Boston Scientific anunció recientemente la autorización de la FDA para el broncoscopio de un solo uso EXALT Modelo B , destinado a procedimientos de cabecera en unidades de cuidados intensivos o en el quirófano. Como dispositivo de un solo uso que cuenta con imágenes de alta calidad y capacidades de succión, el broncoscopio está listo para salir del empaque, lo que significa que mitiga el riesgo de infección que plantea el reprocesamiento ineficaz del dispositivo entre pacientes. En medio de la pandemia de COVID-19, cuando el personal de atención médica esté trabajando arduamente para prevenir la transmisión viral dentro de los centros de atención médica, el alcance probablemente resultará particularmente útil.
El reprocesamiento de dispositivos requiere tiempo y esfuerzo, lo que requiere que el personal manipule equipos potencialmente infecciosos y existe la posibilidad de que el tratamiento sea insuficiente para destruir todos los patógenos. Si todos los dispositivos están vinculados al reprocesamiento, existe el riesgo de escasez, lo que significa retrasos en los procedimientos y efectos en cadena en los resultados de los pacientes. Los dispositivos de un solo uso están disponibles en cualquier momento, lo que significa que es poco probable que haya escasez de visores siempre que se mantengan existencias suficientes. Si bien probablemente no sería factible emplear endoscopios de un solo uso exclusivamente, pueden formar una parte muy útil de un arsenal clínico, especialmente durante la pandemia.
Medgadget tuvo la oportunidad de hablar con Dave Pierce, vicepresidente ejecutivo y presidente de MedSurg y presidente de endoscopia de Boston Scientific, sobre el nuevo broncoscopio.
Conn Hastings, Medgadget: Felicitaciones por recibir la autorización de la FDA para EXALT Modelo B. Bríndenos una descripción general del dispositivo y sus características.
Dave Pierce , Boston Scientific: El broncoscopio EXALT Modelo B es un broncoscopio de un solo uso desarrollado como alternativa a los broncoscopios reutilizables. Al diseñar el dispositivo, priorizamos imágenes de alta calidad y un rendimiento de succión superior, un factor crítico en los procedimientos de cabecera donde se requiere una succión fuerte. El osciloscopio está diseñado para brindar una sensación de familiaridad en una plataforma de un solo uso, lo que elimina la necesidad de reprocesamiento y reparación del osciloscopio. Al hablar con los médicos, sabemos que tener endoscopios de un solo uso almacenados es importante para garantizar que haya un broncoscopio nuevo y estéril disponible y listo para usar cuando sea necesario en el lugar de atención. La sencilla configuración de EXALT Modelo B también puede ser realizada rápidamente por enfermeras o técnicos que no requieren formación especial.
Medgadget: ¿Qué tipo de procedimientos puede realizar el dispositivo? ¿Cómo se adapta el sistema a las diferentes anatomías de los pacientes?
Dave Pierce : El broncoscopio EXALT Modelo B se puede utilizar para una amplia variedad de procedimientos de broncoscopia, incluido el manejo de secreciones, la intubación de las vías respiratorias, la traqueotomía percutánea, la colocación de un tubo endotraqueal de doble luz y biopsias. Los tres tamaños (delgado, regular y grande) permiten a los médicos utilizar el dispositivo en una variedad de procedimientos, entornos de atención y anatomías de pacientes. Por ejemplo, la succión superior del endoscopio grande EXALT Modelo B puede ser beneficiosa para pacientes que requieren aspiración de coágulos sanguíneos y manejo de secreciones difíciles; las capacidades de succión del endoscopio de tamaño regular fueron diseñadas para soportar la mayoría de los procedimientos de la UCI junto a la cama y al colocar un Tubo de doble lumen, el endoscopio de tamaño delgado puede proporcionar succión que otros endoscopios reutilizables y de un solo uso probados no proporcionaron.
Medgadget: ¿Qué le inspiró a desarrollar un broncoscopio de un solo uso?
Dave Pierce : Nuestra cartera de productos está influenciada en gran medida por lo que vemos y escuchamos de los médicos con respecto a las mayores necesidades insatisfechas en la industria, y escuchamos atentamente a los médicos para asegurarnos de que abordamos esas necesidades a medida que desarrollamos nuestros productos. Con el broncoscopio EXALT Modelo B, lo que entendimos de los médicos fue la importancia de la funcionalidad de succión y visualización en un dispositivo de un solo uso. La succión es una de las principales razones por las que los médicos realizan broncoscopias en la UCI, por lo que la capacidad de succión fue fundamental para el Modelo B.
Nos complació que las pruebas de banco internas demostraran que el EXALT Modelo B tiene una potencia de succión superior en comparación con los broncoscopios reutilizables y de un solo uso probados y disponibles comercialmente de tamaños comparables. De hecho, el visor EXALT Modelo B Regular demostró un 78 por ciento más de potencia de succión en agua en comparación con otros visores de 5,0 mm.*
Medgadget: Dado que el dispositivo es de un solo uso, ¿ofrece una buena relación calidad-precio?
Dave Pierce : Además del beneficio de eliminar el riesgo de infección debido a un reprocesamiento ineficaz, los dispositivos de un solo uso brindan valor asociado con la disponibilidad en el momento. El intenso proceso de limpieza y desinfección de un visor reutilizable requiere mucho tiempo, lo que significa que los visores sometidos a reprocesamiento no están disponibles durante períodos prolongados. Siendo ese el caso, un hospital sólo puede completar un número finito de procedimientos en un período de tiempo determinado con su inventario de dispositivos reutilizables. Los procedimientos pueden retrasarse o espaciarse más debido a la falta de endoscopios estériles disponibles, por lo que es un valor inherente tener un dispositivo nuevo y sin usar listo para usar en cualquier momento dado. Los osciloscopios reutilizables también crean una carga operativa para los hospitales, ya que el reprocesamiento de dispositivos ocupa al personal durante largos períodos de tiempo y requiere importantes inversiones financieras y que requieren mucho tiempo para capacitar y acreditar adecuadamente a estos empleados en el proceso.
Medgadget: En la era de la COVID-19, ¿cómo ayuda el dispositivo a proteger a los pacientes y al personal sanitario de la infección?
Dave Pierce : El broncoscopio EXALT Modelo B no requiere reprocesamiento, lo que elimina el riesgo de posible infección causada por un reprocesamiento ineficaz, así como los desafíos asociados con el transporte y el mantenimiento de endoscopios reutilizables. Si bien el dispositivo estaba en desarrollo activo antes del COVID-19, la pandemia aceleró su necesidad. Especialmente en la UCI, donde ya existe un mayor riesgo de infección y una necesidad imperiosa de prevenir la transmisión de enfermedades en los pacientes que corren mayor riesgo, la COVID-19 presentó un desafío de seguridad adicional para los profesionales médicos. El broncoscopio de un solo uso EXALT Modelo B brinda confianza al personal y a los pacientes al eliminar el riesgo de infección debido a un reprocesamiento ineficaz, por COVID-19 o de otro tipo, en un momento en que estas conversaciones están en su punto más alto.
La FDA ha dejado constancia de que recomienda a los proveedores de atención médica que utilicen broncoscopios de un solo uso cuando existe un mayor riesgo de propagación de infecciones, especialmente cuando un paciente está inmunocomprometido o si no es posible el reprocesamiento inmediato de un broncoscopio. Para los pacientes con COVID-19, la Asociación Estadounidense de Broncología y Neumología Intervencionista emitió una declaración similar fomentando el uso de broncoscopios de un solo uso si están disponibles.
*Datos archivados: estudio de laboratorio de Boston Scientific que prueba 15 unidades de cada uno de los 9 modelos de osciloscopio de un solo uso y 1 de cada uno de los 4 modelos de osciloscopio reutilizables (cada uno probado 15 veces con una nueva válvula de succión) bajo presión constante durante 30 segundos, probando dos viscosidades diferentes. sustancias. El volumen de sustancia succionada mediante el broncoscopio fue el resultado primario. Se utilizó ANOVA unidireccional para probar la significación estadística entre ámbitos con un alfa de 0,05. Los resultados de las pruebas comparativas pueden no ser necesariamente indicativos del desempeño clínico.
Página del producto: EXALT Modelo B