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REBEL Cast Ep 89: El ensayo CODA: antibióticos versus apendicectomía para la apendicitis

Marco Torres |

Antecedentes: El tratamiento estándar bien establecido para la apendicitis aguda es la apendicectomía quirúrgica. Sin embargo, investigaciones recientes han cuestionado el predominio del enfoque quirúrgico al analizar únicamente los antibióticos. La literatura disponible sobre el tratamiento no quirúrgico de la apendicitis (NOTA) tiene limitaciones importantes: exclusión de pacientes con apendicolitos, tamaño de muestra pequeño y predominio de la apendicectomía abierta sobre la apendicectomía laparoscópica. Si bien los datos sobre NOTA son intrigantes, está claro que se necesitan estudios adicionales.

REBEL Cast Ep89 – El ensayo CODA – Antibióticos versus apendicectomía para la apendicitis

Artículo: La colaboración CODA. Un ensayo aleatorizado que compara antibióticos con apendicectomía para la apendicitis. NEJM 2020. PMID: 33017106

Pregunta clínica: En pacientes adultos, ¿los antibióticos no son inferiores a la cirugía para el tratamiento de la apendicitis aguda?

Que hicieron:

  • Comparación de los resultados de los antibióticos y la apendicectomía (CODA)
  • Ensayo pragmático, no ciego, de no inferioridad y aleatorizado en 25 centros de EE. UU.
  • Pacientes asignados al azar a:
    • Antibióticos: al menos 24 horas de antibióticos intravenosos seguidos de un ciclo de 10 días.
    • Cirugía: Se permite la apendicectomía laparoscópica y convencional (abierta)

Resultados:

  • Primario: estado de salud 30d (Evaluado con el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida-5 Dimensiones – EQ-5D)
    • Se centra en la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión.
    • Las puntuaciones varían de 0 a 1 y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
    • Margen de no inferioridad = 0,05 puntos
  • Secundario:
    • Resolución de los síntomas informada por el paciente (definida como ausencia de dolor, sensibilidad y fiebre)
    • Apendicectomía en el grupo de antibióticos.
    • Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica (NSQIP): complicaciones definidas en el momento del tratamiento índice o durante el seguimiento
      • Complicaciones infecciosas relacionadas con el sitio (infecciones incisionales o abscesos); En concreto, aquellos que requieran drenaje percutáneo.
      • Reacciones a los antibióticos.
      • Infecciones diferenciales
      • Procedimientos más extensos (es decir, resección intestinal, reoperación, laparotomía, colostomía o ileostomía)
      • Perforación apendicular encontrada durante una operación
      • Neoplasia apendicular
    • Complicaciones hasta 90d
    • Eventos adversos graves

Inclusión:

  • Adultos de habla inglesa o española (≥18 años de edad)
  • Presentación al servicio de urgencias
  • Apendicitis aguda confirmada por imágenes
  • En ausencia de criterios de exclusión, la perforación en las imágenes no fue un criterio de exclusión.

Exclusión:

  • Shock séptico
  • Peritonitis difusa
  • Apendicitis recurrente
  • Evidencia de flemón grave en las imágenes (el cirujano determina que es probable que se realice una operación extensa, como una ileocolectomía)
  • Absceso amurallado
  • Aire libre o más del mínimo de líquido libre
  • Evidencia sugestiva de neoplasia.
  • Prisioneros
  • Inmunodeficiencia
  • Insuficiencia hepática no compensada
  • Tomar medicamentos para tratar la EII
  • Tratamiento activo para neoplasias malignas, no en remisión.
  • El embarazo
  • Colocación reciente (dentro de los 90 días) de un implante quirúrgico)
  • DAVI
  • Hallazgos en imágenes de cualquiera de los siguientes
    • Masa de tejido blando apendicular
    • Características de imagen de mucocele o tumor preocupantes de malignidad
    • Preocupación por cualquier carcinomatosis en las imágenes.
  • Alergia grave a los antibióticos propuestos.
  • Cirugía abdominal/pélvica en el último mes

 Resultados:

  • 1552 adultos fueron aleatorizados
    • 414 con un apendicolito
  • Cuestionario 30d EQ-5D:
    • Antibióticos: 0,92 +/- 0,13
    • Cirugía: 0,91 +/- 0,13
    • Diferencia de medias 0,01 puntos; IC del 95%: -0,001 a 0,03
    • Los resultados fueron similares en el análisis por protocolo (diferencia de medias 0,01 puntos; IC del 95 %: -0,002 a 0,03)
  • En el grupo de antibióticos:
    • El 11% fue operado a las 48 horas.
    • El 20% se sometió a cirugía a los 30 días.
    • El 29% fue intervenido quirúrgicamente a los 90 días.
    • El 41% se sometió a cirugía a los 90 días si había apendicolito presente.
    • El 25% se sometió a cirugía a los 90 días si no había apendicolito presente.
  • Complicaciones definidas por NSQIP:
    • Antibióticos: 8,1 por 100 participantes
    • Cirugía: 3,5 por 100 participantes
    • Relación de tarifas 2,28; IC del 95%: 1,30 a 3,98
  • Complicaciones en pacientes con apendicolito:
    • Antibióticos: 20,2 por 100 participantes
    • Cirugía: 3,6 por 100 participantes
    • Relación de tarifas: 5,69; IC del 95%: 2,11 a 15,38
  • Complicaciones en pacientes sin apendicolito:
    • Antibióticos: 3,7 por 100 participantes
    • Cirugía: 3,5 por 100 participantes
    • Relación de tarifas: 1,05; IC del 95%: 0,45 a 2,43
  • No hay diferencias en la resolución de los síntomas el día 7, 14 o 30 entre los grupos
  • El número medio de días laborales perdidos por los pacientes fue de 5,26 días en el grupo de antibióticos y de 8,73 en el grupo de apendicectomía.
  • No hay muertes en ninguno de los grupos. 

Fortalezas:

  • El ensayo controlado aleatorio más grande que investiga NOTA
  • Los pacientes se inscribieron consecutivamente, lo que ayuda a evitar el sesgo de selección.
  • El ensayo se diseñó para identificar los resultados que los pacientes consideraban más importantes
  • Los análisis se preespecificaron en subgrupos según la presencia o ausencia de un apendicolito.
  • La junta independiente de monitoreo de datos y seguridad revisó tres análisis provisionales formales que se realizaron anualmente y no recomendó detener el ensayo.
  • Para abordar el posible sesgo de selección, se realizó un análisis secundario por protocolo de las puntuaciones del EQ-5D y los eventos adversos graves a los 30 días.
  • Los pacientes que no se sometieron a aleatorización se inscribieron en una cohorte de observación o en una cohorte únicamente de EMR para seguimiento.
  • Tasa de finalización de la encuesta del 90 % a los 30 días de seguimiento y tasa de finalización de la encuesta del 86 % a los 90 días
  • Las características sociodemográficas y clínicas fueron similares entre los grupos.
  • La adherencia a los antibióticos fue del 90% entre los participantes del grupo de antibióticos
  • Criterios de inclusión amplios que reducen la posibilidad de sesgo de selección 

Limitaciones:

  • El ensayo no ciego con resultado primario subjetivo puede influir en los resultados del ensayo
  • La cantidad de agentes analgésicos o medicamentos para el control del dolor proporcionados no se estandarizó ni se controló en ninguno de los grupos de tratamiento.
  • ≈14% perdido durante el seguimiento sin información adicional
  • Los datos de seguimiento de 90 días pueden ser un tiempo demasiado corto para ver la tasa de recurrencia y las complicaciones a largo plazo en el grupo de antibióticos
  • Se contactó a todos los pacientes con apendicitis para que participaran, pero solo el 30% de los pacientes elegibles aceptaron someterse a la aleatorización.
  • No había ningún protocolo para especificar los requisitos de hospitalización o para un régimen antibiótico determinado.

Discusión:

  • Antibióticos más comunes en el ensayo:
    • Uso intravenoso inicial (al menos 24 horas): ertapenem, cefoxitina O metronidazol más uno de los siguientes... ceftriaxona, cefazolina, levofloxacina
    • Para uso oral (resto de 10 días en total): metronidazol más uno de los siguientes...ciprofloxacina, cefdinir
  • Inicialmente, los autores planearon informar los resultados después de que todos los participantes tuvieran al menos 1 año de seguimiento; sin embargo, dada la pandemia de COVID-19, los resultados se basan en los primeros 90 días después de la aleatorización.
  • Aunque los cirujanos tenían la opción de realizar la apendicectomía por vía laparoscópica o abierta, el 96% se realizó por vía laparoscópica. En estudios anteriores, la apendicectomía abierta era más común y este procedimiento se asocia con más complicaciones. El predominio de la apendicectomía laparoscópica es un mejor reflejo de la práctica actual
  • El tiempo hasta el alta del servicio de urgencias o del hospital para el tratamiento índice fue de 1,33 días en el grupo de antibióticos y de 1,3 días en el grupo de apendicectomía (es decir, sin diferencia)
  • Los procedimientos de drenaje percutáneo fueron más comunes en el grupo de antibióticos versus el grupo de apendicectomía en general (2,5 versus 0,5 por 100 participantes; índice de tasas 5,36; IC del 95 %: 1,55 a 18,50), particularmente aquellos con un apendicolito.
  • Cuando el análisis se limitó a los participantes de cualquiera de los grupos que se habían sometido a apendicectomía, el porcentaje de perforación fue mayor en el grupo de antibióticos versus el grupo de apendicectomía (32% versus 16%). Esta tasa más alta fue atribuible a aquellos con un apendicolito (61% frente a 24%) y no a aquellos sin apendicolito (14% frente a 13%)

Conclusión del autor: “Para el tratamiento de la apendicitis, los antibióticos no fueron inferiores a la apendicectomía según los resultados de una medida estándar del estado de salud. En el grupo de antibióticos, casi 3 de cada 10 participantes se habían sometido a una apendicectomía a los 90 días. Los participantes con un apendicolito tenían un mayor riesgo de apendicolito y de complicaciones que aquellos sin apendicolito”.

Punto clínico para recordar: aunque una primera estrategia con antibióticos no fue inferior en este ensayo en comparación con la apendicectomía, casi 3 de cada 10 pacientes se habían sometido a una apendicectomía a los 90 días, hubo 3 veces más visitas al servicio de urgencias y 2 veces más complicaciones (esto podría equilibrarse). con menos días de trabajo perdido). Los pacientes con apendicolito tienen un riesgo mucho mayor de complicaciones y necesidad de cirugía y en estos pacientes no se debe recomendar una primera estrategia con antibióticos.

Referencias:

  1. La colaboración CODA. Un ensayo aleatorizado que compara antibióticos con apendicectomía para la apendicitis. NEJM 2020. PMID: 33017106
  2. Jacobs D. Antibióticos para la apendicitis: proceda con precaución. NEJM 2020. PMID: 33017105

Para obtener más ideas sobre este tema, consulte:

Publicación revisada por pares por: Anand Swaminathan, MD (Twitter: @EMSwami )

La publicación REBEL Cast Ep 89: El ensayo CODA: antibióticos versus apendicectomía para la apendicitis apareció por primera vez en REBEL EM - Blog de medicina de emergencia .

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