Ensayo I-FiBH: líquidos intravenosos en dolores de cabeza benignos: ensayo clínico aleatorizado y simple ciego

Antecedentes: El dolor de cabeza fue la quinta razón más común por la que los pacientes acudieron al departamento de emergencias en los EE. UU. en 2016. A menudo, los proveedores de servicios de urgencias incluyen bolos de líquidos por vía intravenosa en su cóctel de tratamiento para el dolor de cabeza, y investigaciones anteriores demuestran que los líquidos por vía intravenosa se incluyen aproximadamente el 40 % de las veces. (Jones). Si bien la deshidratación puede precipitar algunos dolores de cabeza, hay poca evidencia que respalde el uso de líquidos por vía intravenosa para su tratamiento.

Artículo: Zitek T et al. Ensayo I-FiBH: líquidos intravenosos en dolores de cabeza benignos: ensayo clínico aleatorizado y simple ciego. Emerg Med J. 2020. PMID: 32620543 .

Pregunta clínica: En pacientes que acuden al servicio de urgencias por un dolor de cabeza benigno, ¿los líquidos intravenosos ayudan a reducir el dolor o mejorar los resultados?

Que hicieron:

• Ensayo controlado aleatorio, de un solo centro, simple ciego, de pacientes que acudieron al servicio de urgencias con una queja principal de dolor de cabeza en un solo centro en Las Vegas, NV.
• Muestra de pacientes por conveniencia basada en la disponibilidad de asistentes de investigación que conocían el protocolo del estudio. Los asistentes de investigación generalmente estaban en el servicio de urgencias de 14:00 a 22:00.
• Todos los pacientes recibieron los mismos medicamentos estandarizados:
  • Difenhidramina 1 mg/kg hasta 50 mg por vía intravenosa, seguida de
  • Proclorperazina 0,15 mg/kg hasta 10 mg por vía intravenosa
• Los pacientes recibieron líquidos intravenosos por aleatorización al grupo de intervención o al grupo de control. Los líquidos intravenosos se administraron utilizando una bomba cubierta con una sábana opaca para cegar tanto al paciente como al asistente de investigación sobre la cantidad de líquido que se administraba.
• El médico tratante y la enfermera no estaban cegados.
• Los médicos recibieron instrucciones de retener cualquier medicamento de rescate durante al menos 30 minutos.

Intervención:

• El grupo de bolo de líquido recibió 20 ml/kg hasta 1000 ml de solución salina normal durante 1 hora

Control:

• El grupo control recibió solución salina normal a 5 ml/hora.

Resultados:

• Resultado primario : diferencia en la puntuación media de dolor a los 60 min.
• Resultados secundarios:
  • Diferencias entre los grupos con respecto a las mejoras en las puntuaciones de dolor a los 30 min y a las mejoras en las puntuaciones de náuseas a los 30 y 60 min.
  • Tasas de vómitos
  • Tarifas de medicamentos de rescate.
  • Tarifas de admisión
  • Tasas de resolución del dolor de cabeza 24-48 horas después del tratamiento

Inclusión: Los pacientes eran elegibles para la inclusión si acudían al servicio de urgencias con:

• El síntoma principal es dolor de cabeza,
• Entre 10 y 65 años y
• Tuvo un examen neurológico normal.

Exclusión: Los pacientes fueron excluidos si

• Estamos embarazados
• Tenía signos meníngeos
• Tenía fiebre
• Había sospechado de glaucoma agudo de ángulo cerrado.
• Ha tenido un traumatismo craneoencefálico o una punción lumbar en las 2 semanas anteriores.
• Tuvo un inicio repentino del dolor de cabeza.
• Tenía una alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio.
• Tenía antecedentes de hipertensión intracraneal.
• era un prisionero
• No hablaban inglés (o tenían un tutor que no hablaba inglés, si era pediátrico)
• Había recibido analgésicos o líquidos intravenosos antes de la inscripción o se consideraba que tenía deshidratación grave (según lo determinado por el historial y el examen físico del médico tratante)

Resultados:

• Los pacientes se inscribieron entre mayo de 2017 y febrero de 2019. Un investigador del estudio se fue durante el reclutamiento en el que se estaba realizando la recopilación de datos y la inscripción en el estudio se interrumpió antes de la inscripción objetivo de 90 pacientes.

• • • 67 pacientes examinados
    • 58 pacientes inscritos
      • 35 asignados al azar al grupo de bolo
        • Dos pacientes de este grupo no quisieron permanecer durante todo el tratamiento y se retiraron del estudio.
      • 23 asignados al azar al grupo de control
    • 56 pacientes en análisis final
  • Rango de edad 10 – 65 años (mediana 29,5)
  • 63,8% mujeres

• Resultado primario:
• • Grupo de bolo: caída media en la puntuación del dolor de 48,3 mm
  • Grupo de control: caída media en la puntuación del dolor de 48,7 mm
  • La diferencia de 0,4 mm entre los grupos no fue estadística ni clínicamente significativa
    • Investigaciones anteriores de la escala analógica visual (EVA) encontraron que un cambio clínicamente significativo está representado por un cambio de 13 mm.
• Se realizó un análisis de sensibilidad suponiendo que los dos pacientes que se retiraron del estudio lo hicieron porque su dolor se había resuelto por completo. Con esta suposición, la diferencia entre los grupos aumentó a 0,7 mm, pero aún no fue estadística ni clínicamente significativa.
• No hubo diferencias estadísticamente significativas para ninguno de los resultados secundarios

Fortalezas:

• Pregunta clínicamente relevante
• Los estudios anteriores también son pequeños, por lo que esto se suma al cuerpo de literatura existente de manera útil.
• Ningún paciente asignado al azar al grupo de control recibió un bolo de líquido
• Todos los pacientes en el grupo de bolo de líquido recibieron el bolo de líquido completo con la excepción de dos pacientes que se retiraron temprano del estudio (cada uno de ellos recibió aproximadamente la mitad del bolo de líquido)
  • Se realizó un análisis para tener en cuenta a estos pacientes que se retiraron del estudio.
• No hay diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en términos de puntuación media inicial de dolor.
• Aunque pequeño, este es el ECA más grande sobre bolos de líquidos intravenosos para los dolores de cabeza hasta la fecha

Limitaciones:

• Tamaño de estudio muy pequeño en una sola institución.
• La muestra de conveniencia de pacientes genera preocupación por el sesgo de selección que limitaría la generalización de los resultados.
• Los médicos y enfermeras no estaban cegados
• La inscripción se interrumpió temprano y, como resultado, la aleatorización resultó en números de grupo desiguales. Debido a esto, es posible que en este estudio no se haya detectado un pequeño efecto beneficioso para el grupo de bolo de líquido intravenoso.
• Se administraron un antagonista de la dopamina y un antihistamínico junto con los líquidos intravenosos para el control. Sigue existiendo la posibilidad de que los líquidos intravenosos utilizados junto con una clase de medicamento alternativa sean eficaces

Discusión: Este estudio con poco poder estadístico en sí mismo puede no cambiar la práctica; sin embargo, cuando se lo toma junto con estudios similares anteriores, parece mostrar que no hay ningún beneficio con los líquidos intravenosos. De hecho, este estudio, junto con los estudios anteriores, demostró en realidad hubo menos reducción del dolor en el grupo de bolo de líquido intravenoso, aunque no fue estadística ni clínicamente significativa. Si bien generalmente no creemos que un solo litro de líquido pueda causar mucho daño, a menos que se le administre a un paciente con sobrecarga de volumen, este estudio en realidad mostró una tendencia hacia peores resultados en el grupo de líquido intravenoso. Nuevamente, estos resultados no fueron estadísticamente significativos, pero los pacientes en el grupo de bolo recibieron más medicamentos de rescate, tuvieron más probabilidades de ser ingresados ​​y de tener dolor de cabeza a las 24-48 horas de seguimiento que los del grupo de control. Además, es importante para nosotros considerar tanto el costo como el flujo al considerar las opciones de tratamiento para nuestros pacientes. Según un artículo del New York Times de 2013, el costo del fabricante de un solo litro de solución salina normal oscilaba entre $0,44 y $1, pero el costo para los pacientes es significativamente mayor, con cargos para los pacientes que oscilan entre $500 y $700 por un solo litro. En una era de mayor conciencia sobre la atención consciente de los costos, así como de la importante carga financiera de los costos de atención médica para nuestros pacientes, debemos evitar un tratamiento más costoso sin beneficios significativos. Por último, en una era de internaciones persistentes en el servicio de urgencias y estancias prolongadas, debemos considerar el esfuerzo y el tiempo de enfermería que implica la administración de un bolo de solución salina.

Conclusión del autor: " Aunque nuestro estudio careció de poder estadístico para detectar diferencias pequeñas pero clínicamente significativas, los pacientes con DE que recibieron un bolo de líquido intravenoso para el dolor de cabeza tuvieron mejoras similares en el dolor y otros resultados en comparación con aquellos que no lo recibieron".

Punto clínico para recordar: en ausencia de deshidratación histórica o clínica, hay poca evidencia que respalde el uso rutinario de líquidos intravenosos para el tratamiento de dolores de cabeza benignos en el servicio de urgencias.

Para obtener más ideas sobre este tema, consulte:

• Alimentación del diario: ¿El líquido intravenoso ayuda a tratar el dolor de cabeza?

Referencias:

1. Zitek T et al. Ensayo I-FiBH: líquidos intravenosos en dolores de cabeza benignos: ensayo clínico aleatorizado y simple ciego. Emerg Med J. 2020. PMID: 32620543 .
2. Jones CW et al. Epidemiología del uso de líquidos intravenosos para el tratamiento del dolor de cabeza: resultados de la Encuesta Nacional de Atención Médica Ambulatoria de Hospitales. Soy J Emerg Med. 2017. PMID: 28233646 .
3. Encuesta Nacional de Atención Médica Ambulatoria en Hospitales: Tablas de resumen del Departamento de Emergencias de 2016. Consultado el 2 de diciembre de 2020. [ El enlace está AQUÍ ]

Publicación revisada por pares por: Salim R. Rezaie, MD (Twitter: @srrezaie )

La publicación Ensayo I-FiBH: líquidos intravenosos en dolores de cabeza benignos: un ensayo clínico aleatorizado y simple ciego apareció por primera vez en REBEL EM - Blog de medicina de emergencia .