Cuidado con las fluoroquinolonas: usted, su paciente y la FDA

Las fluoroquinolonas son una clase de antibiótico ampliamente utilizada que es eficaz en el tratamiento de una amplia variedad de infecciones. A pesar de su popularidad, existe una creciente preocupación con respecto a las posibles complicaciones asociadas con estos agentes. En 2008, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió una advertencia de recuadro negro sobre el uso de fluoroquinolonas y un mayor riesgo de rotura del tendón. Más recientemente, en 2013, la FDA publicó otra advertencia sobre el riesgo de neuropatía periférica y exigió que se agregaran advertencias adicionales a las etiquetas de los medicamentos [1].

Tendinopatía: cómo se convirtió en una advertencia de recuadro negro

A principios de la década de 1980, comenzaron a surgir informes de casos que intentaban conectar el uso de fluoroquinolonas con un mayor riesgo de tendinopatía de Aquiles [2]. En 2003, una encuesta de la OMS realizada en Australia informó de un aumento en la rotura de tendones en pacientes que tomaban fluoroquinolonas y encontró que la ciprofloxacina era la culpable en aproximadamente el 90% de los casos [3-4]. Desde entonces, han surgido informes similares de rotura de tendón que involucran una amplia gama de fluoroquinolonas [5]. En 2008, la FDA emitió una advertencia de recuadro negro para todos los productos de fluoroquinolonas que indicaba un mayor riesgo de rotura del tendón en pacientes que tomaban estos agentes [6].

Neuropatía periférica: cómo se convirtió en una advertencia

Las fluoroquinolonas han conllevado una advertencia sobre el riesgo de neuropatía periférica desde 2004. En 2013, después de revisar varios años de informes del Adverse Events Reporting System, esta advertencia se reforzó. Si bien la incidencia exacta de estos eventos no está clara, a menudo la neuropatía periférica se desarrolló después de sólo unos pocos días de tratamiento y, en ocasiones, podría continuar de forma crónica [1].

¿Cuál es exactamente el riesgo para el paciente?

En comparación con la población general, los pacientes que toman fluoroquinolonas tienen una tasa 4,1 veces mayor de rotura del tendón de Aquiles. Este riesgo aumenta en:

• Hombres
• Edad > 60 años
• Enfermedad renal crónica
• Tomar corticosteroides: hay un aumento de 46 veces en la tasa de rotura del tendón en comparación con controles de la misma edad [7]
• Receptores de trasplantes de órganos sólidos

Normalmente, los síntomas de tendinopatía comienzan aproximadamente 6 días después del inicio del tratamiento, pero el riesgo de rotura del tendón permanece elevado hasta por 90 días, y más del 50% de los pacientes experimentan síntomas que comenzaron después de completar el tratamiento [8].

Los factores de riesgo asociados con el uso de fluoroquinolonas y la neuropatía periférica aún no están claros. Se recomienda a los proveedores que controlen a todos los pacientes para detectar cualquier signo de daño a los nervios, incluido dolor, entumecimiento, debilidad o cambios en la sensibilidad al dolor o la temperatura [1].

¿Cuál es el riesgo para el proveedor?

Las demandas relacionadas con complicaciones de las fluoroquinolonas están aumentando. En los últimos años, la levofloxacina ha sido objeto de especial atención a medida que ha aumentado su popularidad. En 2010, un jurado otorgó 1,8 millones de dólares a un hombre de 82 años que experimentó roturas bilaterales del tendón del calcáneo después de tomar levofloxacina. En 2011, había más de 2500 demandas pendientes con respecto a la rotura del tendón en el contexto del uso de fluoroquinolonas [9]. A medida que se publiquen las advertencias de la FDA sobre la neuropatía, es probable que aumenten las demandas relacionadas.

Entonces, ¿deberíamos dejar de recetar fluoroquinolonas?

Las fluoroquinolonas siguen siendo un antibiótico eficaz que puede usarse para tratar una amplia variedad de afecciones. En pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, existe una resistencia creciente al tratamiento con macrólidos y varias guías recomiendan ahora las fluoroquinolonas respiratorias como agente de primera línea [10]. Además, las fluoroquinolonas son adecuadas para pacientes alérgicos a la penicilina y también están disponibles en dosis una vez al día [11]. Si bien no se puede ignorar el riesgo de complicaciones por estos antibióticos, podría decirse que son el fármaco de elección para tratar una variedad de infecciones.

Cómo limitar su riesgo

El riesgo para el proveedor aumenta cada vez que se utilizan medicamentos que llevan advertencias importantes de la FDA. A pesar de este riesgo, en determinadas situaciones clínicas, el riesgo relativamente menor de tendinopatía se ve ampliamente superado por el beneficio que ofrece esta clase de antibióticos. La advertencia de la FDA aconseja a los proveedores evitar el uso de fluoroquinolonas en pacientes que tienen un alto riesgo de rotura del tendón. Al recetar estos medicamentos, los proveedores deben conversar con el paciente sobre los riesgos y beneficios potenciales asociados. Además, los proveedores deben aconsejar a los pacientes que limiten la actividad física de alto impacto y deben analizar los signos y síntomas de lesión del tendón que deberían impulsar un regreso inmediato al servicio de urgencias. Si un paciente presenta algún signo de lesión en el tendón después de tomar fluoroquinoloes, se debe suspender el medicamento inmediatamente y se debe utilizar una clase alternativa de antibióticos.

Documentar una discusión clara sobre los riesgos y beneficios potenciales del uso de fluoroquinolonas es un paso crucial para minimizar el riesgo en caso de un mal resultado. Dadas las advertencias bastante sustanciales de la FDA asociadas con esta clase de medicamento, algunos departamentos de emergencia han desarrollado advertencias estandarizadas para colocar en el historial cada vez que a un paciente se le prescribe una fluoroquinolona.

Le estoy recetando una fluoroquinolona al paciente para tratar su neumonía. He hablado de los riesgos asociados con este medicamento, incluido el riesgo de rotura del tendón y neuropatía. He considerado otras clases de antibióticos y creo que esta es la opción de medicamento más adecuada. El paciente ha verbalizado que comprende estos riesgos, se le ha recomendado que limite el ejercicio extenuante mientras toma estos medicamentos y regresará de inmediato si siente dolor o hinchazón. o si desarrollan algún síntoma nuevo o preocupante.

Con el creciente número de casos que se presentan en respuesta a complicaciones asociadas a las fluoroquinolonas, los proveedores deben ser conscientes del importante riesgo medicolegal que puede acompañar al uso de estos medicamentos. Si bien las fluoroquinolonas siguen siendo una opción eficaz y razonable de antibióticos, cuando se utilizan estos medicamentos, los proveedores deben discutir y documentar claramente los riesgos y beneficios potenciales con todos los pacientes.

Esta publicación pertenece a la serie del Dr. Matthew DeLaney sobre Riesgos cotidianos en medicina de emergencia (EREM).

Referencias

1. Administración de Alimentos y Medicamentos: Anuncio sobre la seguridad de los medicamentos sobre las fluoroquinolonas y la posible neuropatía periférica (15 de agosto de 2013) [PDF, 119 kb]
2. Bailey RR, Kirk JA, Peddie BA. Enfermedad reumática inducida por norfloxacino. NZ Med J. 1983;96 (736): 590. Pubmed
3. Gültuna S, Köklü S, Arhan M et al. Tendinitis inducida por ciprofloxacino. J Clin Rheumatol. 2009;15 (4): 201-2. Pubmed
4. Williams RJ, Attia E, Wickiewicz TL et al. El efecto de la ciprofloxacina sobre el metabolismo de los tendones, paratenones y fibroblastos capsulares. Soy J Sports Med. 28 (3): 364-9. Pubmed
5. Akali AU, Niranjan NS. Manejo de la rotura bilateral del tendón de Aquiles asociada a ciprofloxacina: revisión y presentación de un caso. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61 (7): 830-4. Pubmed
6. Administración de Alimentos y Medicamentos: página de información sobre fluoroquinolonas para profesionales de la salud (actualizado el 15 de agosto de 2013).
7. Corrao G, Zambon A, Bertù L et al. Evidencia de tendinitis provocada por el tratamiento con fluoroquinolonas: un estudio de casos y controles. Seguridad contra las drogas. 2006;29 (10): 889-96. Pubmed
8. Royer RJ, Pierfitte C, Netter P. Características de los trastornos de los tendones con fluoroquinolonas. Terapia. 49 (1): 75-6. Pubmed
9. Klauer K. Fluoroquinolonas: el riesgo detrás del fármaco . Emerg Phys Monthly (18 de agosto de 2011).
10. Viasus D, García-vidal C, Carratalà J. Avances en la terapia con antibióticos para la neumonía adquirida en la comunidad. Opinión actual Pulm Med. 2013;19 (3): 209-15. Pubmed
11. Stahlmann R, Lode HM. Riesgos asociados al uso terapéutico de fluoroquinolonas. Opinión de expertos sobre seguridad de medicamentos. 2013;12 (4): 497-505. Pubmed

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Actualización 8/04/14 a las 23:30 PST

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