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¿Ha terminado finalmente el gran debate entre cristaloides equilibrados y desequilibrados?

Marco Torres |

Antecedentes: La solución salina normal (NS) es una de las FIV más utilizadas en reanimación en la actualidad. El uso de cristaloides equilibrados versus desequilibrados ha sido uno de los mayores debates en la reanimación de pacientes críticos en la historia reciente debido a la preocupación de que los líquidos desequilibrados causen lesión renal aguda, acidosis metabólica hiperclorémica y empeoramiento de la mortalidad. En 2015, vimos la publicación del ensayo SPLIT, que cubrimos en REBEL EM . Este fue un ensayo clínico aleatorizado de más de 2200 pacientes en 4 UCI en Nueva Zelanda que compararon solución salina (NS) al 0,9 % frente a Plasma-Lyte. Este ensayo tuvo muchos problemas, entre ellos, más del 70 % de los pacientes provenían del quirófano, solo el 15 % procedían del servicio de urgencias, solo el 4 % tenía sepsis y el mayor problema con este ensayo fue que la mayoría de los pacientes solo recibieron de 1 a 2 litros de NS, lo que no deja claro si volúmenes mayores de cristaloides desequilibrados habrían empeorado la morbilidad y la mortalidad. Desde la publicación de este estudio, se han publicado dos ensayos más: el ensayo SALT-ED y el ensayo SMART (ambos recién publicados en NEJM el 27 de febrero de 2018).

El ensayo SALT-ED [1]

Que hicieron:

  • Ensayo unicéntrico, pragmático, no ciego y cruzado múltiple que compara cristaloides balanceados (LR o Plasma-Lyte A) versus NS entre adultos tratados con FIV en el servicio de urgencias e ingresados ​​en el hospital fuera de la UCI
  • FIV alternada mensualmente entre NS y cristaloides balanceados (LR o Plasma-Lyte A)
  • Solución salina contra Ringer lactato o Plasma-Lyte en el departamento de emergencias (SALT-ED)

Resultados:

  • Primario: Días sin hospital (Días con vida después del alta antes del día 28) – Combinado de muerte hospitalaria y duración de la estancia hospitalaria (Número de días con vida y fuera del hospital entre la visita índice al servicio de urgencias y 28 días)
  • Secundario:
    • Eventos renales adversos mayores a los 30 días (MAKE30): compuesto de muerte por cualquier causa, nueva terapia de reemplazo renal o disfunción renal persistente
      • Mortalidad intrahospitalaria = Muerte antes del alta hospitalaria
      • Nueva recepción de TRR = Recepción de cualquier modalidad de TRR antes del alta hospitalaria en un paciente del que no se sabe que haya recibido TRR antes del ingreso a la UCI.
      • Disfunción renal persistente = Valor final de creatinina plasmática antes del alta hospitalaria ≥ 200% del valor inicial de creatinina plasmática en un paciente del que no se sabe que haya recibido TRR antes del ingreso a la UCI.
    • Lesión renal aguda de etapa 2 o superior
    • Mortalidad hospitalaria

Inclusión:

  • Adultos ≥18 años
  • Recibió al menos 500 cc de cristaloides isotónicos intravenosos en el servicio de urgencias.
  • Ingresados ​​en el hospital fuera de la UCI (pacientes ingresados ​​en UCI incluidos en el estudio SMART)
  • Los pacientes con ESRD en HD no eran elegibles para cumplir con los resultados renales (nuevo TRR, disfunción renal persistente y IRA), pero podían cumplir con MAKE30 dentro de los 30 días.

Exclusión:

  • Pacientes que reciben <500 cc de cristaloides isotónicos intravenosos en el servicio de urgencias

Resultados:

    • BC = 6708 pacientes
    • NS = 6639 pacientes
    • Volumen medio de cristaloides recibidos = 1079 ml
    • ≥2000 ml Volumen de cristaloides recibidos ≈ 33 %
    • El 88,3% de los pacientes recibieron exclusivamente cristaloides asignados. 13.347 pacientes inscritos en el análisis final.

Componentes del resultado compuesto MAKE30

Fortalezas:

  • Ensayo aleatorio amplio y pragmático
  • Los planes de diseño y análisis estadístico fueron preespecificados.
  • La población del ensayo se limitó a solo la primera visita al servicio de urgencias (es decir, solo se incluyeron pacientes únicos)
  • Las características iniciales fueron similares entre los grupos.
  • La mayoría de los pacientes recibieron cristaloides por protocolo (83,8% en los grupos BC y 92,8% en los NS)

Limitaciones:

  • centro único
  • Los médicos y los pacientes no estaban cegados al tipo de líquido recibido; esto podría causar sesgos en los resultados, ya sea diluyéndolos o magnificándolos.
  • Los proveedores tenían la opción de solicitar cristaloides fuera del protocolo y estos pacientes se incluyeron en el análisis primario, lo que podría diluir los resultados del estudio. Sin embargo, hubo un análisis por protocolo que incluyó solo a los pacientes que recibieron líquidos de acuerdo con el protocolo.
  • La mayoría de los BC recibidos fueron LR (95,3%), lo que dificulta sacar conclusiones sobre Plasma-Lyte A.
  • La recopilación de datos de un EMR no permitió obtener información más detallada sobre las características del paciente.
  • En este ensayo no se controlaron los líquidos administrados después del ingreso hospitalario ni los utilizados como portadores de medicamentos.

Discusión:

  • Servicios de admisión más comunes:
    • Medicina General ≈ 71%
    • Cirugía General ≈ 19,1%
    • Cardiología ≈ 5%
  • Los pacientes con Cr sérica inicial ≥1,5 mg/dL o Cl sérico >110 mmol/L parecieron tener el mayor beneficio del BC para evitar MAKE30 y AKI
  • Resultados no orientados al paciente (es decir, electrolitos)

Conclusión del autor: "Entre los adultos no gravemente enfermos tratados con líquidos intravenosos en el departamento de emergencias, no hubo diferencias en los días libres de hospital entre el tratamiento con cristaloides balanceados y el tratamiento con solución salina".

Punto clínico para llevar a casa de SALT-ED:

  • En los adultos no gravemente ingresados ​​en el hospital, excluyendo los ingresos en la UCI, desde el servicio de urgencias no hubo diferencias en los días sin hospital.
  • Un resultado secundario demostró una disminución estadísticamente significativa en MAKE30 con el uso de cristaloides balanceados en comparación con NS con NNT = 111 . Este resultado se debió principalmente a la duplicación de la creatinina, no a la mortalidad ni a la necesidad de TRR.
  • Los pacientes con Cr sérica inicial ≥1,5 mg/dL o Cl sérico >110 mmol/L parecieron tener el mayor beneficio de la BC para evitar MAKE30 y AKI.
  • Estos datos son muy prometedores y constituyen la mejor evidencia actual para utilizar cristaloides balanceados, pero no están ciegos (una gran cuestión metodológica). Un ECA adecuadamente cegado debería ser el siguiente paso en este debate actual sobre cristaloides balanceados versus desequilibrados, pero hasta ese momento, si aún no lo ha hecho... es hora de cambiar a cristaloides balanceados.

La prueba SMART [2]:

Que hicieron:

  • Ensayo pragmático, no combinado, aleatorizado por grupos y cruzado múltiple en 5 UCI
  • 15.802 adultos asignados al azar a NS o BC (LR o Plasma-Lyte A)
  • Ensayo de soluciones isotónicas y eventos renales adversos importantes (SMART)

Resultados:

  • Primario: Evento renal adverso mayor el día 30 (MAKE30): compuesto de muerte por cualquier causa, nueva terapia de reemplazo renal o disfunción renal persistente
    • Mortalidad intrahospitalaria = Muerte antes del alta hospitalaria
    • Nueva recepción de TRR = Recepción de cualquier modalidad de TRR antes del alta hospitalaria en un paciente del que no se sabe que haya recibido TRR antes del ingreso a la UCI.
    • Disfunción renal persistente = Valor final de creatinina plasmática antes del alta hospitalaria ≥ 200% del valor inicial de creatinina plasmática en un paciente del que no se sabe que haya recibido TRR antes del ingreso a la UCI.
  • Secundario:
    • Mortalidad hospitalaria antes del alta de la UCI o a los 30 o 60 días
    • Días sin UCI
    • Días sin ventilador
    • Días sin vasopresores
    • Días vivos y libres de TRR durante los 28 días posteriores a la inscripción

Inclusión:

  • Adultos ≥18 años
  • Ingresado en UCI

Exclusión:

  • Edad <18 años

Resultados:

  • Pacientes inscritos
    • BC = 7942 pacientes
    • NS = 7860 pacientes
    • >1/3 en ventilación mecánica
    • >1/4 con vasopresores
    • Volumen acumulado hasta el día 3
      • NS = 1935 +/- 2873 ml
      • BC = 1872 +/- 2744 ml
    • Volumen medio administrado
      • BC = 1000 ml (rango 0 – 3210)
      • NS = 1020 ml (rango 0 – 3500)

Componentes del resultado compuesto MAKE30

  • No hay diferencias en los días sin UCI, días sin ventilador, días sin vasopresores, días sin TRR

Fortalezas:

  • Ensayo amplio, pragmático y aleatorizado, que permitió poder estadístico para detectar pequeñas diferencias en los resultados de los pacientes.
  • Pregunta clínicamente importante
  • Las asignaciones de grupo se realizaron al nivel del servicio de urgencias, lo que permitió la entrega temprana del líquido asignado en la atención de cada paciente, minimizando el sesgo de selección y mejorando la generalización de los resultados.
  • Los planes de protocolo y análisis estadístico se publicaron antes de la finalización de la inscripción.
  • Metodológicamente interesante es que los autores establecieron un objetivo para su resultado primario, pero luego lo reajustaron basándose en datos de observación. Este es un trabajo realmente bueno por parte de los autores para garantizar que el estudio se haya realizado correctamente y haya conducido a una mayor inscripción para poder estadístico.
  • No hay diferencias iniciales entre los grupos

Limitaciones:

  • centro académico único
  • Los pacientes inscritos que fueron dados de alta del hospital eran elegibles para participar nuevamente si eran readmitidos en la UCI... esto podría potencialmente diluir o magnificar los resultados.
  • Los pacientes, médicos e investigadores conocían las asignaciones de grupos que podrían sesgar los resultados (es decir, estudio no ciego). La muerte y el nivel de creatinina son resultados objetivos, sin embargo la decisión de iniciar una terapia de reemplazo renal es subjetiva y susceptible de sesgo de tratamiento.
  • LR y Plasma-Lyte A se evaluaron juntos, por lo que este ensayo no informa la elección entre estos y los BC
  • La necesidad de FIV en todo momento no permitió períodos de lavado (es decir, los pacientes que estaban en la UCI desde el final de un mes calendario hasta el comienzo del siguiente pueden haber estado expuestos a ambos tipos de cristaloides diluyendo los resultados del ensayo). – sólo el 4,4% de los pacientes en el grupo NS y el 5,4% en el grupo BC.

Discusión:

  • En pacientes con lesión cerebral traumática (LCT), los médicos tenían la opción de utilizar NS al 0,9% en lugar de BC, independientemente del grupo del ensayo. Por lo tanto, los resultados de este estudio no pueden proporcionar orientación sobre si se debe utilizar NS o BC en pacientes con TCE.
  • La hiperpotasemia se utilizó como contraindicación relativa para el uso de cristaloides balanceados. Cabe señalar que esta es una recomendación sin sentido.
  • La fuente más común de ingreso a la UCI fue la siguiente:
    • DE ≈ 50%
    • O ≈ 21%
  • Los diagnósticos de ingreso en UCI más comunes fueron los siguientes:
    • Sepsis o Choque Séptico ≈ 15%
    • TCE ≈ 9%
  • Resultados no orientados al paciente (es decir, valores de laboratorio)

Conclusión del autor: "Entre adultos críticamente enfermos, el uso de cristaloides balanceados para la administración de líquidos intravenosos dio como resultado una tasa más baja del resultado compuesto de muerte por cualquier causa, nueva terapia de reemplazo renal o disfunción renal persistente que el uso de solución salina".

Punto clínico para recordar: en pacientes críticamente enfermos, excluyendo a los pacientes con TCE, ingresados ​​en la UCI, el uso de BC resultó en un MAKE30 más bajo. El mayor beneficio parece darse en el subconjunto séptico de pacientes con un NNT de 20.

Editorial Myburgh [3]:

En su editorial John Myburgh comenta:

  • El uso de cristaloides equilibrados redujo significativamente MAKE30 (Compuesto de muerte por cualquier causa, TRR nuevo o disfunción renal persistente) en ambos ensayos.
  • Los resultados compuestos se utilizan a menudo en ensayos para mitigar los riesgos competitivos en ensayos con bajas tasas de eventos, como los dos ensayos revisados ​​en esta publicación.
  • El resultado compuesto en estos ensayos estuvo impulsado por la reducción de la IRA persistente en el día 30 y no por la mortalidad a corto plazo o el uso de TRR. ( MI REFUTACIÓN A ESTO: Este no parece ser el caso en la población críticamente enferma, especialmente en pacientes sépticos ).
  • La muerte, un nuevo TRR y la duplicación de la creatinina no son resultados equivalentes cuando se toman individualmente.
  • Los dos ensayos revisados ​​no nos brindan evaluaciones de los resultados a largo plazo centrados en el paciente y la economía de la salud.
  • Se requiere precaución al interpretar los resultados de estos ensayos, ya que no proporcionan evidencia clínica inequívoca sobre el equilibrio de líquidos.

Conclusión clínica:

  • No hay nada normal en la solución salina normal
  • Según la evidencia disponible, es imposible determinar una diferencia entre cristaloides balanceados (es decir, LR versus Plasma-Lyte A)
  • Los resultados de estos estudios NO brindan orientación sobre si se debe usar NS o BC en pacientes con TCE, aunque yo diría que ambos son seguros.
  • Hay algunos problemas metodológicos en ambos ensayos, como están presentes en muchos ensayos; sin embargo, a pesar de estos problemas, parece que, con base en estos dos grandes ensayos aleatorios, ahora tenemos la evidencia más sólida hasta la fecha que respalda el uso de cristaloides balanceados en lugar de solución salina normal. tanto en pacientes críticos como no críticos ingresados ​​en el hospital

Referencias:

  1. Auto WH et al. Cristaloides equilibrados versus solución salina en adultos no críticos. NEJM 2018 [ Publicación electrónica antes de la impresión ]
  2. Semler MW et al. Cristaloides equilibrados versus solución salina en adultos críticamente enfermos. NEJM 2018. [ Publicación electrónica antes de la impresión ]
  3. Myburgh J. Resultados centrados en el paciente y líquidos de reanimación. NEJM 2018 [ Publicación electrónica antes de la impresión ]

Para obtener más ideas sobre este tema, consulte:

Publicación revisada por pares por: Anand Swaminathan (Twitter: @EMSwami )

El post ¿Ha terminado finalmente el gran debate entre cristaloides equilibrados y desequilibrados? apareció por primera vez en REBEL EM - Blog de Medicina de Emergencia .

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