Shockwave Medical , una empresa de tecnología médica con sede en California, ha desarrollado una técnica llamada litotricia intravascular, que implica enviar ondas sónicas a la placa calcificada en una arteria de la misma manera que las ondas sonoras se han utilizado para tratar los cálculos renales durante muchos años. La idea es romper de forma segura los depósitos calcificados para luego poder insertar un stent para abrir la arteria.
En la actualidad, las arterias coronarias calcificadas generalmente se tratan con globos de alta presión, que a veces pueden tener dificultades para alterar los depósitos calcificados y la alta presión involucrada puede plantear problemas de seguridad. Otras técnicas incluyen el uso de pequeños taladros para eliminar el calcio, pero son difíciles de usar de manera segura y los pequeños trozos de calcio que se desprenden pueden causar obstrucciones en otros lugares.
Esta última tecnología, que recientemente ha sido aprobada por la FDA para su uso en los EE. UU., aplica ondas sónicas para romper el calcio, lo que permite la posterior expansión de la arteria a baja presión y la colocación del stent. La empresa afirma que la técnica es más segura y más fácil de usar que muchos enfoques existentes y recientemente ha validado la seguridad y eficacia del sistema Shockwave Coronary IVL en el estudio DISRUPT CAD III .
Medgadget tuvo la oportunidad de hablar con Scott Shadiow, director senior de Shockwave Medical, sobre la tecnología.
Conn Hastings, Medgadget: Bríndenos una descripción general de las arterias coronarias calcificadas y los problemas que causan a los pacientes.
Scott Shadiow, Shockwave Medical: A medida que las personas con enfermedades cardíacas envejecen y su enfermedad progresa, la placa en las arterias puede convertirse en depósitos de calcio. Estas estructuras parecidas a huesos pueden estrechar la arteria y restringir el flujo sanguíneo y, eventualmente, causar una obstrucción completa. Obviamente, esto crea motivo de preocupación, ya que la reducción del flujo sanguíneo impide que el corazón funcione de manera eficiente y provoca dolor en el pecho del paciente. Cuando esto sucede, los médicos suelen utilizar stents para abrir la arteria y restaurar la sangre. Sin embargo, de aproximadamente un millón de pacientes estadounidenses que se someten a procedimientos de stent cada año, hasta el 30 por ciento tienen lesiones calcificadas que aumentan su riesgo de eventos adversos en el entorno del procedimiento agudo y dan como resultado peores resultados clínicos a largo plazo.
Medgadget: ¿Cómo se trata actualmente esta afección? ¿Cuáles son los inconvenientes asociados con estos enfoques?
Scott Shadiow: Cuando se presenta calcio endurecido dentro de la placa, los médicos convencionalmente han confiado en dos opciones de tratamiento antes de la implantación del stent para preparar la lesión (balones de alta presión o aterectomía), pero ambas conllevan limitaciones y riesgos de seguridad. Los globos de alta presión son el método de tratamiento más común y utilizan alta presión para intentar romper el calcio para que el vaso pueda expandirse con la implantación del stent. Sin embargo, el calcio espeso y circunferencial en una arteria puede ser resistente a la alta presión y puede dañar la arteria al desgarrar el tejido blando o incluso causar una perforación en la arteria. La otra opción de tratamiento es la aterectomía, un enfoque técnicamente exigente que utiliza un pequeño taladro que gira a más de 125.000 RPM para eliminar el calcio de la pared arterial para que la arteria pueda expandirse. Como era de esperar, operar un taladro pequeño y de alta velocidad dentro de la arteria de un paciente es muy difícil de dominar a menos que se realice con regularidad. Puede provocar una embolización distal del calcio, así como perforaciones. A pesar de que el tratamiento está disponible desde hace varias décadas, no se utiliza con frecuencia (<5 % de todos los procedimientos de stent) debido a su complejidad y potencial de provocar resultados adversos para los pacientes.
Medgadget: ¿Cómo funciona la litotricia intravascular por ondas de choque? ¿Cuáles son los beneficios de este enfoque?
Scott Shadiow: La litotricia intravascular, o IVL, es una adaptación novedosa de la litotricia extracorpórea, un método utilizado durante décadas para romper de forma segura los cálculos renales. Utiliza ondas de presión sónicas, también conocidas como ondas de choque, que atraviesan el tejido arterial blando y preferentemente rompen la placa calcificada creando una serie de fracturas. Una vez que se ha fragmentado el calcio, la arteria se puede expandir de manera segura a una presión muy baja y se puede implantar un stent para restaurar el flujo sanguíneo con un trauma mínimo al tejido arterial normal. Lo que hace único a IVL es el hecho de que ofrece a los médicos una opción de tratamiento intuitiva que puede modificar el calcio de forma segura, reduciendo el riesgo de perforaciones y embolización distal, todo en una plataforma a la que están muy acostumbrados a utilizar en todos los casos: una catéter con balón.
Medgadget: Bríndenos una descripción general del reciente estudio DISRUPT CAD III.
Scott Shadiow: Nuestra reciente aprobación de la FDA (febrero de 2021) para IVL en arterias coronarias estuvo respaldada en gran medida por los resultados que observamos en el estudio DISRUPT CAD III. Fue un estudio IDE global, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Shockwave Coronary IVL. Los resultados se presentaron en una sesión clínica de última hora en la conferencia virtual TCT 2020 el otoño pasado y se publicaron simultáneamente en el Journal of the American College of Cardiology (JACC) . En el estudio participaron 384 pacientes de todo el mundo que tenían calcificación coronaria grave y requerían modificaciones para la colocación y expansión adecuadas del stent. El estudio concluyó que la IVL coronaria facilitó de manera segura y efectiva la implantación del stent en casi todos los pacientes, lo que resultó en un bajo riesgo de complicaciones: perforación (0,3 por ciento), disección mayor (0,3 por ciento), cierre abrupto (0,3 por ciento) y flujo lento/no. reflujo (0 por ciento) al final del procedimiento. En general, los resultados superaron las expectativas de los investigadores y de la comunidad médica, que esperaban con impaciencia la aprobación de la IVL por parte de la FDA en los EE. UU. en ese momento. Esperamos presentar los resultados de un año en TCT a finales de este año, ya que los pacientes serán seguidos durante dos años para completar el estudio.
Medgadget: Felicitaciones por su reciente aprobación de la FDA. ¿Dónde más se ha aprobado la tecnología y cómo la han recibido los pacientes y los médicos hasta la fecha?
Scott Shadiow: La aplicación coronaria de IVL ha sido ampliamente adoptada en Europa desde su lanzamiento a mediados de 2018, y desde entonces más de 30.000 pacientes se han sometido a un procedimiento coronario utilizando la tecnología Shockwave. También hemos lanzado la tecnología en ciertos países de Medio Oriente, Sudamérica y Asia Pacífico. Nuestro mercado más grande es Estados Unidos, donde acabamos de recibir nuestra reciente aprobación coronaria de la FDA. Este fue un hito importante para el beneficio tanto de nuestros médicos clientes como de los pacientes a los que atienden. Desde la introducción de la tecnología, la respuesta que hemos recibido de médicos de todo el mundo ha sido abrumadoramente positiva, y su adopción de la tecnología superó nuestras expectativas en cada mercado en el que lanzamos. Sentimos que es una oportunidad única en nuestra carrera introducir una tecnología que es verdaderamente novedosa, a la vez que predeciblemente segura y fácilmente intuitiva. Los médicos pueden aprenderlo y tener éxito en su primer caso. No todos los días se dispone de una tecnología con una necesidad clínica insatisfecha tan clara que pueda ser utilizada por una variedad tan amplia de médicos, independientemente de su formación previa o nivel de habilidad.
Medgadget: ¿Cómo funciona la tecnología en la enfermedad arterial periférica (EAP)? ¿Es más fácil acceder y tratar la placa calcificada en las arterias de la pierna?
Scott Shadiow: Fundamentalmente, la tecnología funciona igual en la EAP que en la enfermedad de las arterias coronarias, ya que es el mismo mecanismo de acción para ambos lechos arteriales. De hecho, recibimos la aprobación periférica unos años antes de recibir nuestra aprobación coronaria. Tenemos diferentes versiones del producto para cada aplicación para adaptarnos al tamaño y la longitud de la arteria, pero el calcio, tanto superficial como profundo, es similar en ambos lechos vasculares. Desde una perspectiva de acceso, se puede acceder a aplicaciones tanto periféricas como coronarias por vía transfemoral y transradial, y existen desafíos similares en ambos lechos vasculares desde una perspectiva de tratamiento. La diferencia entre los dos tratamientos es que en el sector coronario, la IVL casi siempre va seguida de un stent liberador de fármaco, mientras que en la periferia, la IVL se puede utilizar como tratamiento independiente o seguida de un stent recubierto con un fármaco en la parte inferior. . La tecnología realmente encaja en el algoritmo preferido del médico al tratar diferentes anatomías.
Medgadget: ¿Qué opciones de pago están disponibles para los proveedores?
Scott Shadiow: Para la tecnología coronaria, dada nuestra aprobación como parte del programa de Designación de Dispositivos Innovadores, calificó para el pago de transferencia transitoria (TPT) para pacientes ambulatorios de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y el pago adicional de nueva tecnología para pacientes hospitalizados. (NTAP). Nuestro TPT entró en vigor el 1 de julio y nuestro NTAP comenzará el 1 de octubre. Estos programas permitirán a los hospitales obtener el reembolso de al menos parte, si no la totalidad, de los costos de la tecnología, además del procedimiento básico. Aplaudimos a CMS por conectar estos programas, que crearon un camino novedoso para ayudar a aumentar el acceso a productos innovadores para los pacientes que más los necesitan. Dado que cada uno de estos programas tendrá una duración de tres años, Medicare tendrá el tiempo necesario para determinar cuál debería ser el reembolso a largo plazo más apropiado en función de su recopilación de datos.
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