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| ERTAPENEM Antibiótico de uso en Medicina de Combate TCCC |
Antibiotics: recommended for all open combat wounds
a. If able to take PO meds:
- Moxifloxacin, (from CWMP) 400 mg PO once a day
b. If unable to take PO meds (shock, unconsciousness):
- Ertapenem, 1 gm IV/IM once a day
Prospecto: información para el usuario
Ertapenem Hikma 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ertapenem Hikma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ertapenem Hikma
3. Cómo usar Ertapenem Hikma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ertapenem Hikma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ertapenem Hikma y para qué se utiliza
Ertapenem Hikma contiene ertapenem que es un antibiótico del grupo de los betalactámicos. Tiene la capacidad de destruir una amplia variedad de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en distintas partes del cuerpo.
Ertapenem Hikma puede administrase a personas de 3 meses de edad y mayores.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Tratamiento:
Su médico le ha recetado Ertapenem Hikma porque usted o su niño padecen uno (o más) de los siguientes tipos de infección:
? Infección en el abdomen
? Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
? Infecciones ginecológicas
? Infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos
Prevención:
? Prevención de infecciones de la herida quirúrgica en adultos después de cirugía del colon o del recto.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ertapenem Hikma
No use Ertapenem Hikma:
- si es alérgico al principio activo (ertapenem) o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos (que se usan
para tratar diversas infecciones).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ertapenem.
Si durante el tratamiento usted presenta una reacción alérgica (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
A pesar de que los antibióticos incluyendo ertapenem destruyen ciertas bacterias, otras bacterias y hongos pueden continuar creciendo más de lo normal. Esto se denomina sobrecrecimiento bacteriano. Su médico controlará el sobrecrecimiento bacteriano y le tratará si es necesario.
Es importante que informe a su médico si tiene diarrea antes, durante o después de su tratamiento con ertapenem. Esto se debe a que usted puede padecer una enfermedad conocida como colitis (una inflamación del intestino). No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (ver abajo Otros medicamentos y Ertapenem Hikma).
Informe a su médico de cualquier otra afección médica que tenga o haya tenido incluyendo:
Enfermedad del riñón. Es especialmente importante que su médico sepa si tiene enfermedad del riñón y si recibe tratamiento de diálisis
Alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos
Trastornos del sistema nervioso central, como temblores localizados o convulsiones.
Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad)
La experiencia con ertapenem en niños menores de dos años es limitada. Para este grupo de edad, su médico decidirá el posible beneficio de su uso. No hay experiencia en niños menores de 3 meses de edad.
Otros medicamentos y Ertapenem Hikma
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (utilizado para tratar epilepsia, trastorno bipolar, migrañas o
esquizofrenia). Esto se debe a que ertapenem puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. Su médico decidirá si debe usar ertapenem en combinación con estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Ertapenem no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Ertapenem no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Las mujeres que estén recibiendo ertapenem no deben dar el pecho porque se ha encontrado en la leche materna y por tanto puede afectar al lactante.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquinas hasta que sepa cómo reacciona al medicamento.
Se han comunicado con ertapenem ciertos efectos adversos, como mareos y somnolencia, que pueden afectar a la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas.
Ertapenem Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene 137 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 1 gramo. Esto equivale al 6,9% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
3. Cómo tomar Ertapenem Hikma
Ertapenem siempre será preparado y le será administrado por vía intravenosa (en una vena) por un médico u otro profesional sanitario.
La dosis recomendada de Ertapenem Hikma para adultos y adolescentes de 13 años de edad y mayores, es de 1 gramo (g) administrado una vez al día. La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años de edad es de 15 mg/kg, administrado dos veces al día (sin exceder 1 g/día). Su médico decidirá cuántos días de tratamiento necesita.
Para prevenir infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía del colon o del recto, la dosis recomendada de ertapenem es 1 g administrado como una dosis intravenosa única 1 h antes de la cirugía.
Es muy importante que continúe recibiendo ertapenem durante todo el tiempo que su médico le haya dicho.
Si usa más Ertapenem Hikma del que debe
Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado ertapenem, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Ertapenem Hikma
Si le preocupa haber olvidado una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario
inmediatamente.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Adultos de 18 años de edad y mayores:
Desde que el fármaco se comercializó, se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) y síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas como: erupción cutánea, fiebre, análisis de sangre anormales). Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la cara y/o garganta. Si aparecen estos síntomas informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
Los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de 100 pacientes) son:
Dolor de cabeza
Diarrea, náuseas, vómitos
Erupción cutánea, picor
Problemas con la vena en la que se administra el medicamento (incluyendo inflamación,
Formación de un bulto, hinchazón en el lugar de la inyección, o salida de líquido al tejido y a la piel que rodea el lugar de la inyección)
Aumento del recuento de plaquetas
Cambios en las pruebas de función hepática
Los efectos adversos menos frecuentes (en al menos 1 de 1.000 pacientes) son:
Mareo, somnolencia, insomnio, confusión, convulsiones
Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta
Dificultad para respirar, dolor de garganta
Estreñimiento, infección de la boca por levaduras, diarrea asociada a antibióticos, reflujo ácido, sequedad de boca, indigestión, pérdida de apetito
Enrojecimiento de la piel
Flujo e irritación vaginal
Dolor abdominal, fatiga, infección por hongos, fiebre, edema/hinchazón, dolor de pecho, alteración del gusto.
Alteraciones en algunos análisis de orina y de sangre
Los efectos adversos comunicados raramente (en al menos 1 de 10.000 pacientes) son:
Descenso de los glóbulos blancos, descenso del número de plaquetas en la sangre
Bajo nivel de azúcar en sangre
Irritación, ansiedad, depresión, temblor
Frecuencia cardiaca irregular, aumento de la presión sanguínea, hemorragia, frecuencia cardiaca rápida
Congestión nasal, tos, hemorragia nasal, neumonía, sonidos raros al respirar y pitidos
Inflamación de la vesícula biliar, dificultad al tragar, incontinencia fecal, coloración amarillenta de la piel (ictericia), trastorno del hígado
Inflamación de la piel, infección de la piel por hongos, descamación de la piel, infección de la herida después de la cirugía
Calambres musculares, dolor en el hombro
Infección urinaria, insuficiencia del riñón
Aborto, hemorragia genital
Alergia, malestar, peritonitis pélvica, cambios en la parte blanca del ojo, desmayo.
Los efectos adversos comunicados (frecuencia no conocida) desde que el fármaco ha sido
comercializado son:
Alucinaciones
Disminución del nivel de conciencia
Estado mental alterado (incluyendo agresión, delirio, desorientación, cambios del estado
mental)
Movimientos anormales
Debilidad muscular
Caminar inestable
Dientes manchados
También se han comunicado cambios en algunos parámetros que se miden en los análisis de sangre.
Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad):
Los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de 100 pacientes) son:
Diarrea
Dermatitis del pañal
Dolor en el lugar de la perfusión
Cambios en el recuento de glóbulos blancos
Cambios en las pruebas de función hepática
Los efectos adversos menos frecuentes (en al menos 1 de 1.000 pacientes) son:
Dolor de cabeza
Sofocos, tensión arterial elevada, pequeños puntos lisos, rojos o morados debajo de la piel
Heces decoloradas, heces negras del color de
Escozor, picor, enrojecimiento y sensación de calor en el sitio de perfusión, enrojecimiento en el sitio de inyección
Aumento del número de plaquetas
Cambios en algunos análisis de sangre
Los efectos adversos comunicados (frecuencia no conocida) desde que el fármaco ha sido comercializado son:
Alucinaciones
Estado mental alterado (incluyendo agresión)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ertapenem Hikma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Los 2 primeros números indican el mes; los 4 números siguientes indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ertapenem Hikma
El principio activo de Ertapenem Hikma es ertapenem
- Cada vial contiene 1 g de ertapenem (como ertapenem sódico).
- Los demás componentes son: hidrógeno carbonato de sodio e hidróxido sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ertapenem Hikma es un polvo para concentrado para solución para perfusión liofilizado, de color blanco a amarillento.
Las soluciones de Ertapenem Hikma varían desde incoloras a amarillo pálido. Variaciones de color dentro de este rango no afectan a la eficacia.
Ertapenem Hikma se presenta en envases de 1 vial o 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Responsable de la fabricación
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Tel.: +351 219608410
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S.Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 - Teramo Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Ertapenem Hikma 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italia: Ertapenem Hikma 1 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Portugal: Ertapenem Hikma 1 g
España: Ertapenem Hikma 1 g Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Reino Unido: Ertapenem 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
----------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir Ertapenem Hikma:
Para un solo uso.
Preparación para la administración intravenosa:
Ertapenem Hikma debe reconstituirse y después diluirse antes de la administración.
Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad)
Reconstitución:
Reconstituir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Hikma con 10 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver.
Dilución
Para una bolsa de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial reconstituido a una bolsa de 50 ml de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico;
Para un vial de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, retirar 10 ml de un vial de 50 ml de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico y desechar. Transferir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Hikma reconstituido al vial de 50 ml solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Perfusión
Perfundir durante un periodo de 30 minutos.
Niños (de 3 meses a 12 años de edad)
Reconstitución
Reconstituir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Hikma con 10 ml de agua para inyección o solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver.
Dilución
Para una bolsa de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin
exceder 1 g/día) a una bolsa de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para una concentración final de 20 mg/ml o menor; o Para un vial de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) a un vial de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para una concentración final de 20 mg/ml o menor.
Perfusión
Perfundir durante un periodo de 30 minutos.
La solución reconstituida, debe ser diluida en solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico
inmediatamente después de la preparación. Las soluciones son física y químicamente estables durante 6 horas a temperatura ambiente (25 ºC) o durante 24 horas entre 2 y 8 ºC (en nevera). Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas entre 2 y 8 ºC a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Una vez sacadas de la nevera las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes. No
congelar las soluciones reconstituidas.
Siempre que el envase lo permita, las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente antes de su administración por si hubiera partículas o decoloración. Las soluciones de Ertapenem Hikma varían desde incoloras hasta amarillo pálido. Una variación de color dentro de este rango no afecta a la eficacia.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Antibiotics: recommended for all open combat wounds
a. If able to take PO meds:
- Moxifloxacin, (from CWMP) 400 mg PO once a day
b. If unable to take PO meds (shock, unconsciousness):
- Ertapenem, 1 gm IV/IM once a day
Ertapenem Hikma 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ertapenem Hikma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ertapenem Hikma
3. Cómo usar Ertapenem Hikma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ertapenem Hikma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ertapenem Hikma y para qué se utiliza
Ertapenem Hikma contiene ertapenem que es un antibiótico del grupo de los betalactámicos. Tiene la capacidad de destruir una amplia variedad de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en distintas partes del cuerpo.
Ertapenem Hikma puede administrase a personas de 3 meses de edad y mayores.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Tratamiento:
Su médico le ha recetado Ertapenem Hikma porque usted o su niño padecen uno (o más) de los siguientes tipos de infección:
? Infección en el abdomen
? Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
? Infecciones ginecológicas
? Infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos
Prevención:
? Prevención de infecciones de la herida quirúrgica en adultos después de cirugía del colon o del recto.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ertapenem Hikma
No use Ertapenem Hikma:
- si es alérgico al principio activo (ertapenem) o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos (que se usan
para tratar diversas infecciones).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ertapenem.
Si durante el tratamiento usted presenta una reacción alérgica (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
A pesar de que los antibióticos incluyendo ertapenem destruyen ciertas bacterias, otras bacterias y hongos pueden continuar creciendo más de lo normal. Esto se denomina sobrecrecimiento bacteriano. Su médico controlará el sobrecrecimiento bacteriano y le tratará si es necesario.
Es importante que informe a su médico si tiene diarrea antes, durante o después de su tratamiento con ertapenem. Esto se debe a que usted puede padecer una enfermedad conocida como colitis (una inflamación del intestino). No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (ver abajo Otros medicamentos y Ertapenem Hikma).
Informe a su médico de cualquier otra afección médica que tenga o haya tenido incluyendo:
Enfermedad del riñón. Es especialmente importante que su médico sepa si tiene enfermedad del riñón y si recibe tratamiento de diálisis
Alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos
Trastornos del sistema nervioso central, como temblores localizados o convulsiones.
Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad)
La experiencia con ertapenem en niños menores de dos años es limitada. Para este grupo de edad, su médico decidirá el posible beneficio de su uso. No hay experiencia en niños menores de 3 meses de edad.
Otros medicamentos y Ertapenem Hikma
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (utilizado para tratar epilepsia, trastorno bipolar, migrañas o
esquizofrenia). Esto se debe a que ertapenem puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. Su médico decidirá si debe usar ertapenem en combinación con estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Ertapenem no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Ertapenem no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Las mujeres que estén recibiendo ertapenem no deben dar el pecho porque se ha encontrado en la leche materna y por tanto puede afectar al lactante.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquinas hasta que sepa cómo reacciona al medicamento.
Se han comunicado con ertapenem ciertos efectos adversos, como mareos y somnolencia, que pueden afectar a la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas.
Ertapenem Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene 137 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 1 gramo. Esto equivale al 6,9% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
3. Cómo tomar Ertapenem Hikma
Ertapenem siempre será preparado y le será administrado por vía intravenosa (en una vena) por un médico u otro profesional sanitario.
La dosis recomendada de Ertapenem Hikma para adultos y adolescentes de 13 años de edad y mayores, es de 1 gramo (g) administrado una vez al día. La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años de edad es de 15 mg/kg, administrado dos veces al día (sin exceder 1 g/día). Su médico decidirá cuántos días de tratamiento necesita.
Para prevenir infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía del colon o del recto, la dosis recomendada de ertapenem es 1 g administrado como una dosis intravenosa única 1 h antes de la cirugía.
Es muy importante que continúe recibiendo ertapenem durante todo el tiempo que su médico le haya dicho.
Si usa más Ertapenem Hikma del que debe
Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado ertapenem, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Ertapenem Hikma
Si le preocupa haber olvidado una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario
inmediatamente.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Adultos de 18 años de edad y mayores:
Desde que el fármaco se comercializó, se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) y síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas como: erupción cutánea, fiebre, análisis de sangre anormales). Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la cara y/o garganta. Si aparecen estos síntomas informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
Los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de 100 pacientes) son:
Dolor de cabeza
Diarrea, náuseas, vómitos
Erupción cutánea, picor
Problemas con la vena en la que se administra el medicamento (incluyendo inflamación,
Formación de un bulto, hinchazón en el lugar de la inyección, o salida de líquido al tejido y a la piel que rodea el lugar de la inyección)
Aumento del recuento de plaquetas
Cambios en las pruebas de función hepática
Los efectos adversos menos frecuentes (en al menos 1 de 1.000 pacientes) son:
Mareo, somnolencia, insomnio, confusión, convulsiones
Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta
Dificultad para respirar, dolor de garganta
Estreñimiento, infección de la boca por levaduras, diarrea asociada a antibióticos, reflujo ácido, sequedad de boca, indigestión, pérdida de apetito
Enrojecimiento de la piel
Flujo e irritación vaginal
Dolor abdominal, fatiga, infección por hongos, fiebre, edema/hinchazón, dolor de pecho, alteración del gusto.
Alteraciones en algunos análisis de orina y de sangre
Los efectos adversos comunicados raramente (en al menos 1 de 10.000 pacientes) son:
Descenso de los glóbulos blancos, descenso del número de plaquetas en la sangre
Bajo nivel de azúcar en sangre
Irritación, ansiedad, depresión, temblor
Frecuencia cardiaca irregular, aumento de la presión sanguínea, hemorragia, frecuencia cardiaca rápida
Congestión nasal, tos, hemorragia nasal, neumonía, sonidos raros al respirar y pitidos
Inflamación de la vesícula biliar, dificultad al tragar, incontinencia fecal, coloración amarillenta de la piel (ictericia), trastorno del hígado
Inflamación de la piel, infección de la piel por hongos, descamación de la piel, infección de la herida después de la cirugía
Calambres musculares, dolor en el hombro
Infección urinaria, insuficiencia del riñón
Aborto, hemorragia genital
Alergia, malestar, peritonitis pélvica, cambios en la parte blanca del ojo, desmayo.
Los efectos adversos comunicados (frecuencia no conocida) desde que el fármaco ha sido
comercializado son:
Alucinaciones
Disminución del nivel de conciencia
Estado mental alterado (incluyendo agresión, delirio, desorientación, cambios del estado
mental)
Movimientos anormales
Debilidad muscular
Caminar inestable
Dientes manchados
También se han comunicado cambios en algunos parámetros que se miden en los análisis de sangre.
Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad):
Los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de 100 pacientes) son:
Diarrea
Dermatitis del pañal
Dolor en el lugar de la perfusión
Cambios en el recuento de glóbulos blancos
Cambios en las pruebas de función hepática
Los efectos adversos menos frecuentes (en al menos 1 de 1.000 pacientes) son:
Dolor de cabeza
Sofocos, tensión arterial elevada, pequeños puntos lisos, rojos o morados debajo de la piel
Heces decoloradas, heces negras del color de
Escozor, picor, enrojecimiento y sensación de calor en el sitio de perfusión, enrojecimiento en el sitio de inyección
Aumento del número de plaquetas
Cambios en algunos análisis de sangre
Los efectos adversos comunicados (frecuencia no conocida) desde que el fármaco ha sido comercializado son:
Alucinaciones
Estado mental alterado (incluyendo agresión)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ertapenem Hikma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Los 2 primeros números indican el mes; los 4 números siguientes indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ertapenem Hikma
El principio activo de Ertapenem Hikma es ertapenem
- Cada vial contiene 1 g de ertapenem (como ertapenem sódico).
- Los demás componentes son: hidrógeno carbonato de sodio e hidróxido sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ertapenem Hikma es un polvo para concentrado para solución para perfusión liofilizado, de color blanco a amarillento.
Las soluciones de Ertapenem Hikma varían desde incoloras a amarillo pálido. Variaciones de color dentro de este rango no afectan a la eficacia.
Ertapenem Hikma se presenta en envases de 1 vial o 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Responsable de la fabricación
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Tel.: +351 219608410
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S.Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 - Teramo Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Ertapenem Hikma 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italia: Ertapenem Hikma 1 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Portugal: Ertapenem Hikma 1 g
España: Ertapenem Hikma 1 g Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Reino Unido: Ertapenem 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir Ertapenem Hikma:
Para un solo uso.
Preparación para la administración intravenosa:
Ertapenem Hikma debe reconstituirse y después diluirse antes de la administración.
Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad)
Reconstitución:
Reconstituir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Hikma con 10 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver.
Dilución
Para una bolsa de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial reconstituido a una bolsa de 50 ml de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico;
Para un vial de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, retirar 10 ml de un vial de 50 ml de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico y desechar. Transferir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Hikma reconstituido al vial de 50 ml solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Perfusión
Perfundir durante un periodo de 30 minutos.
Niños (de 3 meses a 12 años de edad)
Reconstitución
Reconstituir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Hikma con 10 ml de agua para inyección o solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver.
Dilución
Para una bolsa de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin
exceder 1 g/día) a una bolsa de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para una concentración final de 20 mg/ml o menor; o Para un vial de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) a un vial de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para una concentración final de 20 mg/ml o menor.
Perfusión
Perfundir durante un periodo de 30 minutos.
La solución reconstituida, debe ser diluida en solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico
inmediatamente después de la preparación. Las soluciones son física y químicamente estables durante 6 horas a temperatura ambiente (25 ºC) o durante 24 horas entre 2 y 8 ºC (en nevera). Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas entre 2 y 8 ºC a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Una vez sacadas de la nevera las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes. No
congelar las soluciones reconstituidas.
Siempre que el envase lo permita, las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente antes de su administración por si hubiera partículas o decoloración. Las soluciones de Ertapenem Hikma varían desde incoloras hasta amarillo pálido. Una variación de color dentro de este rango no afecta a la eficacia.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?
La inyección de ertapenem se usa para tratar ciertas infecciones serias que incluyen neumonía e infecciones del tracto urinario, piel, pie diabético, ginecológicas, pélvico y abdominales (área del estómago) ocasionadas por la bacteria. También se usan para la prevención de infecciones posteriores a la cirugía colorrectal. El ertapenem es una clase de medicamentos llamados antibióticos de carbapenem. Funciona matando las bacterias.
Los antibióticos como la inyección de ertapenem no funcionará para los resfriados, gripe u otras infecciones virales. Tomar antibióticos cuando no son necesarios aumenta el riesgo de contraer una infección después de que se resiste al tratamiento con antibióticos.
¿Cómo se debe usar este medicamento?
La inyección de ertapenem se presenta en forma de polvo que debe mezclarse con líquido para que se inyecte por medio intravenoso (en la vena) o intramuscular (en el músculo). Se inyecta (lentamente) intravenosamente (en una vena) durante un período de al menos 30 minutos, una o dos veces al día hasta por 14 días. También se puede administrar una o dos veces al día intramuscularmente hasta por 7 días. La duración del tratamiento depende del tipo de infección que se está tratando. Su médico le indicará cuánto tiempo deberá usar la inyección de ertapenem. Después de que mejore su condición, su médico puede cambiarle a otro antibiótico que pueda tomar oralmente para completar su tratamiento.
Usted puede recibir una inyección de ertapenem en un hospital o puede usar el medicamento en casa. Si usará la inyección de ertapenem en casa, utilícela aproximadamente a la misma hora del día. Siga cuidadosamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico u otro proveedor de atención médica que le explique cualquier parte que no comprenda. Use la inyección de ertapenem exactamente como se le indica. No use una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo use con más frecuencia de lo que su médico indica en la receta.
Si usará la inyección de ertapenem en casa, su proveedor de atención médica le mostrará cómo usar el medicamento. Asegúrese de comprender estas instrucciones y pregúntele a su proveedor de atención médica si tiene alguna duda. Pregúntele a su proveedor de atención médica qué debe hacer si tiene algún problema para inyectar el ertapenem.
Deberá empezar a sentirse mejor durante los primeros días del tratamiento con la inyección de ertapenem. Si sus síntomas no mejoran o empeoran, llame a su médico.
Use la inyección de ertapenem hasta que termine la receta médica, aunque se sienta mejor. Si deja de usar la inyección de ertapenem demasiado pronto u omite dosis, es posible que la infección no se cure por completo y que las bacterias se vuelvan resistentes a los antibióticos.
Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.
¿Qué otro uso se le da a este medicamento?
Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.
¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
Antes de tomar la inyección de ertapenem,
Informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al ertapenem; otros antibióticos de carbapenem como imipenem/cilastatina (Primaxin), doripenem (Doribax) o meropenem (Merrem); anestésicos locales como bupivacaina (Marcaine), etidocaina (Duranest), lidocaina, mepivacaina (Carbocaine, Prolacaine) o prilocaina (Citanest), cefalosporinas como cefaclor (Ceclor), cefadroxil (Duricef) o cefalexina (Keflex), otros antibióticos betalactámicos como penicilina o amoxicilina (Amoxil, Trimox, Wymox), cualquier otro medicamento o cualquier otro de los ingredientes en la inyección de ertapenem. Consulte con su farmacéutico o revise la información del fabricante para el paciente para obtener una lista de los ingredientes.
Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: probenecid (Probalan) o ácido valpróico (Depakene, Depakote). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para ver si sufre efectos secundarios.
Informe a su médico si sufre o alguna vez sufrió alguna lesión cerebral, convulsiones o enfermedad renal.
Informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras usa la inyección de ertapenem, llame a su médico.
¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?
Use la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis y continúe con su dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.
¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?
La inyección de ertapenem puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:
náusea
vómitos
diarrea
estreñimiento
dolor de cabeza
mareos
dolor de estómago
fiebre
tos
confusión
dificultad para conciliar el sueño o para mantenerse dormido
enrojecimiento o irritación en el sitio de la inyección
hinchazón, enrojecimiento, ardor, picazón o irritación de la vagina
inflamación de las manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas, deje de usar la inyección de ertapenem y llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:
diarrea severa (heces líquidas o con sangre) que puedan ocurrir con o sin fiebre y calambres estomacales (pueden ocurrir hasta 2 meses o más después de su tratamiento)
urticaria
sarpullido
picazón
dificultad para respirar o tragar
convulsiones
cansancio o debilidad inusuales
piel pálida
ritmo cardiaco irregular o rápido
dificultad para respirar
dolor de pecho
La inyección de ertapenem puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.
¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?
Si se inyectará ertapenem en casa, su proveedor de atención médica le indicará cómo almacenar su medicamento. Almacene su medicamento solo como se le indica. Asegúrese de comprender cómo almacenar su medicamento adecuadamente.
Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.
¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:
náusea
diarrea
mareos
¿Qué otra información de importancia debería saber?
Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de ertapenem.
No deje que nadie más use su medicamento. Es probable que no pueda volver a surtir su receta médica. Si aún tiene síntomas de infección después de terminar de usar la inyección de ertapenem, llame a su médico.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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