La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció en un comunicado emitido el pasado jueves que ha otorgado la aprobación plena al Leqembi (lecanemab-irmb) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer.
Esta aprobación se basa en los resultados de un ensayo confirmatorio que ha verificado los beneficios clínicos del medicamento. Al mismo tiempo, se ha informado que el medicamento, a pesar de su elevado costo, será cubierto por Medicare, el sistema de atención médica pública, lo que permitirá un acceso más amplio para millones de pacientes. Como medida de seguridad, la FDA ha requerido que se incluya una advertencia sobre los riesgos asociados con el fármaco.
¿Cómo funciona el fármaco?
Leqembi representa el primer anticuerpo dirigido contra la beta amiloide en obtener la aprobación tradicional para el tratamiento del Alzheimer, tras haber obtenido una aprobación acelerada hace algunos meses. Su mecanismo de acción se centra en la reducción de las placas amiloides que se forman en el cerebro, una característica fisiopatológica distintiva de esta enfermedad.
En enero, Leqembi recibió la aprobación acelerada, una vía utilizada para medicamentos destinados a enfermedades graves sin opciones de tratamiento adecuadas. Esta aprobación se basó en datos clínicos que demostraron una probabilidad razonable de beneficio clínico para los pacientes.
Resultados del estudio
Sin embargo, como requisito adicional, la FDA solicitó la realización de un ensayo clínico de confirmación que demostrara su eficacia para ralentizar el avance del Alzheimer. El estudio posterior, que incluyó a 1.800 pacientes, reveló que el medicamento logró una ligera ralentización del deterioro de la memoria y de las funciones cognitivas durante aproximadamente cinco meses en comparación con aquellos que recibieron placebo.
A pesar de la aprobación, la FDA ha decidido incluir una advertencia destacada en la etiqueta del medicamento. Esta advertencia señala que, en casos raros, Leqembi puede causar "eventos graves y potencialmente mortales", incluyendo casos de hemorragia cerebral, algunos de los cuales han resultado fatales.
Efectos secundarios comunes
Los efectos secundarios más comunes asociados a Leqembi incluyen cefalea, reacciones relacionadas con la infusión y anomalías de la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), un efecto secundario conocido de los anticuerpos dirigidos contra el amiloide.
La ARIA se caracteriza por una hinchazón temporal en áreas del cerebro identificadas en estudios de imagen, la cual suele resolverse con el tiempo y puede estar acompañada de pequeñas hemorragias en o sobre la superficie cerebral. Aunque la ARIA generalmente no presenta síntomas, en algunos casos pueden experimentarse dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión y náuseas.
Efectos secundarios que rara vez se presentan
En raras ocasiones, la ARIA puede manifestarse como un edema cerebral grave y potencialmente mortal, que puede estar asociado a convulsiones y otros síntomas neurológicos graves. También se ha observado que en pacientes tratados con este tipo de medicamentos pueden producirse hemorragias intracerebrales que pueden tener consecuencias mortales.
La enfermedad de Alzheimer deteriora gradualmente la memoria, la capacidad de pensamiento y, con el tiempo, la capacidad para llevar a cabo tareas cotidianas. Aunque no se conocen completamente las causas específicas del Alzheimer, se caracteriza por cambios en el cerebro, como la formación de placas de beta amiloide y ovillos neurofibrilares o tau, que ocasionan la pérdida de neuronas y sus conexiones.
"La acción de hoy es la primera verificación de que un fármaco dirigido al proceso patológico subyacente de la enfermedad de alzhéimer ha mostrado beneficios clínicos en esta devastadora enfermedad", afirmó Teresa Buracchio, directora en funciones de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
"Este estudio confirmatorio ha verificado que se trata de un tratamiento seguro y eficaz para los pacientes con enfermedad de Alzheimer", agregó.
Financiación
El año pasado, los responsables de Medicare, el programa que brinda atención médica a alrededor de 60 millones de personas mayores, anunciaron que no cubrirían el uso rutinario de Leqembi hasta que recibiera la aprobación plena de la FDA, en parte debido a preocupaciones sobre su costo. El precio del fármaco es de aproximadamente 26.500 dólares al año, con administración intravenosa cada dos semanas.
Chiquita Brooks-LaSure, la directora de Medicare, ha declarado este jueves que el programa comenzará a cubrir el medicamento ahora que ha obtenido la aprobación plena de la FDA. Sin embargo, se establecerán requisitos adicionales, que incluyen la inscripción en un registro federal para monitorear la seguridad y eficacia del medicamento.
Medicare "cubrirá ampliamente este medicamento mientras sigue recopilando datos que nos ayuden a comprender cómo funciona", confirmó Brooks-LaSure. Asimismo, dependiendo de los planes y los detalles de cobertura, algunos pacientes de Medicare deberán asumir el 20% del costo de Leqembi, aunque la cantidad puede variar.
Manejo del fármaco
Es importante tener en cuenta que los hospitales han señalado que puede llevar tiempo comenzar a administrar el medicamento. Antes de recetarlo, los médicos deben confirmar que el paciente presenta la placa cerebral específica a la que Leqembi está dirigido.
Además, el personal de enfermería requiere capacitación para administrar el fármaco, y los pacientes deben someterse a escáneres cerebrales repetidos para detectar inflamaciones o hemorragias, lo que implica costos adicionales para los hospitales, además del costo del medicamento en sí.
Fuente consultada aquí.
Lecanemab (Leqembi™) recibió la aprobación acelerada como tratamiento para el Alzheimer temprano de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).
Lecanemab (Leqembi™) Preguntas Frecuentes
¿Lecanemab es una cura para el Alzheimer y todas las demás demencias?
No. Lecanemab no es una cura. Pero es un segundo tratamiento aprobado que aborda la biología subyacente del Alzheimer y cambia el curso de la enfermedad de manera significativa para las personas que se encuentran en las etapas tempranas. El primer tratamiento aprobado por la FDA fue aducanumab (Aduhelm™).
Al retrasar la progresión de la enfermedad cuando se toma en las etapas tempranas del Alzheimer, las personas tendrán más tiempo para participar en la vida diaria y vivir de forma independiente.
¿Quién debe tomar este medicamento?
La información de prescripción de la FDA especifica que lecanemab es apropiado para personas con Alzheimer temprano con confirmación de beta-amiloide elevada. El tratamiento se estudió en personas con demencia de Alzheimer temprano y DCL debido al Alzheimer que mostraron evidencias de una acumulación de placas de beta-amiloide en el cerebro. La terapia no se ha probado en personas con etapas más avanzadas del Alzheimer o sin síntomas clínicos.
¿Este medicamento restaurará las memorias o la función cognitiva que se ha perdido?
No hay evidencia de que este o cualquier tratamiento pueda restaurar o revertir memorias perdidas o la función cognitiva debido a la enfermedad de Alzheimer.
¿Qué tipo de prueba de diagnóstico exige la FDA?
No existe una sola prueba de diagnóstico que pueda determinar si una persona tiene la enfermedad de Alzheimer. Los médicos utilizan una variedad de enfoques y herramientas para ayudar a hacer un diagnóstico. Para diagnosticar el Alzheimer, los médicos pueden usar el historial médico, las pruebas del estado mental, los exámenes físicos y neurológicos, las pruebas de diagnóstico y las imágenes cerebrales.
Antes de iniciar este tratamiento anti-amiloide, la información de prescripción requiere que un médico confirme la presencia de placas de beta-amiloide. La FDA no especifica una herramienta de diagnóstico para determinar el nivel elevado de beta-amiloide, pero se recomiendan herramientas como un escaneo TEP de amiloide o una punción lumbar (pruebas LCR) son ejemplos (página solo disponible en inglés).
¿Cómo recibo este tratamiento?
Si usted o un ser querido está experimentando cambios en la memoria, la Alzheimer's Association anima fuertemente hablar con un proveedor de atención médica para una evaluación completa y un diagnóstico. Las personas deben hablar con su proveedor de atención médica para desarrollar un plan de tratamiento que sea adecuado para ellos, incluyendo la evaluación de los beneficios y riesgos de todas las terapias aprobadas.
¿Cuánto costará este medicamento?
En un comunicado de prensa, los fabricantes de lecanemab anunciaron que fijarán el precio del medicamento en $26,500 al año.
¿Medicare cubrirá lecanemab?
En abril de 2022, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS por sus siglas en inglés) emitieron una decisión sin precedentes que casi niega la cobertura de los tratamientos aprobados por la FDA que se dirigen a la beta-amiloide para la enfermedad de Alzheimer. Esta política se aplica a todos los tratamientos con anticuerpos monoclonales antiamiloides actualmente aprobados por la FDA para el Alzheimer, incluyendo lecanemab.
La Alzheimer's Association presentó una petición formal solicitando a los CMS que brinden una cobertura completa y sin restricciones para los tratamientos para el Alzheimer aprobados por la FDA.
Will Medicaid cover lecanemab?
Para las personas que solo tienen Medicaid (sin doble elegibilidad) con excepciones limitadas, los programas estatales de Medicaid cubrirán todos los medicamentos aprobados por la FDA. Aunque todos los medicamentos deben estar cubiertos en los programas estatales de Medicaid, las restricciones de administración de utilización y la ubicación en la lista de medicamentos pueden variar significativamente.
La Alzheimer's Association está trabajando con las agencias estatales de Medicaid para acelerar el acceso a los tratamientos aprobados por la FDA para todos aquellos que probablemente se beneficiarían.
¿Cómo se administra este medicamento?
El tratamiento se administra por vía intravenosa cada dos semanas, con una duración de 45 a 60 minutos para cada infusión. Por lo general, las infusiones se pueden realizar en hospitales y centros de terapia de infusión.
¿Cuándo estará disponible con mi doctor?
Ahora que el fármaco está aprobado, el aumento de la fabricación – y eventualmente la distribución e implementación a nivel nacional – llevará algún tiempo. Pregúntele a su médico acerca de la disponibilidad.
¿Cuáles son los efectos secundarios?
Todos los medicamentos tienen efectos secundarios. Al igual que con otros tratamientos anti-amiloides de esta clase de medicamentos, el lecanemab tiene efectos secundarios. Los efectos secundarios más comunes reportados fueron reacciones relacionadas con la infusión, dolor de cabeza y anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA por sus siglas en inglés). Las personas deben platicar con sus médicos para desarrollar un plan de tratamiento que sea adecuado para ellos, incluyendo la evaluación de los beneficios y riesgos de todas las terapias aprobadas.
¿Puedo tomar este medicamento con mis otros medicamentos/suplementos?
Al considerar cualquier tratamiento, es importante tener una conversación con su proveedor de atención médica para asegurarse de que sea un candidato para el tratamiento. Esto incluye tener en cuenta otras condiciones de salud, medicamentos o suplementos.
¿Cómo se compara lecanemab (Leqembi) con aducanumab (Aduhelm)?
Mientras que los anticuerpos monoclonales que se dirigen a la beta-amiloide en el cerebro pertenecen a la misma clase de tratamientos, no hay dos tratamientos iguales. Cada uno funciona de manera diferente y en diferentes etapas de la formación de las placas de beta-amiloide, y en última instancia retrasa la progresión de la enfermedad y reduce el deterioro clínico.
https://www.alz.org/alzheimers-dementia/treatments/lecanemab-leqembi
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Estados Unidos aprueba definitivamente el fármaco lecanemab, el primero que ralentiza la progresión del Alzheimer
La Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado definitivamente 'Leqembi' (lecanemab), el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos en la enfermedad de Alzheimer.