Líder en el alivio
Penthrox® (metoxiflurano) es un analgésico por inhalación “no narcótico” con importantes beneficios frente a las opciones tradicionales de alivio del dolor. Penthrox® aliviar el dolor en todos los servicios de ambulancias de Australia, en las Fuerzas Armadas australianas y neozelandesas y en otras instituciones internacionales y poco a poco en más servicios a nivel Internacional.Hasta la fecha, Penthrox® está siendo utilizado ampliamente por los profesionales de la salud en Australia facilitando un inicio rápido de la analgesia en gran variedad de áreas clínicas, incluyendo:
- Prehospitalario y emergencia (ambulancias, militar, salvamento y rescate)
- Hospital (accidentes y emergencias, quemados, radiología, oncología)
- Especialistas (odontología, cirugía estética, podología, flebología)
- Intervenciones (procesos no invasivos e invasivos)
- Primeros auxilios (pistas de ski, deportes)
Ensayo clínico español InMEDIATE 11
Información breve...
El fármaco que promete controlar el dolor en tres minutos.
Llega un fármaco más efectivo que los analgésicos intravenosos más utilizados en pacientes con traumatismos.
EVA VAN DEN BERG13 DIC 2018 - 09:36 CETNingún médico te ofrecería hoy alguno de los primeros analgésicos, hechos a base de plantas como la mandrágora, la adormidera y el cannabis. Tampoco te propondría métodos desarrollados con posterioridad como los torniquetes para restringir el flujo de sangre, la compresión de los nervios y la aplicación de frío. Ni falta que hace; hoy, la variedad de medicamentos para calmar o eliminar el dolor es ingeniosa. Pero siempre se puede mejorar, y eso es justo lo que promete hacer un analgésico aprobado recientemente en Europa, que ha demostrado que puede reducir a la el tiempo con dolor que algunos pacientes soportan la mitad hasta que notan la acción de los medicamentos comunes.
El fármaco, que está pensado para aliviar a los pacientes de urgencias de traumatología, se administra mediante un inhalador, y sus efectos son superiores a los obtenidos con los tratamientos habituales para estos casos. Su efectividad es mayor incluso que la que otorgan los analgésicos intravenosos más utilizados, que principalmente son antiinflamatorios y opioides.El bálsamo es un líquido que tiene que ser vertido por un profesional sanitario en un dispositivo pequeño, portátil y ligero, en un inhalador. El paciente simplemente se lleva el dispositivo a la boca y respira normalmente, inhalando la medicación que necesita para obtener el nivel correcto de alivio del dolor, bajo la supervisión de un profesional sanitario.Una novedad europea, estudiada en español.El medicamento está basado en el metoxiflurano, una sustancia que fue sintetizada en la década de 1940 por el químico orgánico estadounidense William T. Miller y que se reveló como un atenuante del dolor muy efectivo. "Es un éter halogenado que se utiliza como analgésico inhalado desde hace más de 40 años en Australia y Nueva Zelanda, pero hasta ahora la licencia europea no había sido solicitada", explica Alberto Borobia, quien está al frente del ensayo de este medicamento, que en Europa se comercializará con el nombre de Penthrox, y que es miembro del grupo SEMES Dolor y de la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN), los responsables del diseño y gestión del ensayo, respectivamente.
Los resultados de su trabajo son prometedores. "El tiempo de efecto del metoxiflurano inhalado es menos de la mitad que el de los analgésicos habituales. Se notan los primeros efectos a los 3 minutos ya los 10 minutos los pacientes reducen su dolor en un 50%", añade. El estudio clínico que lo demuestra, que apunta a que cada dispositivo tiene un efecto analgésico que dura entre 25 y 60 minutos, tiene tintes patrios: ha sido desarrollado íntegramente en 14 servicios de urgencias y emergencias en España (esos lugares a los que uno no siempre tiene claro si debe acudir).Eficaz, rápido y autoadministrado: un analgésico únicoPenthrox no formará parte del botiquín doméstico sino que se administrará siempre bajo control de personal sanitario, tanto en hospitales como en el ámbito extrahospitalario (en ambulancias, servicios de rescate, urgencias de atención primaria…). Además, se reservará para las situaciones que requieran un alivio urgente del dolor, como fracturas, fisuras, luxaciones, esguinces, contusiones y quemaduras.En cuanto a efectos secundarios, los mareos y la somnolencia, aunque casi siempre son leves y transitorios, son los más frecuentes. Por otra parte, el hecho de que es idóneo para aliviar de forma rápida el dolor de origen traumático y su efecto es de corta duración implica que no es adecuado para mitigar los dolores crónicos. En todo caso, se trata de una interesante aportación al botiquín.Para Borodia, el medicamento tiene tres características que hacen que sea único: "Su eficacia analgésica en el tratamiento del dolor traumático moderado a severo; su rápido inicio de acción, muy superior a los analgésicos estándar utilizados en la actualidad, y su autoadministración por parte de los pacientes, utilizando la vía inhalada, a través de un dispositivo pequeño, ligero y portátil, sin necesidad de ventilación en el lugar de su administración”, concluye."No os espante el dolor: o tendrá fin o acabará con vosotros", decía Séneca. Parece que ahora, en muchas de sus modalidades, terminará antes ni siquiera de que empecemos a asustarnos; la primera opción es la más probable.
¿PARA QUÉ SIRVE EL DOLOR?El dolor es una señal que emite el organismo a través de unas fibras nerviosas, cuando detecta un daño en algún tejido. La sensación llega a través de un proceso neuronal llamado nocicepción, mediante el cual unas terminaciones nerviosas especializadas, llamadas nociceptores o receptores del dolor, envían una señal al cerebro con el objetivo de que reaccionemos y evitemos daños mayores.El dolor es nuestro guardián más fiel. Si no, ¿qué sucedería si pusieras la mano en el fuego y no sintieras la imperiosa -y dolorosa- necesidad de apartarla de la llama?Eso es lo que le pasa a los afectados por un raro conjunto de enfermedades hereditarias que conforman lo que se conoce como insensibilidad congénita al dolor. No solo no lo perciben sino que tampoco sienten la temperatura. Esa mutación bloquea el canal que comunica con los nocireceptores, con lo que los pacientes que sufren esa dolencia deben estar muy atentos para evitar cualquier situación de riesgo.Pueden lastimarse sin querer, por ejemplo, al morderse la lengua o los labios. https://elpais.com/elpais/2018/12/11/buenavida/1544549365_789580.html
El control del dolor es un componente crítico en la atención del paciente y un componente vital de la atención traumatológica. Este requisito se acentúa en situaciones militares.
Penthrox El medicamento que promete controlar el dolor en minutos por 20Minutos.es
El fármaco, llamado Penthrox, está indicado para pacientes con traumatismos y dolor moderado o severo.Europa ha aprobado recientemente el uso de un analgésico que ha demostrado su eficacia para contrarrestar el dolor en pacientes con traumatismos en cuestión de minutos. Según ha publicado el diario El País, se trata del Penthrox, un fármaco que se aplica a través de un inhalador y cuyos efectos superan a otro tipo de tratamientos habituales en estos casos, como los administrados por vía intravenosa —antiinflamatorios y opioides—. Se trata así de una alternativa a la morfina, por ejemplo.Este bálsamo se aplica como un inhalador de mano, siempre bajo supervisión médica, y la sustancia principal en la que se basa es el metoxiflurano. De hecho, se emplea desde hace más de 40 años en países como Australia o Nueva Zelanda, a pesar de que a Europa ha llegado ahora y se comercializará con el nombre de Penthrox. Alberto Borobia, investigador español al frente del ensayo de este fármaco, ha lanzado un mensaje prometedor respecto a los resultados que han obtenido: "Se notan los primeros efectos a los 3 minutos ya los 10 minutos los pacientes reducen su dolor en un 50%" , ha indicado Borobia. A pesar de su eficacia, está pre visto que el Penthrox se aplica siempre bajo control de personal sanitario, nunca en el ámbito doméstico, y se empleará en situaciones concretas que precisan aliviar urgentemente el dolor, como podría ser una fractura, luxación, quemadura o contusión. Asimismo, no es apto para los dolores crónicos, ya que funciona para aliviar rápidamente el dolor, pero tiene un efecto de corta duración, entre 25 y 60 minutos. Los efectos secundarios más frecuentes son mareos y somnolencia, aunque este experto resalta que siempre son leves y transitorios. Pese a ello, su eficacia para acabar con el dolor moderado y severo, la rapidez con la que alivia y su aplicación fácil y práctica en pacientes son los tres elementos que hacen que el Penthrox sea un fármaco único, según Borodia.
El fármaco que promete controlar el dolor en tres minutos.Llega un fármaco más efectivo que los analgésicos intravenosos más utilizados en pacientes con traumatismos.EVA VAN DEN BERG13 DIC 2018 - 09:36 CETNingún médico te ofrecería hoy alguno de los primeros analgésicos, hechos a base de plantas como la mandrágora, la adormidera y el cannabis. Tampoco te propondría métodos desarrollados con posterioridad como los torniquetes para restringir el flujo de sangre, la compresión de los nervios y la aplicación de frío. Ni falta que hace; hoy, la variedad de medicamentos para calmar o eliminar el dolor es ingeniosa. Pero siempre se puede mejorar, y eso es justo lo que promete hacer un analgésico aprobado recientemente en Europa, que ha demostrado que puede reducir a la el tiempo con dolor que algunos pacientes soportan la mitad hasta que notan la acción de los medicamentos comunes.
El fármaco, que está pensado para aliviar a los pacientes de urgencias de traumatología, se administra mediante un inhalador, y sus efectos son superiores a los obtenidos con los tratamientos habituales para estos casos. Su efectividad es mayor incluso que la que otorgan los analgésicos intravenosos más utilizados, que principalmente son antiinflamatorios y opioides.El bálsamo es un líquido que tiene que ser vertido por un profesional sanitario en un dispositivo pequeño, portátil y ligero, en un inhalador. El paciente simplemente se lleva el dispositivo a la boca y respira normalmente, inhalando la medicación que necesita para obtener el nivel correcto de alivio del dolor, bajo la supervisión de un profesional sanitario.Una novedad europea, estudiada en español.El medicamento está basado en el metoxiflurano, una sustancia que fue sintetizada en la década de 1940 por el químico orgánico estadounidense William T. Miller y que se reveló como un atenuante del dolor muy efectivo. "Es un éter halogenado que se utiliza como analgésico inhalado desde hace más de 40 años en Australia y Nueva Zelanda, pero hasta ahora la licencia europea no había sido solicitada", explica Alberto Borobia, quien está al frente del ensayo de este medicamento, que en Europa se comercializará con el nombre de Penthrox, y que es miembro del grupo SEMES Dolor y de la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN), los responsables del diseño y gestión del ensayo, respectivamente.Los resultados de su trabajo son prometedores. "El tiempo de efecto del metoxiflurano inhalado es menos de la mitad que el de los analgésicos habituales. Se notan los primeros efectos a los 3 minutos ya los 10 minutos los pacientes reducen su dolor en un 50%", añade. El estudio clínico que lo demuestra, que apunta a que cada dispositivo tiene un efecto analgésico que dura entre 25 y 60 minutos, tiene tintes patrios: ha sido desarrollado íntegramente en 14 servicios de urgencias y emergencias en España (esos lugares a los que uno no siempre tiene claro si debe acudir).Eficaz, rápido y autoadministrado: un analgésico únicoPenthrox no formará parte del botiquín doméstico sino que se administrará siempre bajo control de personal sanitario, tanto en hospitales como en el ámbito extrahospitalario (en ambulancias, servicios de rescate, urgencias de atención primaria…). Además, se reservará para las situaciones que requieran un alivio urgente del dolor, como fracturas, fisuras, luxaciones, esguinces, contusiones y quemaduras.En cuanto a efectos secundarios, los mareos y la somnolencia, aunque casi siempre son leves y transitorios, son los más frecuentes. Por otra parte, el hecho de que es idóneo para aliviar de forma rápida el dolor de origen traumático y su efecto es de corta duración implica que no es adecuado para mitigar los dolores crónicos. En todo caso, se trata de una interesante aportación al botiquín.Para Borodia, el medicamento tiene tres características que hacen que sea único: "Su eficacia analgésica en el tratamiento del dolor traumático moderado a severo; su rápido inicio de acción, muy superior a los analgésicos estándar utilizados en la actualidad, y su autoadministración por parte de los pacientes, utilizando la vía inhalada, a través de un dispositivo pequeño, ligero y portátil, sin necesidad de ventilación en el lugar de su administración”, concluye."No os espante el dolor: o tendrá fin o acabará con vosotros", decía Séneca. Parece que ahora, en muchas de sus modalidades, terminará antes ni siquiera de que empecemos a asustarnos; la primera opción es la más probable.
¿PARA QUÉ SIRVE EL DOLOR?El dolor es una señal que emite el organismo a través de unas fibras nerviosas, cuando detecta un daño en algún tejido. La sensación llega a través de un proceso neuronal llamado nocicepción, mediante el cual unas terminaciones nerviosas especializadas, llamadas nociceptores o receptores del dolor, envían una señal al cerebro con el objetivo de que reaccionemos y evitemos daños mayores.
El dolor es nuestro guardián más fiel. Si no, ¿qué sucedería si pusieras la mano en el fuego y no sintieras la imperiosa -y dolorosa- necesidad de apartarla de la llama?
Eso es lo que le pasa a los afectados por un raro conjunto de enfermedades hereditarias que conforman lo que se conoce como insensibilidad congénita al dolor. No solo no lo perciben sino que tampoco sienten la temperatura. Esa mutación bloquea el canal que comunica con los nocireceptores, con lo que los pacientes que sufren esa dolencia deben estar muy atentos para evitar cualquier situación de riesgo.Pueden lastimarse sin querer, por ejemplo, al morderse la lengua o los labios.https://elpais.com/elpais/2018/12/11/buenavida/1544549365_789580.html
En resumen, Penthrox®:
- Aporta una analgesia rápida y efectiva (similar al efecto de los narcóticos intranasales)
- Posee un perfil demostrado de seguridad y eficacia (incluyendo más de 30 años de utilización en los servicios de ambulancias australianas y las Fuerzas Armadas australianas)
- Es un no narcótico con un potencial de abuso muy limitado.
- Es autoadministrado por inhalación y sencillo de usar.
- Los resultados no muestran efectos secundarios significativos.
- No provoca depresión del sistema cardiovascular ni del sistema respiratorio.
- Requiere un entrenamiento mínimo
- Es de un solo uso para evitar infecciones cruzadas.
- Incorpora una tecnología de barrido para minimizar las concentraciones ambientales.
- Es ligero, portátil y fácil de almacenar.
- Proporciona un alivio de dolor de hasta varias horas (cuando se usa de forma intermitente)
- Puede administrarse fácilmente de forma masiva en grandes siniestros o situaciones de emergencia.
Se han administrado más de 2 millones de unidades de Penthrox® en Australia durante más de 30 años con efectos secundarios mínimos: mostrando Penthrox® un gran nivel de seguridad y eficacia.
Características técnicasDisponibilidad:
- Caja combinada simple (ME-MS245-MK2): Un recipiente de 3 ml de PENTHROX (metoxiflurano) en una caja con un inhalador PENTHROX – Disponible en cajas de 10
- Caja combinada doble (ME-MS246-MK2): Dos recipientes de 3 ml de PENTHROX (metoxiflurano) en una caja con un inhalador PENTHROX – Disponible en cajas de 10
- Caja combinada (ME-MS260-MK2): Un recipiente de 3 ml de PENTHROX (metoxiflurano) en una caja con un inhalador PENTHROX y una cámara de carbón activado (AC) – Disponible en unidades
- Caja combinada (ME-MS260-10-MK2): Un recipiente de 3 ml de PENTHROX (metoxiflurano) en una caja con un inhalador PENTHROX y una cámara de carbón activado (AC) – Disponible en cajas de 10
Certificaciones:
EN PACIENTES TRAUMÁTICOS ATENDIDOS EN URGENCIASMudipharma anuncia los resultados sobre un nuevo analgésico inhalado por www.actasanitaria.comMADRID 14 JUN 2018 - 12:31
La compañía farmacéutica Munidpharma ha anunciado la realización en España del primer ensayo europeo de un “nuevo” analgésico inhalado comparado con el tratamiento habitual, que muestra su superioridad en la rapidez y el alivio del dolor de los pacientes traumáticos atendidos en Urgencias.
por Alberto BorobiaEl ensayo clínico aleatorio europeo, diseñado y coordinado por el Grupo de Dolor de la Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias (SEMES), fue presentado durante su Congreso anual, en el que se mostraron sus resultados sobre un medicamento todavía no disponible en España. , el metoxiflurano inhalado, autoadministrado por el paciente con un pequeño dispositivo, comparado con el tratamiento habitual que los investigadores utilizan para los pacientes con dolor por trauma en urgencias.
El metoxiflurano inhalado a dosis bajas, autoadministrado por los pacientes, es un analgésico ampliamente utilizado en Australia y Nueva Zelanda desde hace décadas, y recientemente aprobado en Europa. Cada dispositivo ofrece una analgesia de entre 25 y 60 minutos.
En este estudio, se incluyeron 310 pacientes con dolor por trauma de intensidad moderada-severa. Según Mundipharma, los pacientes tratados con metoxiflurano obtuvieron el primer alivio del dolor en la mitad de tiempo que los tratados con los analgésicos utilizados por los investigadores de forma habitual.
Tiempo de respuestaDesde la primera evaluación, tres minutos después de iniciar el tratamiento, las personas tratadas con metoxiflurano tuvieron un alivio significativamente superior al obtenido por los pacientes tratados con los analgésicos habituales. Diez minutos después de iniciar el tratamiento con metoxiflurano, estos redujeron cuatro puntos, el 50 por ciento, la intensidad de su dolor.
A la vista de los resultados, el investigador principal del ensayo y miembro del grupo SEMES Dolor, el doctor Alberto Borobia, subrayó que “metoxifluorano sería una buena opción como tratamiento analgésico de primera línea para el manejo del dolor agudo en los Servicios de Urgencias” .
https:///mudi-pharma-anuncia-los-resultados-nuevo-analgesico-inhalado-dolor/
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas. Consulte la sección 4.8 para saber cómo notificar reacciones adversas.
1. Nombre del medicamentoPENTHROX 3 ml vapor para inhalación, líquido
2. Composición cualitativa y cuantitativaCada vial contiene 3 mL de metoxiflurano al 99,9%.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. Forma farmacéuticaInhalación vapor, líquido.
Líquido volátil, transparente, casi incoloro, con olor afrutado característico.
4. Datos clínicos4.1 Indicaciones terapéuticasAlivio de emergencia del dolor moderado a intenso en pacientes adultos conscientes con traumatismo y dolor asociado. Ver secciones 4.2 y 5.1.
4.2 Posología y forma de administraciónPENTHROX debe autoadministrarse bajo la supervisión de una persona capacitada en su administración, utilizando el inhalador PENTHROX de mano.
Cuándo usar PENTROX
PENTHROX es adecuado para pacientes adultos conscientes que reportan 4 o más en la escala de dolor. 1
METOXIFLURANO en PreHospitalaria y Trauma PDF Gratis
Borobia et al_CO03 y Martínez et al_CP70_Basic Clin Pharmacol Toxicol_2018_Abstracts InMEDIATE
Borobia_2017_IBJ clin pharma_Protocolo de estudio InMEDIATE
Coffey_2014_Emerg Med J_STOPstudy_MEOF frente a placebo_c
Griffiths_2017_J Paramet Pract_Eficacia y seguridad de MEOF en el manejo del dolor asociado al trauma en la práctica paramédica de helicópteros SAR del Reino Unido
Jacobs_2010_TOEMJ_Efectos sobre la salud de los pacientes que recibieron MEOF en el entorno prehospitalario_un estudio de vinculación de datos_c
Konkayev_2013_ArchBalkanMedUnion_MEOF vs tramadol tobillo-injuries_c
Middleton_2010_preh emer med_ morfina iv, fentanilo y metoxiflurano en el entorno prehospitalario_c
Adultos
Un frasco de 3 ml de PENTHROX para vaporizar en un inhalador de PENTHROX. Al finalizar la dosis de 3 mL se podrán utilizar otros 3 mL. La dosis de PENTHROX no debe exceder los 6 ml en una sola administración. El metoxiflurano puede causar insuficiencia renal si se excede la dosis recomendada. Se debe utilizar la dosis eficaz más baja de PENTHROX para proporcionar analgesia.
El inicio del alivio del dolor es rápido y ocurre después de 6 a 10 inhalaciones. Se debe indicar a los pacientes que inhalen de forma intermitente para lograr una analgesia adecuada. Los pacientes pueden evaluar su propio nivel de dolor y titular la cantidad de PENTHROX inhalado para un control adecuado del dolor. La inhalación continua proporciona alivio analgésico durante un máximo de 25 a 30 minutos. La inhalación intermitente puede proporcionar un alivio analgésico más prolongado. Se debe aconsejar a los pacientes que tomen la dosis más baja posible para lograr el alivio del dolor.
No se ha establecido la frecuencia con la que PENTHROX se puede utilizar de forma segura. No se recomienda la administración en días consecutivos y la dosis total a un paciente en una semana no debe exceder los 15 ml (ver sección 4.4).
Niños
PENTHROX no debe utilizarse en niños menores de 18 años.
Método de administraciónhttps://www.penthrox.co.uk/content/uploads/sites/2/2017/01/PEN-15-036-A3-How-to-Administer-Poster.pdf
En las figuras siguientes se proporcionan instrucciones sobre la preparación del inhalador PENTHROX y su correcta administración.
1
Asegúrese de que la cámara de carbón activado (CA) esté insertada en el orificio del diluyente en la parte superior del inhalador PENTHROX.
2
Retire la tapa de la botella con la mano. Alternativamente, use la base del inhalador PENTHROX para aflojar la tapa con ½ vuelta. Separe el inhalador del frasco y retire la tapa con la mano.
3
Incline el inhalador PENTHROX en un ángulo de 45° y vierta el contenido total de una botella de PENTHROX en la base del inhalador mientras lo gira.
4
Coloque el lazo para la muñeca sobre la muñeca del paciente. El paciente inhala a través de la boquilla del inhalador PENTHROX para obtener analgesia. Las primeras respiraciones deben ser suaves y luego respirar normalmente a través del inhalador.
5
El paciente exhala en el inhalador PENTHROX. El vapor exhalado pasa a través de la cámara de aire acondicionado para adsorber el metoxiflurano exhalado.
6
Si se requiere una analgesia más fuerte, el paciente puede cubrir el orificio del diluyente en la cámara de CA con el dedo durante el uso.
7
Se debe indicar al paciente que inhale de forma intermitente para lograr una analgesia adecuada. La inhalación continua reducirá la duración del uso. Se debe administrar la dosis mínima para lograr la analgesia.
8
Vuelva a colocar la tapa en la botella de PENTHROX. Coloque el inhalador PENTHROX usado y el frasco usado en una bolsa de plástico sellada y deséchelos de manera responsable.
¿ Cómo administrar Penthrox® (metoxiflurano)?
El profesional sanitario que administre PENTHROX debe proporcionar y explicar el Folleto de información del producto al paciente.
4.3 ContraindicacionesUtilizar como agente anestésico.
Hipersensibilidad a PENTHROX o cualquier anestésico fluorado.
Hipertermia maligna: pacientes con hipertermia maligna conocida o genéticamente susceptible o con antecedentes de reacciones adversas graves ya sea en el paciente o en sus familiares.
Pacientes que tienen antecedentes de mostrar signos de daño hepático después del uso previo de metoxiflurano o anestesia con hidrocarburos halogenados.
Insuficiencia renal clínicamente significativa.
Alteración del nivel de conciencia debido a cualquier causa, incluidas lesiones en la cabeza, drogas o alcohol.
Inestabilidad cardiovascular clínicamente evidente.
Depresión respiratoria clínicamente evidente.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de usoEnfermedad renal
El metoxiflurano causa una nefrotoxicidad significativa en dosis altas. La nefrotoxicidad también está relacionada con la tasa de metabolismo. Por lo tanto, los factores que aumentan la tasa de metabolismo, como los fármacos que inducen las enzimas hepáticas, pueden aumentar el riesgo de toxicidad con metoxiflurano, así como con subgrupos de personas con variaciones genéticas que pueden provocar un estado de metabolizador rápido (ver sección 4.5). Se cree que la nefrotoxicidad está asociada con iones de fluoruro inorgánicos, un producto de degradación metabólica. En el pasado se ha determinado que la toxicidad cuando se utilizaba como agente anestésico estaba asociada con niveles séricos superiores a 40 μmol/L. Después de una dosis única de 3 ml, los niveles séricos no superaron los 10 μmol/l.
A pesar de este margen de seguridad, se debe administrar la dosis eficaz más baja de metoxiflurano, especialmente en ancianos o pacientes con otros factores de riesgo conocidos de enfermedad renal. Además, el metoxiflurano debe usarse con precaución en pacientes diagnosticados con condiciones clínicas que predispondrían a una lesión renal.
Enfermedad del higado
El metoxiflurano se metaboliza en el hígado, por lo que una mayor exposición en pacientes con insuficiencia hepática puede causar toxicidad. PENTHROX no debe utilizarse en pacientes que tengan antecedentes de signos de daño hepático después del uso previo de metoxiflurano o anestesia con hidrocarburos halogenados. PENTHROX debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas subyacentes o con riesgo de disfunción hepática (como los inductores enzimáticos; ver también la sección 4.5).
Se ha informado que la exposición previa a anestésicos de hidrocarburos halogenados (incluido el metoxiflurano cuando se usó en el pasado como agente anestésico), especialmente si el intervalo es inferior a 3 meses, puede aumentar el potencial de lesión hepática.
Se debe ejercer un juicio clínico cauteloso cuando se va a utilizar PENTHROX con más frecuencia que una vez cada 3 meses.
Depresión del sistema cardiovascular / Uso en ancianos
Los efectos potenciales sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca son efectos de clase conocidos del metoxiflurano en dosis altas utilizado en anestesia y otros anestésicos. No parecen ser significativos a las dosis analgésicas. No existe un patrón particular en los niveles de PA sistólica de los pacientes después de la administración de metoxiflurano como analgésico en todos los grupos de edad. Sin embargo, como el riesgo puede aumentar potencialmente en personas mayores con hipotensión y bradicardia, se debe tener precaución en los ancianos debido a una posible reducción de la presión arterial.
Efectos del sistema nervioso central
Los efectos farmacodinámicos secundarios, incluidos los posibles efectos sobre el SNC, como sedación, euforia, amnesia, capacidad de concentración, alteración de la coordinación sensoriomotora y cambios de humor, también son efectos de clase conocidos. La autoadministración de metoxiflurano en dosis analgésicas estará limitada por la aparición de efectos en el SNC, como la sedación.
Además, los efectos sobre el SNC pueden ser un factor de riesgo de posible abuso.
Exposición ocupacional
Los profesionales de la salud que están expuestos regularmente a pacientes que usan inhaladores PENTHROX deben conocer las pautas de seguridad y salud ocupacional relevantes para el uso de agentes inhalables. Para reducir la exposición ocupacional al metoxiflurano, el inhalador PENTHROX siempre debe usarse con la cámara de carbón activado (CA) que adsorbe el metoxiflurano exhalado. El uso múltiple del inhalador PENTHROX sin la cámara de CA crea un riesgo adicional. Se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas, del nitrógeno ureico en sangre y del ácido úrico sérico en el personal expuesto de las salas de maternidad en las salas de partos cuando en el pasado se utilizaba metoxiflurano en pacientes obstétricas en el momento del parto.
Uso repetido frecuente
Debido a las limitaciones en la dosis de PENTHROX (máximo: 6 ml) y la duración del alivio del dolor, PENTHROX no es apropiado para aliviar el dolor irruptivo o las exacerbaciones en condiciones de dolor crónico. PENTHROX tampoco es apropiado para el alivio del dolor relacionado con un traumatismo en episodios muy repetidos en el mismo paciente.
Hidroxitolueno butilado
PENTHROX contiene el excipiente hidroxitolueno butilado (E321), un estabilizador. El hidroxitolueno butilado puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. Ver sección 6.1.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl metabolismo del metoxiflurano está mediado por las enzimas CYP 450, en particular CYP 2E1 y, en cierta medida, CYP 2A6. Es posible que los inductores enzimáticos (como el alcohol o la isoniazida para el CYP 2E1 y el fenobarbital o la rifampicina para el CYP 2A6) que aumentan la tasa del metabolismo del metoxiflurano puedan aumentar su toxicidad potencial y deben evitarse concomitantemente con el metoxiflurano.
El uso concomitante de PENTHROX con depresores del SNC, como opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes del músculo esquelético, antihistamínicos sedantes y alcohol puede producir efectos depresores aditivos. Si se administran opioides concomitantemente con PENTHROX, se debe observar estrechamente al paciente, como es la práctica clínica normal con los opioides.
Se debe evitar el uso concomitante de metoxiflurano con medicamentos (por ejemplo, agentes de contraste y algunos antibióticos) que se sabe que tienen un efecto nefrotóxico, ya que puede haber un efecto aditivo sobre la nefrotoxicidad. Los antibióticos con potencial nefrotóxico conocido incluyen tetraciclina, gentamicina, colistina, polimixina B y anfotericina B. Es aconsejable evitar el uso de anestesia con sevoflurano después de la analgesia con metoxiflurano, ya que el sevoflurano aumenta los niveles de fluoruro sérico y la nefrotoxicidad del metoxiflurano se asocia con un aumento del fluoruro sérico.
No se han reportado interacciones medicamentosas cuando se usa en dosis analgésicas (3 – 6 ml).
Cuando se utilizó metoxiflurano para anestesia en dosis más altas de 40 a 60 ml, hubo informes de:
a) Interacción farmacológica con inductores de enzimas hepáticas (por ejemplo, barbitúricos), que aumentan el metabolismo del metoxiflurano y dan lugar a algunos casos notificados de nefrotoxicidad. No hay información suficiente para demostrar si la inducción enzimática afecta el daño hepático después de una dosis analgésica de metoxiflurano.
b) Reducción del flujo sanguíneo renal y, por tanto, aumento previsto del efecto renal cuando se utiliza en combinación con fármacos (por ejemplo, barbitúricos) que reducen el gasto cardíaco.
c) Efecto de clase sobre la depresión cardíaca que puede verse potenciado por otros fármacos depresores cardíacos, por ejemplo, practolol intravenoso durante la cirugía cardíaca.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactanciaFertilidad
No se dispone de datos clínicos sobre los efectos del metoxiflurano sobre la fertilidad. Los datos limitados de estudios en animales no indican ningún efecto sobre la morfología del esperma.
El embarazo
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Cuando se ha utilizado metoxiflurano para analgesia obstétrica en mujeres embarazadas, ha habido un único informe de depresión respiratoria neonatal asociada con un nivel fetal alto de metoxiflurano. Sin embargo, cuando se administraron concentraciones bajas, o la duración de las concentraciones más altas se mantuvo corta, según la posología recomendada, se encontró que el metoxiflurano tenía poco efecto en el feto. No se informaron complicaciones fetales como resultado de la analgesia con metoxiflurano en la madre en todos los estudios realizados en analgesia obstétrica.
Como ocurre con todos los medicamentos, se debe tener cuidado cuando se administra durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Amamantamiento
No hay información suficiente sobre la excreción de metoxiflurano en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administra metoxiflurano a una madre lactante.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasMetoxiflurano puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Después de la administración de metoxiflurano pueden producirse mareos, somnolencia y somnolencia (ver sección 4.8). Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se sienten somnolientos o mareados.
4.8 Efectos indeseablesResumen del perfil de seguridad
Las reacciones no graves más comunes son reacciones de tipo SNC, como mareos y somnolencia (≥1/100 a <1 y="" are="" easy="" font="" generalmente="" reversible.="" >1>
La nefrotoxicidad grave relacionada con la dosis sólo se ha asociado con metoxiflurano cuando se utiliza en grandes dosis durante períodos prolongados durante la anestesia general. Por lo tanto, el metoxiflurano ya no se utiliza como anestesia. Ver sección 4.4 bajo enfermedad renal. Por lo tanto, no se debe exceder la dosis máxima recomendada de PENTHROX.
Lista tabulada de reacciones adversas.
Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de PENTHROX en analgesia se enumeran en la siguiente tabla, clasificadas según la frecuencia (comunes ≥1/100 a <1 font="" to="" uncommon="">1>
Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Común
≥1/100 a <1 fuente="">1>
Poco común
≥1/1000 a <1 fuente="">1>
Trastornos del sistema nervioso
Amnesia
Ansiedad
Depresión
Mareo
disartria
disgeusia
Euforia
Dolor de cabeza
Neuropatía sensorial
Somnolencia
parestesia
Trastornos cardíacos
hipotensión
Trastornos oculares
diplopía
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Toser
Desórdenes gastrointestinales
Boca seca
Náuseas
Malestar bucal
Trastornos generales
Sentirse borracho
Fatiga
Sentirse anormal
Apetito incrementado
Temblando
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Transpiración
Experiencia poscomercialización
Raros (≥1/10.000 a <1 analgésico="" been="" Failure="" font="" have="" hepatic="" hepatitis="" metoxiflurano.="" observado="" de="" informes="" uso="" con="">1>
Otros eventos relacionados con el uso de metoxiflurano en analgesia (además de las reacciones de los ensayos clínicos enumerados anteriormente), incluidos los informes de la literatura, incluyen:
- Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, agitación, inquietud, disociación, labilidad afectiva, desorientación, alteración del estado de conciencia.
- Sistema respiratorio: asfixia, hipoxia, disminución de la saturación de oxígeno.
- Sistema cardiovascular: fluctuación de la presión arterial.
- Gastrointestinal: vómitos
- Hepático: hepatitis, aumento de enzimas hepáticas, ictericia, daño hepático
- Renal: aumento del ácido úrico sérico, nitrógeno ureico y creatinina, insuficiencia renal
- Ojos: visión borrosa, nistagmo
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Programa de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/amarillo.
4.9 SobredosisSe debe observar a los pacientes para detectar signos de somnolencia, palidez y relajación muscular después de la administración de metoxiflurano.
Las dosis altas de metoxiflurano causan nefrotoxicidad relacionada con la dosis. Se ha producido insuficiencia renal de alto gasto varias horas o días después de la administración repetida de dosis altas de analgésico o anestésico de metoxiflurano.
5. Propiedades farmacológicas5.1 Propiedades farmacodinámicasEfectos farmacodinámicos
El vapor de metoxiflurano proporciona analgesia cuando se inhala en bajas concentraciones. Después de la administración de metoxiflurano, puede producirse somnolencia. Durante la administración de metoxiflurano, el ritmo cardíaco suele ser regular. El miocardio sólo está mínimamente sensibilizado a la adrenalina por el metoxiflurano. A dosis terapéuticas analgésicas, el alivio del dolor puede provocar cierta disminución de la presión arterial. Esto puede ir acompañado de bradicardia.
Eficacia clínica y seguridad.
La eficacia y seguridad de PENTHROX se demostró en MEOF-001, un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo en el tratamiento del dolor agudo en pacientes con traumatismos menores que acuden a un Departamento de Emergencias. Se reclutaron 300 pacientes (149 recibieron metoxiflurano y 149 recibieron placebo en una proporción de 1:1). Fueron elegibles para el estudio los pacientes con una puntuación de dolor de ≥ 4 a ≤ 7 en la escala de calificación numérica. Las puntuaciones medias de dolor (escala analógica visual) observadas al inicio del estudio fueron similares en los grupos de metoxiflurano (64,8) y placebo (64,0). La variable principal de eficacia, el cambio medio estimado en el dolor EVA desde el inicio hasta los 5 min, 10 min, 15 min y 20 min, fue mayor para el grupo de metoxiflurano (-23,1, -28,9, -34,0 y -35,0 respectivamente) en comparación con el grupo placebo (-11,3, -14,8, -15,5 y -19,0 respectivamente). En general, hubo una diferencia muy significativa entre el grupo de metoxiflurano y placebo (efecto estimado del tratamiento -15,1; IC del 95%: -19,2 a -11,0; p<0 -18.5="" .0001="" 0.0001="" 1-10 ="" 10="" 126="" 15="" 20="" 30.9="" 30="" 33.6="" 37.6="" 57.7="" 5="" 63.8="" 76=" " a="" after="" an="" análisis="" y="" as="" at="" baseline="" comparado="" comparación="" definido="" cada="" efecto ="" estimado="" experimentado="" primero="" fuente="" para="" de="" mayor="" mayor="" grupo.="" grupo="" mejora="" en= "" indicado="" inhalaciones="" menos="" metoxiflurano="" mins="" minutos="" de="" p="" dolor="" paciente="" pacientes="" porcentaje="" placebo="" alivio="" respondedor="" respondedores="" resultados="" puntaje.="" visto="" significativamente="" ese="" el="" su="" este="" tiempo -point.="" a="" total="" tratamiento="" realizado="" vas="" fue="" cuando="" donde="" quién="" con="">0>
5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción
El metoxiflurano tiene los siguientes coeficientes de partición:
• un coeficiente agua/gas de 4,5,
• un coeficiente sangre/gas de 13 y
• un coeficiente petróleo/gas de 825
El metoxiflurano ingresa a los pulmones en forma de vapor y se transporta rápidamente a la sangre, por lo que se produce un rápido inicio de la acción analgésica.
Distribución
El metoxiflurano tiene un alto coeficiente petróleo/gas, por lo que el metoxiflurano es altamente lipófilo. El metoxiflurano tiene una gran propensión a difundirse hacia los tejidos grasos donde forma un reservorio desde el cual se libera lentamente durante días.
Metabolismo
La biotransformación del metoxiflurano ocurre en el hombre. El metoxiflurano se metaboliza mediante decloración y o-desmetilación en el hígado, mediada por las enzimas CYP 450, en particular CYP 2E1 y CYP 2A6. El metoxiflurano se metaboliza a fluoruro libre, ácido oxálico, ácido difluorometoxiacético y ácido dicloroacético. Tanto el fluoruro libre como el ácido oxálico pueden causar daño renal en concentraciones superiores a las que se pueden lograr con el uso de una dosis única de analgésico. El metoxiflurano es más susceptible al metabolismo que otros éteres metílicos halogenados y tiene mayor propensión a difundirse en los tejidos grasos. Por lo tanto, el metoxiflurano se libera lentamente de este depósito y queda disponible para la biotransformación durante muchos días.
Excreción
Aproximadamente el 60% de la absorción de metoxiflurano se excreta en la orina en forma de flúor orgánico, fluoruro y ácido oxálico; el resto se exhala inalterado o como dióxido de carbono. Se pueden obtener niveles máximos de fluoruro en sangre más altos antes en personas obesas que en personas no obesas y en ancianos.
5.3 Datos preclínicos de seguridadDesarrollo embriofetal
En estudios en ratones y ratas, el metoxiflurano atravesó la placenta pero no demostró evidencia de propiedades embriotóxicas o teratogénicas. Sin embargo, se observó un retraso en el desarrollo fetal (peso corporal fetal reducido y disminución de la osificación) después de la administración repetida durante 9 días. El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) para el desarrollo embriofetal fue del 0,006 % - 4 h/día en ratones y cercano al 0,01 % - 8 h/día en ratas. Los NOAEL en ratones y ratas representan un margen de 1 a 2 veces en mg/kg y un margen de 0,1 a 0,3 veces en mg/m2 frente a la dosis clínica máxima propuesta. Como PENTHROX no está destinado al uso diario, se considera que el riesgo de retraso en el desarrollo fetal es muy bajo.
Efectos hepáticos
La administración repetida, intermitente o continua de concentraciones subanestésicas de metoxiflurano se ha asociado con cambios hepáticos limitados y comúnmente reversibles (metamorfosis grasa, elevación de ALT/AST) en varias especies. No se ha establecido un NOAEL. Estos efectos se observaron en exposiciones consideradas suficientemente superiores a las previstas mediante el uso clínico normal del producto.
6. Datos farmacéuticos6.1 Lista de excipientesHidroxitolueno butilado E321 (estabilizador).
6.2 IncompatibilidadesNo aplica.
6.3 Vida útil36 meses.
6.4 Precauciones especiales de almacenamientoEste medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Para su almacenamiento, el paquete combinado de PENTHROX debe guardarse en un gabinete cerrado con llave y no debe dejarse en un estante abierto.
6.5 Naturaleza y contenido del recipientePENTHROX se suministra en las siguientes presentaciones:
Frasco de 3 ml con precinto de seguridad desprendible (paquetes de 10)
Paquete combinado con una botella de 3 ml, un inhalador PENTHROX y una cámara de carbón activado (AC) (paquetes de 1 o 10).
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesDespués de cargar el inhalador PENTHROX, vuelva a colocar la tapa en el frasco de PENTHROX. Después del uso, coloque el inhalador PENTHROX usado y el frasco usado en la bolsa de plástico provista, ciérrela y deséchela de manera responsable.
7. Titular de la autorización de comercializaciónDesarrollos médicos Reino Unido Limited
c/o Precio Bailey LLP
Casa Calzada
1 Dane Street, Bishop's Stortford
Herts CM23 3BT
Reino Unido
8. Número(s) de autorización de comercializaciónPL 42467/0001
9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización27/10/2015
10. Fecha de revisión del texto
22/12/2016
Lista de verificación de administración de Penthrox: uso del HCP
Lista de verificación de la administración de Penthrox: uso del HCP. Galen puede solicitar copias adicionales de los materiales educativos y la capacitación sobre la administración de Penthrox (tel 028 38334974 o correo electrónico customer.services@galen-pharma.com).
Guía de administración de Penthrox: uso del profesional sanitario
Guía de administración de Penthrox: uso del profesional sanitario. Galen puede solicitar copias adicionales de los materiales educativos y la capacitación sobre la administración de Penthrox (tel 028 38334974 o correo electrónico customer.services@galen-pharma.com).
Tarjeta de alerta para el paciente de Penthrox: uso del paciente
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