El ensayo RAMPP: tratamiento ambulatorio aleatorizado del neumotórax primario

Antecedentes: El neumotórax espontáneo primario, por definición, ocurre sin traumatismo ni patología pulmonar subyacente. Por lo demás, a menudo los pacientes son jóvenes y sanos. Sin embargo, el tratamiento sigue siendo debatido y puede dar lugar a hospitalizaciones innecesarias. Los estudios anteriores sobre el manejo ambulatorio incluyeron ensayos aleatorios que carecían del poder estadístico adecuado y, recientemente, una revisión sistemática de 2013 que, aunque se mostró prometedora en el enfoque ambulatorio, tenía datos de mala calidad con un alto riesgo de sesgo. (Brims 2013) El ensayo RAMPP es el primer ensayo controlado aleatorio a gran escala que delinea si el tratamiento ambulatorio del neumotórax espontáneo primario puede ayudar a reducir la hospitalización en comparación con la atención estándar.

Papel:  Hallifax RJ et al. Manejo ambulatorio del neumotórax espontáneo primario: un ensayo controlado aleatorio, abierto. Lanceta. 2020;396(10243):39-49. PMID: 32622394

Pregunta clínica: ¿Puede el tratamiento ambulatorio de pacientes con neumotórax espontáneo primario reducir la duración de la hospitalización?

Que hicieron:

• Ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y abierto de pacientes con neumotórax espontáneo primario sintomático reclutados en 24 hospitales del Reino Unido durante 3 años.
• Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 al tratamiento con un dispositivo ambulatorio o un tratamiento estándar basado en guías (aspiración, inserción de un tubo torácico estándar o ambos).

Población:

Criterios de inclusión:  

• 16-55 años
• Neumotórax espontáneo sintomático
• O un gran neumotórax
  • ≥ 2 cm de distancia interpleural a nivel del hilio

Criterio de exclusión:

• Enfermedad pulmonar subyacente conocida o sospechada (incluido el consumo de tabaco >20 paquetes al año)
• Tensión neumotoraxica
• Contraindicaciones para un procedimiento torácico.
• Embarazada o lactante

Intervención:

• Dispositivo ambulatorio: catéter 8F conectado a una válvula Heimlich unidireccional autónoma y a una cámara de recolección de líquido.
• Se inserta en el segundo espacio intercostal medioclavicular o en el quinto espacio intercostal medioaxilar.
• Se observó a los pacientes durante 1 a 2 horas para determinar la estabilidad clínica y se confirmó la colocación con una radiografía de tórax.
• Los pacientes fueron dados de alta si:
  • Observaciones cardiopulmonares estables.
  • No hay aumento en el tamaño del neumotórax desde la última radiografía.
  • No requirió oxígeno u otro soporte respiratorio.
  • Capaz de cuidarse a sí mismo
  • Proporcionó un punto de contacto y un plan de seguimiento.
  • Vive con persona responsable en casa y está de acuerdo con disposición.
• Los pacientes realizaron un seguimiento cada 1-2 días hasta el día 4.
  • El dispositivo se retiraba si había suficiente reexpansión (<1 cm de aire apical en la radiografía de tórax) y no había fuga de aire.

Control:

• Tratamiento estándar según las Directrices Pleurales BTS de 2010.
  • Si el tamaño del neumotórax es >2 cm y/o el paciente parece sin aliento → Utilice una cánula 14-16G para aspirar <2,5 L → Si el neumotórax es <2 cm y la respiración mejora → Alta con seguimiento pulmonar ambulatorio en 2 a 4 semanas.
  • Si la aspiración no tiene éxito según los criterios anteriores → Se inserta un tubo torácico (tamaño 8-14 Fr) y se ingresa en el hospital.

Resultados:

Resultado primario: duración total de la estancia hospitalaria hasta 30 días después de la aleatorización, incluida la estancia hospitalaria inicial y los reingresos.

Resultados secundarios:

• La necesidad de procedimientos pleurales adicionales (cualquier intervención que perforó la pleura después de la primera intervención de tratamiento).
• Aparición de eventos adversos.
• Puntuaciones VAS de dolor y dificultad para respirar
• Tasas de recurrencia
  • Nuevo episodio de neumotórax sintomático después de la resolución completa de la radiografía de tórax o después de la visita de seguimiento de 1 semana.
• Baja laboral por tratamiento de neumotórax.

Resultados:

• 776 pacientes fueron examinados
• 236 fueron inscritos y aleatorizados
• 117 al grupo ambulatorio
• 119 al grupo de atención estándar
  • Se excluyeron del análisis 6 pacientes del grupo de atención en stand porque no había datos disponibles.
• 12 perdidos en el seguimiento de cada grupo
• Más pacientes en el grupo de atención estándar:
  • Tuvo neumotórax previo (27 % frente a 22 %)
  • Tuvo procedimientos previos para tratar un neumotórax (89 % frente a 82 %)
  • Tenía antecedentes familiares de neumotórax (11 % frente a 6 %)
  • Eran exfumadores de tabaco (22 % frente a 15 %)
  • Eran ex fumadores de marihuana (24 % frente a 17 %)
• Más pacientes en el grupo de atención ambulatoria:
  • ¿Eran fumadores de tabaco actualmente (52 % frente a 47 %)
  • Nunca fumé marihuana (49% vs. 46%)
  • ¿Eran fumadores actuales de marihuana (30 % frente a 26 %)

Resultado primario:

• El día 30, la mediana de hospitalización fue de 0 días [RIC 0-3] en 114 pacientes de la cohorte de atención ambulatoria frente a 4 días [RIC 0-8] en los 113 pacientes que recibieron atención estándar; p<0,0001

Resultados secundarios:

• 24 (21%) pacientes en el grupo de atención ambulatoria y 42 (35%) pacientes en el grupo de atención estándar requirieron procedimientos adicionales; p=0,0075
• 64 (55%) pacientes en el grupo de atención ambulatoria y 46 (39%) pacientes en el grupo de atención estándar tuvieron eventos adversos; p<0,0001
• Los 14 eventos adversos graves ocurrieron en pacientes que recibieron atención ambulatoria.
• Ocho (57%) eventos adversos graves estuvieron relacionados con la intervención, incluido un neumotórax agrandado, edema pulmonar asintomático y mal funcionamiento, fugas o desprendimiento del dispositivo.

Fortalezas:

• El estudio multicéntrico, controlado y aleatorizado aumenta la validez externa.
• Los investigadores formularon una pregunta de investigación orientada al paciente.
• La aleatorización se realizó mediante un algoritmo centralizado generado por computadora.
• El estudio tuvo un buen poder estadístico y los participantes objetivo alcanzaron un total de 236 pacientes.
• Los pacientes de los grupos de estudio eran similares en cuanto a factores de pronóstico y datos demográficos conocidos.
• Los criterios de exclusión e inclusión ayudaron a filtrar a los pacientes con mayor riesgo de sufrir más complicaciones por neumotórax.
• Los pacientes fueron reclutados principalmente en el servicio de urgencias.
• Alto nivel de cumplimiento: grupo ambulatorio (97%) y atención estándar (95%)
• Se realizó un análisis del peor de los casos en pacientes a los que les faltaba información y aquellos excluidos del análisis.
• Se utilizó un sistema de puntuación validado para medir el resultado secundario de dolor y dificultad para respirar.
• Se establecieron criterios preespecificados para determinar si el tratamiento médico fracasó.
• Se perdió un número igual de pacientes durante el seguimiento entre los dos grupos.

Limitaciones:

• Realizado en un solo país, lo que limita la validez externa ya que los factores de riesgo pueden variar entre las poblaciones de pacientes y es posible que otros países no tengan la misma disponibilidad de recursos.
• Por la naturaleza de las intervenciones, el estudio no pudo ser cegado, lo que puede dar lugar a sesgos de notificación y confirmación.
• La cohorte aleatoria representa una muestra de conveniencia. ¿Los pacientes con neumotórax que no fueron incluidos tienen el mismo perfil de riesgo que los incluidos?
• Los pacientes del grupo de atención estándar aún podrían ser dados de alta del hospital si fueran tratados exitosamente con aspiración.
• Los pacientes del grupo de atención estándar podrían ser tratados con aspiración o tubo torácico, dos intervenciones muy diferentes.
• Los pacientes que recibieron aspiración podrían ser aleatorizados después del procedimiento si todavía tenían síntomas. No está claro cuántos pacientes, si los hubo, fueron aleatorizados después de la aspiración inicial.
• Fue discreción del proveedor tratante colocar un tubo torácico e ingresar o realizar una aspiración con aguja y luego dar el alta.
• El dispositivo ambulatorio podría colocarse en múltiples ubicaciones, incluido el segundo ICS medioclavicular o el quinto ICS medioaxilar. ¿Podría esto haber afectado la función del dispositivo ambulatorio?
• El momento varió en la frecuencia con la que se revisó a los pacientes entre los grupos de control y de intervención. Esto podría haber contribuido a que el grupo ambulatorio tuviera el dispositivo durante más tiempo y en mayor número de eventos adversos graves.
• La selección de pacientes también puede haberse visto afectada según la habilidad del médico, el nivel de comodidad y si los pacientes se presentaron fuera del horario de los servicios ambulatorios.

Discusión:

Inclinación:

• Esto parece un estudio que intenta impulsar un dispositivo médico. ¿Por qué no simplemente mirar y esperar? Utilice una tasa de lavado de O2 sin rebreather y repita la CXR a las 4 horas en lugar de intentar un procedimiento invasivo.
• No todos los estudios pueden ser cegados, lo que puede introducir sesgos de notificación y confirmación. Sin embargo, es fundamental mantener la homogeneidad en la gestión para que podamos atribuir cualquier diferencia en los resultados a la intervención y no a la gestión.
• Los investigadores dejaron que el médico determinara el plazo para mantener el dispositivo de tratamiento a discreción del médico. El grupo ambulatorio tuvo una duración de tratamiento más prolongada que el grupo de atención estándar. Permitir que los proveedores determinen la duración del tratamiento podría contribuir a reducir las tasas de reingreso en el grupo ambulatorio e introduce un sesgo de resultado y un sesgo de confirmación.
• Algunos pacientes elegibles no se inscribieron en el estudio si se presentaron fuera del horario laboral de los Servicios Nacionales de Salud o si no había personal capacitado disponible, lo que introduce un sesgo de selección.

Diseño del estudio:

• El dispositivo ambulatorio es una variación de un catéter tipo pigtail de 8 franceses unido a una válvula de Heimlich asegurada con un adhesivo. Rocket Medical UK suministró el dispositivo y pagó a varios autores como consultores. De lo contrario, no está claro qué ventaja ofrece el dispositivo ambulatorio sobre el catéter tipo pigtail estándar que comúnmente se sutura en su lugar.
• En esencia, el estudio comparó los resultados en el neumotórax espontáneo primario cuando se maneja con una versión de un catéter pigtail de 8 Fr (brazo ambulatorio) versus aspiración o drenaje torácico de pequeño calibre < 14 Fr (brazo estándar).
• Si bien la aspiración puede ofrecer el beneficio de una menor hospitalización, se asocia con más complicaciones en comparación con la toracostomía con tubo para el tratamiento del neumotórax (Carson-Chahhoud 2017).
• Además, para muchos médicos puede no ser factible dar el alta a un paciente con neumotórax. Es posible que muchos médicos ambulatorios no se sientan cómodos manejando drenajes torácicos. Asimismo, la disponibilidad de una clínica de neumotórax puede no ser generalizable a todas las poblaciones.

Conflictos de interés:

• Rocket Medical UK proporcionó el respiradero pleural ambulatorio para este ensayo. Además, cinco autores recibieron subvenciones o honorarios de consultoría de Rocket Medical UK. En 2003, una revisión sistemática y un metanálisis encontraron que los estudios financiados por una empresa tienen cuatro veces más probabilidades de tener resultados favorables que los estudios de otras fuentes (Lexchin 2003). Las empresas también pueden suprimir estudios negativos que conduzcan a sesgos de publicación. Además, las empresas pueden diseñar pruebas para obtener los resultados deseados realizando una prueba con un producto que se sabe que es inferior.

Conclusión de los autores: “ En pacientes con neumotórax espontáneo primario, el tratamiento ambulatorio reduce significativamente la duración de la estancia hospitalaria durante 30 días. El tratamiento ambulatorio es ahora una opción razonable y probablemente preferible en el tratamiento de esta afección”.

Conclusión clínica

El mayor riesgo de eventos adversos graves y la necesidad de un seguimiento ambulatorio cercano y repetido por parte de un médico capacitado para manejar neumotórax y drenajes torácicos en la cohorte ambulatoria parecen demasiado difíciles de superar para la mayoría de los pacientes y médicos. Sin embargo, puede ser una opción viable para algunos con una selección cuidadosa y una toma de decisiones compartida. Quizás una mejor estrategia sea aplicar O2 y repetir la CXR en 4 horas antes de intentar cualquier procedimiento invasivo.

Referencias:

1. Rochon PA, Gurwitz JH, Simms RW, Fortin PR, Felson DT, et al. (1994) Un estudio de ensayos respaldados por fabricantes de medicamentos antiinflamatorios no esteroides en el tratamiento de la artritis. Arch Intern Med 154: 157–163. PMID: 8285810
2. Smith R (2005) Las revistas médicas son una extensión del brazo de marketing de las empresas farmacéuticas. PLoS Med 2(5): e138. PMID: 15916457
3. Yaphe J, Edman R, Knishkowy B, Herman J. La asociación entre la financiación por intereses comerciales y el resultado del estudio en ensayos aleatorios controlados de medicamentos. Práctica familiar. 2001 diciembre;18(6):565-8. PMID: 11739337
4. Carson-Chahhoud KV, Wakai A, van Agteren JEM, Smith BJ, McCabe G, Brinn MP, O'Sullivan R. Aspiración simple versus drenaje con tubo intercostal para el neumotórax espontáneo primario en adultos. Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas 2017, número 9. Art. No.: CD004479. PMID: 28881006
5. Lexchin J, Bero LA, Djulbegovic B, Clark O. Patrocinio de la industria farmacéutica y resultados y calidad de la investigación: revisión sistemática. BMJ. 2003;326(7400):1167-1170. PMID: 12775614
6. Brims FJ, Maskell NA. Tratamiento ambulatorio en el manejo del neumotórax: una revisión sistemática de la literatura. Tórax. Julio de 2013;68(7):664-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202875. Publicación electrónica del 20 de marzo de 2013. PMID: 23515437.

Publicación invitada por:

Lamisa Quaim, DO
PGY-2, residente de medicina de emergencia
Hospital Vassar Brothers, Poughkeepsie, Nueva York
Correo electrónico: Lamisa.quaim@nuvancehealth.org

Marco Propersi, DO FAAEM
Vicepresidente, Medicina de Emergencia
Hospital Vassar Brothers, Poughkeepsie, Nueva York
Gorjeo: @marco_propersi

Revisión posterior por pares por: Salim R. Rezaie, MD (Twitter: @srrezaie )

La publicación El ensayo RAMPP: tratamiento ambulatorio aleatorio del neumotórax primario apareció por primera vez en REBEL EM - Blog de medicina de emergencia .