Antecedentes: La vacunación contra la COVID-19 está aumentando tanto en EE. UU. como en todo el mundo. Los ensayos clínicos aleatorios que analizaron la eficacia de las vacunas de ARNm demostraron reducciones del 94 % al 95 % en los casos sintomáticos ( Polack 2020 ). Los ensayos clínicos aleatorios se consideran el estándar de oro al evaluar terapias. Sin embargo, no están exentas de limitaciones. Los lanzamientos masivos de vacunación no reflejan los entornos que vemos en los entornos altamente controlados de un ensayo clínico aleatorio. Será importante tener en cuenta si un cumplimiento subóptimo del calendario de vacunación y la logística de manipulación afectará la eficacia de las vacunas. A medida que continuamos vacunando, debemos evaluar más a fondo la eficacia de las vacunas en el mundo real.
Artículo: Dagan N et al. Vacuna BNT162b2 mRNA Covid-19 en un entorno de vacunación masiva a nivel nacional. NEJM 2021. PMID: 33626250
Pregunta clínica: ¿Cuál es la eficacia de la vacuna de ARNm BNT162b2 en un entorno de vacunación masiva?
Población: Datos obtenidos de Clalit Health Services (CHS), la mayor de las cuatro organizaciones integradas de atención médica en Israel, que asegura a 4,7 millones de pacientes (53% de la población).
Resultados:
- Infección documentada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2),
- Covid-19 sintomático
- Hospitalización relacionada con Covid-19
- Enfermedad severa
- Muerte
Diseño: Estudio observacional de todas las personas recién vacunadas durante el período comprendido entre el 20 de diciembre de 2020 y el 1 de febrero de 2021, que se emparejaron con controles no vacunados en una proporción de 1:1 según las características demográficas y clínicas. Los investigadores compararon a los receptores de la vacuna y a los controles en función de variables asociadas con la probabilidad tanto de vacunación como de infección o gravedad de Covid-19: edad, sexo, sector (judío en general, árabe o judío ultraortodoxo), vecindario de residencia (actividad de la enfermedad y vacunación). la aceptación varía mucho entre áreas geoestadísticas definidas), el historial de vacunación contra la influenza durante los 5 años anteriores, el embarazo y el número total de afecciones coexistentes que habían sido identificadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) como factores de riesgo de Covid-19 grave. 19 al 20 de diciembre de 2020
Incluido: Los criterios de elegibilidad incluían tener 16 años o más, no tener una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del SARS-CoV-2 positiva previamente documentada y ser miembro de la organización de atención médica durante los 12 meses anteriores.
Excluidos: grupos de población en los que la variabilidad interna en la probabilidad de exposición o los resultados es alta y no es factible controlar la alta variabilidad. Dichos grupos de población son personas que no tienen un área de vivienda geoestadística documentada, aquellos que han tenido interacciones con el sistema de atención médica durante los 3 días anteriores que pueden indicar el inicio de una enfermedad sintomática y pueden impedir la vacunación, residentes de hogares de ancianos, personas médicamente confinadas en el hogar o trabajadores de la salud
Resultados primarios
- Datos de 3.159.136 personas
- 1.503.216 (47,6%) vacunados
- 1.163.534 personas elegibles
- 596.618 incluidos en la cohorte vacunada
- 1.655.920 (52,4%) no vacunados
- 596.618 incluidos en la cohorte no vacunada
- De las personas que tuvieron 21 o más días de seguimiento, el 96% recibió una segunda dosis de vacuna (el 95% de las cuales la recibió antes del día 24)
- 1.503.216 (47,6%) vacunados
Hallazgos críticos:
Fortalezas:
- Población grande evaluada utilizando circunstancias del mundo real
- Un tamaño de muestra grande permitió estimar la eficacia de la vacuna para subpoblaciones específicas
- Había múltiples variantes del SARS-CoV-2 en la población, lo que llevó a una aplicabilidad más amplia
- Los controles y los pacientes vacunados coincidieron en términos de condiciones coexistentes y factores de riesgo conocidos de COVID-19 grave.
Limitaciones:
- Los grupos vacunados y no vacunados variaron en términos de algunas de las características de los factores de riesgo de los pacientes.
- Diferencia de variables de confusión entre pacientes vacunados y no vacunados y su comportamiento de búsqueda de atención médica.
- Imposible tener en cuenta todos los posibles factores de confusión al comparar
- Exclusión de grandes sectores de la población, incluidos los trabajadores sanitarios y los residentes de residencias de ancianos.
- La variante B1351 del SARS-CoV-2 era poco común durante el tiempo de este ensayo y, por lo tanto, no se pueden sacar conclusiones sobre la efectividad de esta variante.
Discusión
- Los resultados del estudio son extremadamente positivos para la efectividad en el mundo real. Este virus ha alterado irrevocablemente el curso de nuestra historia y finalmente tenemos un tratamiento que muestra beneficios en un amplio espectro de pacientes.
- El estudio se centra en la importancia de la efectividad versus la eficacia en la vacunación contra la COVID. La eficacia es el grado en que una vacuna previene la enfermedad, y posiblemente también la transmisión, en circunstancias ideales y controladas. Mientras tanto, la eficacia se refiere a qué tan bien se desempeña en el mundo real. Los datos iniciales tenían una eficacia prometedora para la vacuna contra el covid de Pfizer y este estudio nos demuestra que también tiene muy buena eficacia.
- Infección sintomática versus asintomática
- ¿Porque es esto importante?
- Los datos de los ECA demuestran reducciones marcadas en los casos sintomáticos, lo cual es de vital importancia
- Sin embargo, la reducción de los casos asintomáticos también es vital. La reducción de casos asintomáticos significa que las vacunas pueden tener un gran impacto en la propagación de la enfermedad.
- Una disminución de los portadores asintomáticos conducirá a una menor propagación del virus y a una menor presión sobre un sistema de salud ya sobrecargado.
- Estos datos solo nos muestran la efectividad de la vacuna contra el covid de Pfizer y es importante no extrapolar los datos de este estudio a la efectividad de otras vacunas que están en línea o que estarán disponibles próximamente.
- Durante las pruebas se aislaron múltiples variantes del virus COVID, por lo que este estudio estima la efectividad promedio de las vacunas contra varias cepas.
Conclusiones de los autores: "Este estudio en un entorno de vacunación masiva a nivel nacional sugiere que la vacuna de ARNm BNT162b2 es eficaz para una amplia gama de resultados relacionados con la COVID-19, un hallazgo consistente con el del ensayo aleatorizado"
Nuestras conclusiones: Estamos en gran medida de acuerdo con estos hallazgos. Las vacunas parecen disminuir las infecciones por covid asintomáticas, las infecciones sintomáticas, las hospitalizaciones y las muertes sin efectos secundarios significativos.
Potencial de impacto en la práctica actual: Más vacunas en brazos de las personas ayudarán a reducir la propagación viral y potencialmente nos ayudarán a volver a una sensación de normalidad y, al mismo tiempo, reducirán las hospitalizaciones y las muertes por COVID-19.
Conclusión: La vacunación masiva con la vacuna Pfizer da como resultado una reducción sustancial de la COVID-19 tanto asintomática como sintomática.
Referencias:
- Polaco FP et al. Seguridad y eficacia de la vacuna BNT162b2 mRNA Covid-19. NEJM 2020. PMID: 33301246
- Dagan N et al. Vacuna BNT162b2 mRNA Covid-19 en un entorno de vacunación masiva a nivel nacional. NEJM 2021. PMID: 33626250
- Amit S et al. Reducciones tempranas de la tasa de infección por SARS-CoV-2 y COVID-19 en los receptores de la vacuna BNT162b2. Lanceta 2021. PMID: 33610193
Publicación revisada por pares por: Anand Swaminathan, MD (Twitter: @EMSwami ) y Salim R. Rezaie, MD (Twitter: @srrezaie )
La publicación Datos de Israel sobre la vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 (Pfizer) apareció por primera vez en REBEL EM - Blog de medicina de emergencia .