a cada medicamento fue de 66 meses.
Entre los medicamentos probados y aprobados para su uso continuo se encontraban dos antibióticos, amoxicilina (comúnmente recetada a niños) y ciprofloxacina (comúnmente llamada ' cipro ' y utilizada para tratar infecciones de ántrax), un antihistamínico ( difenhidramina , a menudo utilizado para tratar alergias) y un inyección de sulfato de morfina (un analgésico ).
Seguridad de los medicamentos Derek Gavey, CC por 2.0
Ciertamente, la FDA ha proporcionado información completa que sugiere que las fechas de vencimiento requeridas pueden no ser tan firmes como la mayoría de los consumidores suponen, y esto está respaldado por el trabajo de otros. En 2009, The Medical Letter , una organización independiente sin fines de lucro que brinda recomendaciones imparciales sobre prescripción de medicamentos a profesionales, revisó los datos más recientes sobre el mismo tema. Es importante destacar que la publicación aborda la seguridad en primer lugar.
Los autores encontraron sólo un informe de un paciente que pudo haber resultado perjudicado por tomar un medicamento caducado. Este caso singular, que involucra a un paciente que pudo haber sufrido daño renal después de tomar tetraciclina (un antibiótico) caducado, ocurrió hace más de 40 años. (Desde esa época, los productos de tetraciclina se han reformulado).
Al señalar que el almacenamiento en condiciones de calor y alta humedad puede acortar la vida media de un medicamento, el informe The Medical Letter también reconoce que en muchos estudios publicados una variedad de medicamentos almacenados en condiciones de "estrés" permanecieron química y físicamente estables hasta nueve años después de su fecha de vencimiento. . En general, advierten los autores, los medicamentos líquidos no son tan estables como las dosis sólidas, y si un líquido se vuelve turbio, decolora o muestra signos de precipitación, no debe usarse.
“Muchos medicamentos almacenados en condiciones razonables en sus envases originales sin abrir conservan el 90 por ciento de su potencia durante al menos cinco años después de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta y, a veces, mucho más tiempo”, concluye el informe Medical Letter , con una advertencia importante: “Epinefrina en EpiPen es una excepción importante”, ya que estos productos pierden potencia gradualmente una vez que pasa la fecha de vencimiento.
Cantrell y sus colegas recorren un camino inspirado hacia el oro científico y llegan a una conclusión similar en su estudio de 2012.
En sus andanzas, Cantrell “tropezó” con una caja de drogas, todas las cuales habían caducado entre 28 y 40 años antes. Desenterrada en una farmacia familiar de varias generaciones de antigüedad, la caja contenía medicamentos que habían permanecido en sus envases originales sin abrir durante décadas. En “nombre de la ciencia”, Cantrell y sus amigos emprendieron análisis de los fármacos.
En el laboratorio se disolvieron las tabletas, se diluyeron los isótopos y se realizaron pruebas de cromatografía. Tres veces, el equipo científico analizó y volvió a analizar muestras para detectar los ingredientes activos enumerados. ¿Qué descubrieron?
De los 14 medicamentos, 12 (o el 86 por ciento) estaban presentes en concentraciones de al menos el 90 por ciento de las cantidades etiquetadas, que es la potencia mínima aceptable generalmente reconocida. Sorprendentemente, tres de estos compuestos estaban presentes en más del 110 por ciento del contenido etiquetado. El equipo encontró dos compuestos (aspirina y anfetamina) en cantidades inferiores al 90 por ciento; mientras tanto, otro ingrediente (fenacetina) apareció en más del 90 por ciento en un medicamento pero menos del 90 por ciento en otro.
"Dados los posibles ahorros de costos, sugerimos que se reconsideren las prácticas actuales de fecha de vencimiento de los medicamentos", escribieron Cantrell y sus coautores en la conclusión.
Hablando con Medical Daily , Cantrell recomendó precaución.
"Mi estudio no transmitió nada sobre seguridad, sólo miré la potencia de los ingredientes activos", dijo. Aunque un ingrediente activo puede ser tan fuerte como el fabricante pretendía originalmente, esto no significa que el fármaco en general (esencialmente una fiesta química) siga siendo no tóxico, explicó. De hecho, ningún estudio científico ha probado medicamentos vencidos en seres humanos, por lo que no recomienda el uso de medicamentos después de su fecha de vencimiento.
"Yo mismo no me sentiría cómodo tomando un antibiótico obsoleto, si lo que intentas es matar un virus potencialmente mortal que está invadiendo mi sistema", dijo.
Fechas de caducidad de los medicamentos: ¿significan algo?
Con un terrible dolor de cabeza, buscas en tu botiquín una aspirina y descubres que la fecha de vencimiento estampada en el frasco ya pasó: hace dos años. Entonces, ¿lo tomas o no? Si decides tomar aspirina, ¿será un error fatal o simplemente seguirás sufriendo el dolor de cabeza?
Este es un dilema al que muchas personas se enfrentan de una forma u otra. Una columna publicada en Pyschopharmacology Today ofrece algunos consejos.
Resulta que la fecha de vencimiento de un medicamento sí representa algo, pero probablemente no lo que usted cree. Desde que se aprobó una ley en 1979, los fabricantes de medicamentos deben sellar una fecha de vencimiento en sus productos. Esta es la fecha en la que el fabricante aún puede garantizar la plena potencia y seguridad del medicamento.
La mayor parte de lo que se sabe sobre las fechas de vencimiento de los medicamentos proviene de un estudio realizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos a pedido de los militares. Con una gran y costosa reserva de medicamentos, los militares se enfrentaban a desechar y reemplazar sus medicamentos cada pocos años. Lo que encontraron en el estudio es que el 90% de más de 100 medicamentos, tanto recetados como de venta libre, eran perfectamente buenos para usar incluso 15 años después de la fecha de vencimiento.
Por lo tanto, la fecha de vencimiento en realidad no indica un punto en el que el medicamento ya no es efectivo o su uso ya no es seguro. Las autoridades médicas afirman que es seguro tomar medicamentos caducados, incluso aquellos que caducaron hace años. Una rara excepción a esto puede ser la tetraciclina, pero el informe al respecto es controvertido entre los investigadores. Es cierto que la efectividad de un medicamento puede disminuir con el tiempo, pero gran parte de la potencia original aún permanece incluso una década después de la fecha de vencimiento. Excluyendo la nitroglicerina, la insulina y los antibióticos líquidos, la mayoría de los medicamentos son tan duraderos como los probados por los militares. Colocar un medicamento en un lugar fresco, como un refrigerador, ayudará a que el medicamento siga siendo potente durante muchos años.
¿Es la fecha de vencimiento una estrategia de marketing de los fabricantes de medicamentos para que usted pueda reabastecer su botiquín y sus bolsillos con regularidad? Puedes verlo de esa manera. O también puedes verlo de esta manera: las fechas de vencimiento son muy conservadoras para garantizar que obtengas todo lo que pagaste. Y, en realidad, si un fabricante de medicamentos tuviera que realizar pruebas de fecha de caducidad durante períodos más prolongados, disminuiría su capacidad para ofrecer formulaciones nuevas y mejoradas.
La próxima vez que se enfrente al dilema de la fecha de vencimiento de un medicamento, considere lo que ha aprendido aquí. Si la fecha de vencimiento pasó hace unos años y es importante que su medicamento sea 100% efectivo, es posible que desee considerar comprar un frasco nuevo. Y si tienes alguna duda sobre la seguridad o eficacia de algún fármaco, consulta con tu farmacéutico. Él o ella es un gran recurso cuando se trata de obtener más información sobre sus medicamentos.
Actualización de noviembre de 2003