Antecedentes: El tratamiento óptimo de la trombosis venosa profunda (TVP) aislada de la pantorrilla no está completamente claro, según la evidencia disponible. Los autores de este artículo afirman que hasta el 50% de todas las TVP de las extremidades inferiores son infrapoplíteas. Debido a que no hay mucha evidencia sólida que nos oriente sobre los mejores tratamientos diagnósticos y terapéuticos, se observa una enorme variación en la práctica. Para ayudar a intentar responder estas preguntas, los autores de este artículo realizaron el tratamiento de compresión versus anticoagulante y compresión en la trombosis sintomática de la pantorrilla diagnosticada por UltraSound – CACTUS Trial.
Que hicieron:
- Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
- Inscritos Pacientes ambulatorios de bajo riesgo con primera TVP aguda sintomática en la pantorrilla
- Aleatorizado en proporción 1:1 para recibir heparina nadroparina de bajo peso molecular (171 UI/kg SQ QD) o placebo (solución salina al 0,9 % SQ QD) x 6 semanas
- Ambas cohortes usaron medias de compresión durante la duración del estudio.
Resultados:
- Resultado primario de eficacia: compuesto de extensión de TVP de la pantorrilla a las venas proximales, TVP proximal contralateral y embolia pulmonar sintomática en el día 42.
- Resultados secundarios los días 42 y 90:
- Extensión de la TVP de la pantorrilla a las venas proximales
- TVP proximal contralateral
- Embolia pulmonar sintomática
- Resultado primario de seguridad: sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante el día 42
- Resultados de seguridad secundarios los días 42 y 90:
- Muerte
- Eventos adversos graves
- Síndrome postrombótico
- Calidad de vida Puntuaciones al año
Inclusión:
- Pacientes ambulatorios con una primera TVP aguda, sintomática y objetivamente confirmada en la pantorrilla
Exclusión:
- Trombo limitado a las venas superficiales distales.
- Edad <18 años
- El embarazo
- Tromboembolismo venoso previamente documentado.
- TVP de la pantorrilla asociada con TVP proximal (poplítea o más proximal) o embolia pulmonar clínicamente sospechada
- Neoplasia maligna activa o reciente (<6 meses)
- Otra indicación de anticoagulación a largo plazo.
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 10 9 plaquetas/L)
- Función renal deteriorada (Cr sérica > 180 umol/L o CrCl < 30 ml/min)
- Hipersensibilidad conocida a la heparina.
- Sangrado activo o una condición asociada con alto riesgo de sangrado (úlcera gástrica, enfermedad maligna cerebral)
- Peso corporal > 115 kg o < 40 kg
- Ya ha recibido dosis terapéuticas de anticoagulantes durante más de 2 días o requiere tromboprofilaxis en curso.
- Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE, se acepta aspirina si ≤160 mg/día)
- Inscrito en otro ensayo en los 30 días anteriores
Resultados:
- 259 pacientes inscritos
Fortalezas:
- Hace una pregunta clínicamente importante y centrada en el paciente.
- Estudio multicéntrico
- Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
- Las fuentes de financiación del estudio no tuvieron ningún papel en el diseño del estudio, la recopilación de datos, el análisis de los datos, la interpretación de los datos o la redacción de la publicación.
Limitaciones:
- Los autores estimaron que necesitarían 286 pacientes en cada grupo del estudio para tener un poder del 90% para detectar una reducción del riesgo del 70% en la tasa del resultado primario de eficacia, suponiendo una incidencia del resultado primario del 10% en el grupo de placebo. , que no se cumplió en este estudio
- Solo se inscribieron 259 pacientes después de 6 años, lo que representaba el 50 % de su tamaño de muestra objetivo (el tamaño de muestra objetivo era 572 pacientes)
- El estudio terminó antes de tiempo.
- Las tasas de eventos fueron muy bajas en este estudio, que ya era pequeño, por lo que no alcanzaron ninguna significación estadística.
- Pacientes de alto riesgo excluidos de este estudio, incluidos tromboembolismo venoso previamente documentado, pacientes hospitalizados y pacientes con cáncer activo. Esto hace que los resultados de este estudio no sean generalizables a pacientes de alto riesgo.
- La extensa lista de pacientes excluidos del estudio dificulta su aplicación en la práctica clínica.
- El criterio de valoración del composite y todas las piezas del composite no tienen la misma importancia clínica
- La nadroparina no está disponible comercialmente en los EE. UU.
Discusión:
- Las pautas del American College of Chest Physician sugieren que la opción de los pacientes de bajo riesgo con TVP sintomática en la pantorrilla (es decir, sin TVP previa, sin neoplasia maligna activa) se puede tratar de forma segura con pruebas ecográficas seriadas y sin tratamiento anticoagulante.
- A pesar de no cumplir con el tamaño de la muestra original del estudio, los autores abogan contra el uso de terapia de anticoagulación sistémica para todos los pacientes con TVP de la pantorrilla. Una de las razones principales fue la falta de eventos tromboembólicos graves en el grupo de placebo (sin embolia pulmonar sintomática a las 6 semanas de 130 pacientes), combinada con el mayor riesgo de hemorragia en el grupo de nadroparina.
- Jeff Kline también tuiteó una opción de tratamiento muy razonable para las TVP distales aisladas de la pantorrilla.
Conclusión del autor: “La nadroparina no fue superior al placebo para reducir el riesgo de extensión proximal o eventos tromboembólicos venosos en pacientes ambulatorios de bajo riesgo con TVP sintomática de la pantorrilla, pero sí aumentó el riesgo de hemorragia. Evitar la anticoagulación sistemática para la TVP de la pantorrilla podría tener un impacto sustancial en pacientes individuales desde una perspectiva de salud pública”.
Punto clínico para recordar: Este es un estudio con poca potencia y que nos brinda muy poca orientación sobre cómo tratar las TVP distales de la pantorrilla. Como no existe un enfoque óptimo claro en este momento, yo recomendaría una estrategia de toma de decisiones compartida con respecto al uso de anticoagulación versus ninguna anticoagulación en TVP distales aisladas de bajo riesgo. Con cualquiera de las estrategias, se debe realizar un seguimiento estrecho con ecografías repetidas durante los próximos días para ayudar con futuras decisiones de manejo y tratamiento.
Referencias:
- Righini M et al. Terapia anticoagulante para la trombosis venosa profunda sintomática de la pantorrilla (CACTUS): un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Lanceta Haemotol 2016. S2352 – 3026 (16): 30131 – 4. PMID: 27836513
Para obtener más ideas sobre este tema, consulte:
- Rob Orman en ERCast: El problema de los coágulos en las pantorrillas
- Ryan Radecki en EM Lit of Note: No hay orientación de CACTUS para los coágulos de pantorrilla
- Jacob Avila y Mike Mallin en el podcast de ultrasonido: Ultrasonido para coágulos venosos profundos y superficiales, parte 1. ¡¿Coágulos en las pantorrillas?!?!
- David Wonnacott en CanadiEM: TVP distal aislada: diagnóstico y tratamiento
Publicación revisada por pares por: Anand Swaminathan (Twitter: @EMSwami )
La publicación El ensayo CACTUS: ¿Anticoagulación para la trombosis venosa profunda sintomática de la pantorrilla? apareció por primera vez en REBEL EM - Blog de Medicina de Emergencia .