El iLet Bionic Pancreas para uso en pacientes con diabetes tipo 1 ha sido aprobado por la FDA y ahora está disponible comercialmente. El dispositivo lo ofrece Beta Bionics , una empresa de tecnología médica con sede en Massachusetts y California, pero la tecnología subyacente fue desarrollada originalmente por investigadores de la Universidad de Boston. El sistema se puede emparejar con un monitor de glucosa Bluetooth para administrar dosis de insulina personalizadas cada cinco minutos y calcula las dosis basándose en los niveles de glucosa pasados y actuales y su experiencia sobre cómo reaccionó el usuario a dosis de insulina anteriores. La tecnología tiene una historia de origen personal, ya que uno de los investigadores impulsó su desarrollo basándose en sus experiencias al cuidar a su hijo con diabetes tipo 1.
Controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 es un trabajo que se realiza las 24 horas del día, los 7 días de la semana, los 365 días del año, con un riesgo continuo de que se produzcan niveles peligrosamente bajos de azúcar en sangre. Esto es particularmente desafiante por la noche, cuando dormir es la opción preferida y despertarse regularmente para comprobar que todo está bien es difícil. Este desafío inspiró la creación de esta tecnología, ya que uno de los investigadores cuidó a su hijo con diabetes tipo 1 todas las noches y llegó a apreciar estos riesgos y el potencial que tenía esta tecnología.
“Dormir es la parte más aterradora de todo esto”, afirmó Ed Damiano, investigador involucrado en el proyecto, quien impulsó la investigación basándose en sus experiencias con su hijo. “Es lo que puso a este proyecto en el carril de alta velocidad. Es una perspectiva muy aterradora que los niveles de azúcar en la sangre puedan bajar por la noche. Cuando duermes, estás desconectado; no quieres estar desconectado permanentemente”.
El iLet Bionic Pancreas ha sido aprobado para personas de seis años en adelante con diabetes tipo 1. La compañía informa que todo lo que los usuarios tienen que hacer es ingresar su peso en el sistema, y luego el dispositivo comenzará a regular automáticamente los niveles de glucosa en sangre, aprendiendo sobre la marcha. El dispositivo es lo suficientemente pequeño como para caber en un bolsillo o sujetarlo a una correa o cinturón.
La decisión de aprobación de la FDA probablemente se vio favorecida por un estudio publicado por los investigadores en septiembre de 2022 que demostró que el páncreas biónico era mejor que el estándar de atención actual para ayudar a los pacientes con diabetes tipo 1 (tanto niños como adultos) a mantener niveles óptimos de glucosa en sangre.
"La acción de hoy brindará a la comunidad de diabetes tipo 1 opciones y flexibilidades adicionales para el control de la diabetes y puede ayudar a ampliar el alcance de la tecnología AID [dosificación automatizada de insulina]", dijo Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La FDA está comprometida a promover la innovación de nuevos dispositivos que puedan mejorar la salud y la calidad de vida de las personas que padecen enfermedades crónicas que requieren mantenimiento diario, como la diabetes, a través de enfoques de medicina de precisión".
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Flashback: El sistema de páncreas iLet Bionics de Beta Bionics obtiene la designación innovadora de la FDA