El tratamiento estándar para pacientes con enfermedad obstructiva de la arteria coronaria izquierda generalmente ha sido la cirugía de revascularización coronaria (CABG); sin embargo, algunos ensayos más recientes han sugerido que tal vez los stents liberadores de fármacos puedan ser una alternativa aceptable a la CABG en pacientes seleccionados. En este episodio revisaremos las dos publicaciones más recientes sobre este tema:
- La prueba EXCEL
- El juicio NOBLE
REBEL Cast Episodio 31: Enfermedad obstructiva de la arteria coronaria principal izquierda: ¿PCI o CABG?
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La prueba EXCEL
Que hicieron:
- Ensayo clínico internacional, abierto, multicéntrico y aleatorizado de pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda para someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP) con un stent liberador de fármaco o CABG
- Ensayo diseñado para determinar si la PCI no es inferior a la CABG
Resultados:
- Criterio de valoración principal: tasa de resultado compuesto (muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio a los 3 años)
- Criterios de valoración secundarios:
- Tasa compuesta de muerte por cualquier causa, ictus o infarto de miocardio a 30 días
- Tasa compuesta de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización por isquemia a los 3 años
Inclusión:
- Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda del 70% o más
- Estenosis del 50% a menos del 70% si se determina mediante pruebas invasivas o no invasivas que son hemodinámicamente significativas.
- Complejidad anatómica baja a intermedia de la enfermedad de las arterias coronarias, definida por una puntuación SYTAX determinada por el sitio de 32 o menos
Resultados:
- Se reclutaron 2905 pacientes con enfermedad de la arteria coronaria izquierda en 126 sitios en 17 países.
- 1905 pacientes fueron aleatorizados
- grupo PCI 948
- 957 grupo CABG
Fortalezas:
- Ensayo de control aleatorio multicéntrico
- La aleatorización se realizó con el uso de un sistema interactivo basado en voz o en la web en tamaños de bloques de 16, 24 o 32
Limitaciones:
- No es posible cegar a los pacientes ni a los investigadores.
- El uso de medicamentos a largo plazo después de la PCI y la CABG varió y no está claro si estas diferencias contribuyeron a los resultados observados.
- Este fue solo un seguimiento de 3 años, pero se necesitaría un seguimiento a más largo plazo para ver si hay una diferencia entre PCI y CABG.
- Los 747 pacientes iniciales aleatorizados fueron consecutivos. No está claro si se inscribieron consecutivamente otros pacientes aleatorizados.
Discusión:
- La tasa de revascularización a 3 años fue un 5% mayor con PCI que con CABG (aunque la tasa de oclusión sintomática del injerto fue mayor que la de trombosis definitiva del stent [5,4% vs. 0,7%]), mientras que la tasa de infarto de miocardio temprano y eventos adversos mayores ( es decir, sangrado, infección, arritmia grave e insuficiencia renal) fueron un 15 % menores con PCI que con CABG.
- La puntuación SYNTAX se calcula en el momento del cateterismo cardíaco y no es algo que los médicos de EM puedan calcular en el momento de la evaluación en el servicio de urgencias.
Conclusión del autor: “En pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda y puntuaciones SYNTAX bajas o intermedias según la evaluación del sitio, la ICP con stents liberadores de everolimus no fue inferior a la CABG con respecto a la tasa del criterio de valoración compuesto de muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio. a los 3 años”.
Punto clínico para recordar: en pacientes seleccionados con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda y una puntuación SYNTAX baja a intermedia, la PCI con stents liberadores de fármacos no fue inferior a la CABG para el resultado primario de muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio a los 3 años. Esto debe equilibrarse con el aumento de la tasa de revascularización a los 3 años con PCI frente a CABG.
El juicio NOBLE
Que hicieron:
- Ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y de no inferioridad
- 36 centros en el norte de Europa
- Pacientes con enfermedad de la arteria coronaria izquierda asignados al azar en un tratamiento 1:1 de PCI o CABG
Resultados:
- Resultado primario: Eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE): compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no relacionado con procedimientos, cualquier revascularización coronaria repetida y accidente cerebrovascular.
- Medidas de resultado secundarias: medidas de resultado individuales de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no relacionado con el procedimiento, cualquier revascularización coronaria repetida y accidente cerebrovascular.
Exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) en 24 horas
- Supervivencia esperada <1 año
Resultados:
- 1201 pacientes inscritos (1192 incluidos en el análisis)
- 598 PCI
- 603 CABG
Fortalezas:
- Estudio multicéntrico
- Ensayo clínico aleatorizado
- Resultados clínicamente relevantes orientados al paciente
Limitaciones:
- El número de eventos que se debía alcanzar a los 2 años no fue exitoso, por lo que el período de seguimiento se extendió a 5 años para MACCE.
- Aunque la mediana del período de seguimiento fue de 3,1 años, solo hubo un 38% y un 35% de seguimiento a los 5 años para las cohortes de PCI y CABG, respectivamente.
- Los pacientes de este ensayo fueron sometidos a procedimientos electivos, lo que dificulta la generalización de los resultados a pacientes en entornos agudos e inestables. Estos pacientes pueden ser más adecuados para una PCI que para una CABG.
- El 11 % de los pacientes fueron tratados con stents liberadores de fármacos de primera generación, lo que podría diluir los resultados de la PCI, ya que los stents de primera generación tienen más grosor y una mayor tasa de trombosis dentro del stent en comparación con los stents más nuevos.
- Criterio de valoración principal combinado donde todos los criterios de valoración no son iguales (es decir, muerte no es igual a revascularización)
Discusión:
- Hallazgos clave del estudio NOBLE:
- CABG mejor que PCI para el punto final compuesto de MACCE
- Mortalidad por todas las causas similar entre dos grupos
- El infarto de miocardio no quirúrgico y la necesidad de repetir la vascularización aumentaron después de la ICP
- Mayor tasa de accidente cerebrovascular observada en el grupo CABG después de 30 días
- Diferencia importante a favor de la CABG en el resultado de la revascularización que puede ser subjetiva. La exclusión de la revascularización del criterio de valoración principal cambiaría significativamente la FC y la acercaría a la no inferioridad, como se observa en el ensayo EXCEL.
Conclusión del autor: "Los hallazgos de este estudio sugieren que la CABG podría ser mejor que la PCI para el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda".
Punto clínico para recordar: Este estudio difiere del ensayo EXCEL en que se demostró que la CABG es mejor que la PCI para el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda. Esta diferencia puede deberse a los diferentes criterios de valoración en los dos estudios (inclusión/exclusión de la revascularización).
Referencias:
- Piedra GW et al. Stents liberadores de everolimus o cirugía de derivación para la enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda. NEJM 2016. [Publicación electrónica antes de su impresión]. PMID: 27797291
- Makikallio T et al. Angioplastia coronaria percutánea versus injerto de derivación de la arteria coronaria en el tratamiento de la estenosis del tronco principal izquierdo desprotegido (NOBLE): un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y de no inferioridad. Lancet 2016. S0140 – 6736 (16): 32052 – 9. [Epub antes de imprimir]. PMID: 27810312
Publicación revisada por pares por: Anand Swaminathan (Twitter: @EMSwami ) y Matt Astin (Twitter: @mastinmd )
La publicación REBEL Cast Episodio 31: Enfermedad obstructiva de la arteria coronaria principal izquierda apareció por primera vez en REBEL EM - Blog de medicina de emergencia .