Paragonix Technologies, un proveedor líder de sistemas de transporte y preservación de órganos de donantes, lanzó recientemente un nuevo sistema de preservación de hígado de donante (LIVERguard) y un registro global de hígado.
El sistema LIVERguard proporciona un entorno altamente controlado y de última generación para la preservación del hígado hipotérmico, junto con un monitoreo digital en tiempo real para proteger el hígado de un donante durante todo el proceso del trasplante, desde la donación hasta el trasplante. Como todos los sistemas Paragonix , el sistema LIVERguard representa un avance fundamental con respecto al uso de hielo y refrigeradores disponibles en el mercado que han sido el estándar de atención en el trasplante de órganos durante más de 50 años.
Recientemente, el 16 de noviembre de 2021, Paragonix también anunció un hito importante: 1000 transportes de corazones de donantes preservados desde que comenzó su uso clínico en 2018 con su producto estrella, el sistema de transporte cardíaco (CTS) SherpaPak de Paragonix .
Cuatro de los cinco programas de trasplante de corazón más importantes de los Estados Unidos, así como otros 45 programas a nivel mundial, ahora confían en el sistema Paragonix SherpaPak para preservar y transportar corazones de donantes críticos a sus donantes receptores. El Paragonix SherpaPak CTS protege los corazones de los donantes con su recipiente rígido y estéril y mantiene una temperatura entre 4-8ºC, un rango recomendado por la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón como condición opcional de conservación del corazón del donante. La conexión inalámbrica a una aplicación sencilla brinda seguimiento del entorno del órgano y actualizaciones en tiempo real al equipo de trasplante.
Tuvimos la oportunidad de aprender más de la directora ejecutiva y cofundadora de Paragonix Technologies, la Dra. Lisa Anderson.
Alice Ferng, Medgadget: ¿Cuáles son los mayores problemas actuales con el transporte de órganos y cómo está ayudando Paragonix a cerrar esa brecha?
Dra. Lisa Anderson, directora ejecutiva y cofundadora de Paragonix Technologies: Paragonix fue concebido en respuesta a nuestra sorpresa por la falta de innovación en la preservación y el transporte de órganos de donantes en los últimos 50 años. El estándar de atención, el almacenamiento de hielo, no había cambiado desde el inicio del trasplante de órganos en la década de 1960. Nuestro equipo determinó que había una oportunidad para encontrar una solución científicamente más reproducible, mensurable y confiable para transportar un órgano de un donante a un receptor. Nos propusimos crear un nuevo estándar para la preservación y el transporte de órganos que brindara la atención y la calidad de manejo acordes con el transporte de un regalo tan valioso y mejorara los resultados de los pacientes en todo el mundo. Paragonix ha estado desarrollando estos novedosos sistemas de transporte y preservación de órganos de donantes desde 2012. En 2018, realizamos el primer paso en nuestra visión, lanzando el sistema de transporte cardíaco Paragonix SherpaPak® para la preservación de corazones de donantes, y hasta la fecha hemos preservado más de 1000 corazones de donantes en todo el mundo.
Medgadget: ¿Puede contarme más sobre su método de preservación del órgano mientras el órgano está en tránsito? ¿Cuáles son las innovaciones?
Dr. Anderson: Nuestros dispositivos están fabricados a partir de una serie de sistemas interconectados que trabajan juntos para proporcionar un ambiente estéril, constantemente fresco, de 4 a 8 °C, para la preservación y el transporte de órganos de donantes. Cada sistema es ligeramente diferente según las necesidades específicas del usuario relacionadas con el tipo de órgano. Para el sistema Paragonix SherpaPak, la parte más interna es un par de botes de policarbonato estériles encajados que contienen el corazón y la solución de preservación adecuada, y permite el manejo seguro del corazón luego de la recuperación y el monitoreo de la temperatura de la solución de preservación en tiempo real. Los recipientes están rodeados por una serie de bolsas de material de cambio de fase patentadas que ayudan a mantener el corazón fresco durante el almacenamiento y el transporte, y los componentes, a su vez, están alojados en un dispositivo de transporte exterior con ruedas que funciona para proteger y aislar el contenido interno, así como mostrando la temperatura de la solución. Estas bolsas de material de cambio de fase patentadas y el diseño del dispositivo son consistentes en todos los órganos y son la clave para mantener el ambiente de los órganos entre 4 y 8 °C.
Medgadget: ¿Cuál es la solución de conservación de órganos que utiliza? ¿Recomienda soluciones intracelulares versus extracelulares?
Dr. Anderson: Los dispositivos Paragonix no requieren un tipo específico de solución de preservación. Los dispositivos Paragonix están diseñados para utilizar cualquier solución de conservación aprobada por la FDA. Esto permite a los centros de trasplantes y a los cirujanos utilizar la solución de preservación que mejor funcione para su proceso y sus pacientes.
Medgadget: ¿Cuál es el tiempo más largo que un órgano en su sistema ha estado ex vivo sin dejar de ser trasplantable?
Dr. Anderson: Los tiempos típicos de conservación de órganos varían según el tipo de órgano. Para los corazones de donantes, la literatura más citada recomienda que el tiempo de isquemia se limite a 4 horas o menos. El Paragonix SherpaPak está autorizado para transportar corazones de donantes por hasta 4 horas, y el transporte que exceda las 4 horas requiere una evaluación médica. Hasta la fecha, el tiempo isquémico total más largo para un caso que utilizó el sistema de transporte cardíaco Paragonix SherpaPak fue de 7 horas y 8 minutos. Los pulmones de los donantes suelen tener tiempos de isquemia ligeramente más prolongados que los corazones de los donantes, normalmente entre 2 y 8 horas. El Paragonix LUNGguard está autorizado para transportar pulmones de donantes hasta por 8 horas, y los casos más prolongados también requieren una evaluación médica. Hasta la fecha, el tiempo de isquemia más largo para un caso que utilizó el sistema de preservación de pulmón de donante Paragonix LUNGguard fue de 13 horas y 52 minutos.
Medgadget: ¿Qué sigue para la empresa? ¿Cómo se compara con otras empresas como OrganOx, Transmedics, etc.?
Dr. Anderson: Paragonix cuenta con dispositivos médicos aprobados por la FDA y con la marca CE para el transporte y la preservación de corazones, pulmones, páncreas, riñones e hígados de donantes, todos diseñados para mejorar la calidad de los órganos de los donantes y extender el tiempo de transporte de los órganos de los donantes. En el futuro, estamos desarrollando tecnologías de regulación de presión y perfusión diseñadas para mejorar el rendimiento de nuestros dispositivos cardíacos y pulmonares. La diferencia entre Paragonix SherpaPak y otros sistemas de conservación de órganos incluye tres cosas principales: simplicidad, conectividad y datos clínicos. La mayoría de los demás dispositivos de preservación de órganos son extremadamente complicados, requieren mucha mano de obra y requieren una capacitación personal especial o extensa, mientras que los dispositivos de Paragonix son livianos, fáciles de usar y el usuario puede capacitarse en menos de unas pocas horas.
En segundo lugar, todos los dispositivos Paragonix se pueden conectar a nuestra aplicación móvil Paragonix, lo que permite a los profesionales médicos ayudar a coordinar su caso, monitorear las condiciones ambientales de los órganos en tiempo real y observar los datos históricos del caso. Finalmente, a diferencia de otros sistemas en el mercado, gracias a nuestro Registro Clínico GUARDIAN hemos publicado tempranamente resultados clínicos que muestran una reducción en las complicaciones de órganos al usar Paragonix SherapaPak en lugar del almacenamiento de hielo. Estos factores enfatizan la diferencia con el sistema Paragonix: a diferencia de estas otras tecnologías que están reservadas para casos marginales, el sistema Paragonix se utiliza como estándar de atención para la gran mayoría de los transportes de órganos en las instituciones donde se adopta.
Enlace: página de inicio de Paragonix Technologies...
Flashbacks: refrigeradores de transporte de corazón para donantes SherpaPak y SherpaPerfusion autorizados en Europa ; El sistema de transporte cardíaco para trasplantes Sherpa Pak obtiene luz verde en EE. UU .;
