Antecedentes: Los umbrales de transfusión para la anemia tienen grandes variaciones en la práctica clínica. Esto es especialmente cierto en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM). Parte de la razón es la falta de datos de alta calidad. Hubo un gran ensayo aleatorizado que analizó las estrategias de transfusión restrictivas frente a las liberales en hemorragias gastrointestinales no repentinas [2] y encontró que una estrategia de transfusión restrictiva era superior; sin embargo, se excluyó a los pacientes con IAM.
Artículo: Ducrocq G et al. Efecto de una estrategia de transfusión de sangre restrictiva versus liberal sobre los eventos cardiovasculares importantes en pacientes con infarto agudo de miocardio y anemia: el ensayo clínico aleatorizado REALITY. JAMA 2021. PMID: 33560322 [ Acceso en Lectura por QxMD ]
Pregunta clínica: ¿Es una estrategia restrictiva de transfusión de sangre no inferior a una estrategia liberal en pacientes con infarto agudo de miocardio y anemia?
Que hicieron:
- Estrategias transfusionales restrictivas y liberales en pacientes con infarto agudo de miocardio (REALIDAD)
- Ensayo controlado, aleatorio, abierto y de no inferioridad realizado en 35 hospitales de Francia y España
- Pacientes asignados al azar a:
- Transfusión restrictiva: Transfusión desencadenada por hemoglobina ≤8g/dL
- Transfusión liberal: Transfusión desencadenada por hemoglobina ≤10g/dL
Resultados:
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Primario: Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a los 30 días
- Combinado de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente o revascularización de emergencia provocada por isquemia
- La no inferioridad requería que el límite superior del IC unilateral del 97,5% fuera <1,25
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Secundario:
- Componentes individuales del resultado primario a los 30 días.
Inclusión:
- ≥18 años de edad
- Tener IAM (con o sin STEMI + una combinación de síntomas isquémicos ocurridos en las 48 horas previas al ingreso + elevación de biomarcadores de lesión miocárdica)
- Nivel de hemoglobina entre 7 y 10 g/dL
Exclusión:
- Shock en el momento de la aleatorización (PAS <90 mmHg con signos clínicos de bajo gasto o que requieren fármacos inotrópicos)
- IM que ocurre después de una intervención coronaria percutánea o un injerto de derivación de arteria coronaria
- Sangrado continuo masivo o potencialmente mortal (a juicio del investigador)
- Transfusión de sangre en los últimos 30 días.
- Enfermedad hematológica maligna
Resultados:
- 668 pacientes aleatorizados
- 666 completaron el seguimiento de 30 días
- Protocolo de transfusión restrictivo: el 35,7% recibió transfusión (342 unidades totales de eritrocitos)
- Protocolo de transfusión liberal: el 99,7% recibió transfusión (758 unidades totales de glóbulos rojos)
-
MACE a los 30 días (resultado primario):
- Protocolo de transfusión restrictivo: 11%
- Protocolo liberal de transfusión: 14%
- Diferencia -3,0%; IC del 95 %: -8,4 % a 2,4 %
- RR 0,79; IC unilateral del 97,5%; 0,00 – 1,19 Cumple el umbral de no inferioridad
- Muerte por todas las causas a los 30 días:
- Protocolo de transfusión restrictivo: 5,6%
- Protocolo de Transfusión Liberal: 7,7%
- IM recurrente a los 30 días:
- Protocolo de transfusión restrictivo: 2,1%
- Protocolo de Transfusión Liberal: 3,1%
- Revascularización de emergencia provocada por isquemia a los 30 días:
- Protocolo de transfusión restrictivo: 1,5%
- Protocolo de Transfusión Liberal: 1,9%
- Accidente cerebrovascular isquémico no fatal a los 30 días:
- Protocolo de transfusión restrictivo: 0,6%
- Protocolo de Transfusión Liberal: 0,6%
Fortalezas:
- Hace una pregunta clínicamente importante.
- Los pacientes fueron inscritos consecutivamente en el ensayo.
- Las características iniciales de los pacientes estaban equilibradas entre los grupos.
- Los datos de seguimiento estaban completos para los 666 pacientes que fueron aleatorizados
Limitaciones:
- El tamaño pequeño no permitió evaluar la superioridad de ninguna de las estrategias.
- El resultado primario es un criterio de valoración compuesto en el que todos los resultados no son clínicamente equivalentes.
- Ensayo abierto (es decir, no ciego) que puede introducir sesgo, pero no está claro cómo ese sesgo afectaría los resultados.
- Los pacientes podrían calificar para recibir una transfusión en cualquier momento durante la hospitalización. En otras palabras, es posible que algunos pacientes hayan sido inscritos después de un cateterismo cardíaco.
- Sólo se analizaron los resultados a 30 días y, por lo tanto, se desconocen los efectos a largo plazo de las estrategias de transfusión.
Discusión:
- Hubo no inferioridad estadística de la estrategia de transfusión restrictiva frente a la estrategia de transfusión liberal. Esto se observó en las poblaciones por protocolo y por intención de tratar, además de agregar cierta validez a este resultado. Sin embargo, los rangos de IC del 97,5% podrían incluir un daño clínicamente importante.
- Un aumento relativo del 25% como margen de no inferioridad, que es el que se utilizó en este ensayo, es bastante conservador
- Otra forma de decir esto es que el límite del intervalo de confianza observado oscila hasta un 18% de aumento en los eventos cardíacos y sería clínicamente significativo.
- A pesar de tener un resultado primario compuesto de criterios de valoración clínicos desiguales, curiosamente la diferencia en el resultado primario en este estudio no fue impulsada por el componente subjetivo y menos importante (es decir, la revascularización), sino más bien por una diferencia en el resultado más objetivo (es decir, la mortalidad) y en menor medida MI
- Un protocolo de transfusión restrictivo en el contexto de un IAM tiene algunos beneficios potenciales en comparación con una estrategia liberal:
- Reducción del uso de recursos sanguíneos escasos.
- 0 unidades transfundidas: restrictiva 220 frente a liberal 1
- 1 Unidad Transfundida: Restrictiva 25 vs Liberal 43
- 2 Unidades Transfundidas: Restrictiva 62 vs Liberal 128
- 3 Unidades Transfundidas: Restrictiva 19 vs Liberal 54
- ≥4 unidades transfundidas: restrictiva 19 frente a liberal 54
- Reducción de los efectos adversos de la transfusión.
- Ahorro de costes
- Reducción del uso de recursos sanguíneos escasos.
- Actualmente, el ensayo MINT está en marcha [ el enlace está AQUÍ ], que es un ensayo clínico aleatorizado con 3500 pacientes y, con suerte, arrojará más luz sobre qué estrategia de transfusión es mejor.
Conclusión del autor: “Entre los pacientes con infarto agudo de miocardio y anemia, una estrategia de transfusión restrictiva en comparación con una liberal resultó en una tasa no inferior de MACE después de 30 días. Sin embargo, el IC incluyó lo que puede ser un daño clínicamente importante”.
Punto clínico para recordar: Desafortunadamente, este ensayo no responde a la pregunta de una estrategia de transfusión restrictiva versus liberal en pacientes con anemia e IAM. Parece que los beneficios teóricos de una estrategia de transfusión restrictiva tienen sentido pragmático; sin embargo, aún podría haber algunos daños potenciales al usar esta estrategia. La estrategia que se utilice probablemente dependerá del criterio del médico y simplemente tendremos que esperar a que se realicen más ensayos para aclarar esta cuestión.
Referencias:
- Ducrocq G et al. Efecto de una estrategia de transfusión de sangre restrictiva versus liberal sobre los eventos cardiovasculares importantes en pacientes con infarto agudo de miocardio y anemia: el ensayo clínico aleatorizado REALITY. JAMA 2021. PMID: 33560322
- Villanueva C et al. Estrategias de transfusión para el sangrado gastrointestinal superior agudo. NEJM 2013. PMID: 23281973
Publicación revisada por pares por: Anand Swaminathan, MD (Twitter: @EMSwami )
La publicación El ensayo REALITY: transfusión de sangre restrictiva versus liberal en pacientes con IAM y anemia apareció por primera vez en REBEL EM - Blog de medicina de emergencia .