Preceptis Medical , una empresa de tecnología médica con sede en Minnesota, creó el sistema de tubos de timpanostomía Hummingbird. El dispositivo permite a los cirujanos de oído, nariz y garganta (ENT) insertar tubos en los oídos en la comodidad de su consultorio. El procedimiento requiere sólo anestesia local y pretende ser menos angustiante para los pacientes pediátricos que el método convencional, que requiere anestesia general.
El dispositivo Hummingbird proporciona un enfoque de “una sola pasada” para la colocación del tubo en el oído, con una incisión en el tímpano y la colocación del tubo con unas pocas manipulaciones simples del dispositivo. Medgadget habló con Steve Anderson , director ejecutivo de Preceptis Medical, en marzo de 2021. Desde entonces, el sistema Hummingbird ha recibido la aprobación de la FDA para una indicación ampliada en todos los niños de 6 meses en adelante.
Medgadget tuvo la oportunidad de hablar con Greg Mielke, director comercial de Preceptis Medical, sobre la tecnología y lo que significó la última autorización de la FDA para la empresa.
Vea un vídeo que demuestra el procedimiento a continuación.
Conn Hastings, Medgadget: Bríndenos algunos antecedentes sobre la acumulación de líquido y las infecciones en el oído medio, y sus consecuencias para los pacientes pediátricos.
Greg Mielke, Preceptis Medical: Hoy en día, aproximadamente un millón de niños se someten anualmente a procedimientos con tubos auditivos en un quirófano de Estados Unidos. Los tubos para los oídos son la principal opción de tratamiento quirúrgico para los niños que tienen acumulación persistente de líquido en el oído medio y/o infecciones crónicas del oído medio. La acumulación de líquido en el oído y las infecciones del oído medio (también conocidas como otitis media) ocurren debido a la hinchazón de las trompas de Eustaquio, que permiten que la mucosidad drene desde la mitad del oído hacia la garganta. La inflamación de las trompas de Eustaquio puede ser causada por un resfriado, alergias o reflujo ácido, y se puede acumular líquido a medida que crecen los virus o las bacterias. La otitis media genera alrededor de 25 millones de visitas anuales al consultorio de médicos generales y pediatras, y la mayor prevalencia se produce en niños de 3 a 6 meses.
Si no se trata o si la acumulación de líquido alcanza un nivel suficientemente alto, el tímpano puede romperse. La acumulación de líquido y las infecciones del oído medio también pueden provocar pérdida de audición, lo que puede provocar un retraso en el desarrollo del habla y un rendimiento escolar deficiente.
Medgadget: Bríndenos una descripción general de la tecnología y cómo funciona.
Greg Mielke: El innovador sistema de tubos de timpanostomía Hummingbird permite a los cirujanos de oído, nariz y garganta (ENT) ofrecer a los padres y a sus hijos una opción segura y menos costosa para los procedimientos pediátricos con tubos en los oídos en la comodidad del consultorio del otorrinolaringólogo.
El dispositivo Hummingbird combina los pasos separados de hacer una miringotomía (una incisión creada en el tímpano para aliviar la presión causada por la acumulación excesiva de líquido) mientras se coloca el tubo ecualizador de presión y se coloca el tubo usando pinzas o picos de cocodrilo. Utilizando la tecnología One- Pass® patentada de Preceptis, se realiza una incisión y se coloca el tubo desplazándose hacia atrás en el control deslizante. Un anestésico tópico ayuda a adormecer el tímpano y todo el procedimiento se completa de manera eficiente en el consultorio.
Medgadget: ¿Cómo se compara el procedimiento con la colocación de tubos convencionales en términos de conveniencia, estrés/comodidad del paciente, facilidad de uso y velocidad?
Greg Mielke: Tradicionalmente, los procedimientos con tubos auditivos se realizaban bajo anestesia general debido a las limitaciones quirúrgicas y al dolor asociado con el uso de instrumentos estándar para tratar a niños. Sin embargo, los procedimientos con tubos auditivos realizados en un quirófano bajo anestesia general pueden ser traumáticos tanto para los niños como para los padres mucho antes de que comience el procedimiento y después de que finalice. Se informa que el 57% de los niños sometidos a procedimientos con tubos en los oídos experimentan delirio de emergencia después de la anestesia general (p. ej., inquietud, agitación, sacudidas, llanto o gemidos y desorientación) y requieren un mínimo de tres minutos de restricción física. También existen posibles preocupaciones de seguridad sobre el uso de anestésicos generales en niños muy pequeños, lo que provocó una alerta de seguridad de la FDA en 2016. La colocación de tubos auditivos convencionales también puede ser costosa debido al uso de anestesia y al entorno del quirófano.
El dispositivo Hummingbird es una tecnología pediátrica innovadora que reduce el trauma quirúrgico para los pacientes, permitiendo la colocación segura y eficiente de tubos en el oído para los niños en el consultorio. Hummingbird permite a los médicos realizar una incisión y colocar un tubo en el oído en una sola pasada. Combina las herramientas y los pasos separados que se realizan en los procedimientos estándar con tubos auditivos en un dispositivo integral de una sola pasada. Los procedimientos con tubos auditivos que utilizan el dispositivo Hummingbird se completan en la comodidad del consultorio del médico utilizando solo un anestésico tópico para adormecer el tímpano, y los padres pueden asistir al procedimiento con su hijo para brindar mayor comodidad. Trasladar el procedimiento al consultorio del médico permite obtener la misma cirugía y resultados clínicos que la cirugía convencional con tubo auricular en un lugar de atención seguro, eficiente y menos costoso. Además, los niños se recuperan rápidamente y pueden volver a sus actividades normales inmediatamente después del procedimiento. Creemos que el dispositivo Hummingbird supera muchos obstáculos asociados con la colocación de sondas convencionales, ya que fue desarrollado por padres pensando en sus hijos.
Medgadget: Felicitaciones por la reciente autorización de la FDA para utilizar el sistema en todos los niños de 6 meses en adelante. ¿Qué impacto tendrá esto en la adopción de la tecnología?
Greg Mielke: La reciente autorización de la FDA de EE. UU. para una indicación ampliada fue un logro emocionante, ya que ahora podemos ofrecer nuestro dispositivo clínicamente probado a más pacientes pediátricos elegibles. El dispositivo ahora está autorizado para todos los pacientes elegibles mayores de seis meses de edad, lo que amplía nuestro mercado al que se dirige en más de un 50 %. Además, la evidencia clínica que acumulamos para la aplicación de la etiqueta ampliada puede aumentar la adopción del dispositivo Hummingbird. Anticipamos que más pediatras y otorrinolaringólogos estarán intrigados y motivados para utilizar este dispositivo, ya que ahora es más aplicable y se ha demostrado aún más que es seguro y eficaz.
Medgadget: ¿Cómo ha sido recibido el sistema hasta la fecha? ¿Han disfrutado los médicos de poder brindar este tratamiento en un consultorio?
Greg Mielke: El dispositivo Hummingbird ha sido bien recibido hasta la fecha, ya que los otorrinolaringólogos y los pacientes pediátricos siguen experimentando resultados exitosos. Muchos de los otorrinolaringólogos pediátricos con los que hemos hablado recientemente han expresado entusiasmo y gratitud por una solución que simplifica los procedimientos con tubos en los oídos y al mismo tiempo reduce el uso de anestesia general en niños.
También recibimos comentarios positivos y recomendaciones de los padres en nuestros estudios clínicos. Es muy gratificante seguir escuchando comentarios favorables sobre nuestro dispositivo y el impacto que tiene en la comunidad de médicos y pacientes. Con resultados comprobados, un gran interés por parte de los cirujanos otorrinolaringólogos y comentarios favorables de los padres, creemos que los procedimientos con tubos en los oídos en el consultorio pueden convertirse en el estándar de atención para la colocación de tubos en los oídos pediátricos.
Medgadget: ¿Dónde está disponible el sistema actualmente? ¿Tiene planes de expandirse a otros mercados?
Greg Mielke: El dispositivo Hummingbird cuenta con la aprobación de la FDA y está disponible comercialmente en los EE. UU. Actualmente estamos enfocados en abordar la demanda actual del producto y aumentar el acceso de los pacientes en colaboración con la comunidad de seguros. Sin embargo, esperamos con interés la posibilidad de ampliar el uso del dispositivo Hummingbird en todo el mundo.
Medgadget: ¿Tiene algún plan para desarrollar otras tecnologías médicas o desarrollar aún más el sistema Hummingbird? ¿Hacia dónde ve que avanzan este tipo de tecnologías?
Greg Mielke: El dispositivo Hummingbird tiene el potencial de convertirse en el estándar de atención para los procedimientos pediátricos con tubos auditivos. Estamos entusiasmados de estar a la vanguardia de los avances para los pacientes pediátricos y esperamos que la tecnología ORL evolucione para enfrentar la necesidad insatisfecha de soluciones seguras, cómodas y rentables para las afecciones otorrinolaringológicas pediátricas comunes.
