Avenda Health , una empresa de tecnología médica con sede en Santa Mónica, California, ha desarrollado el sistema de terapia focal. Proporciona terapia contra el cáncer de próstata impulsada por IA con el objetivo de tratar solo tejidos tumorales, al tiempo que reduce los efectos secundarios en comparación con las terapias convencionales. El sistema recibió recientemente la designación de avance de la FDA.
En la actualidad, existen opciones de tratamiento limitadas para los hombres con cáncer de próstata, siendo la cirugía y la radioterapia los enfoques más utilizados. Sin embargo, estas técnicas plantean riesgos importantes para los pacientes, incluida la disfunción urinaria y sexual. El sistema de terapia focal Avenda utiliza inteligencia artificial para diseñar un plan de tratamiento personalizado para cada paciente cuyo objetivo es tratar solo el tumor y preservar los tejidos circundantes.
El tratamiento en sí se realiza bajo anestesia local en el consultorio de un urólogo e implica una ablación con láser mínimamente invasiva. La empresa compara el tratamiento con una lumpectomía para el tratamiento del cáncer de mama y afirma que representa un avance significativo en el estándar de atención actual.
Para explorar un poco más la tecnología, Medgadget habló con Shyam Natarajan, cofundador y director ejecutivo de Avenda Health.
Conn Hastings, Medgadget: Bríndenos una descripción general del cáncer de próstata y de los hombres afectados por él.
Shyam Natarajan, Avenda Health: El cáncer de próstata es uno de los cánceres más comunes y uno de cada ocho hombres lo desarrolla a lo largo de su vida. Según el Instituto Nacional del Cáncer, 248.530 hombres serán diagnosticados con cáncer de próstata en 2021. De esos hombres, aproximadamente la mitad tiene cáncer de próstata de riesgo intermedio que no se ha extendido más allá de la próstata (estadio clínico de T2b, puntuación de Gleason de 7 y PSA es decir, mayor que 10 pero menor que 20). A pesar de los avances en muchas áreas de la oncología, durante décadas no se ha aprobado ningún tratamiento para el cáncer de próstata localizado.
Medgadget: ¿Cómo se trata actualmente el cáncer de próstata? ¿Cuáles son las limitaciones de estos enfoques?
Shyam Natarajan: Actualmente, los hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio enfrentan opciones y tratamientos limitados: a los pacientes se les trata toda la próstata con radiación o extirpación completa, o no reciben ningún tratamiento y en su lugar eligen “espera vigilante” o “vigilancia activa”. Ambas opciones pueden dejar a los hombres con importantes problemas de calidad de vida. De hecho, alrededor del 50 por ciento de los hombres con cáncer de próstata que se someten a cirugía o radiación corren el riesgo de sufrir disfunción sexual, urinaria y/o intestinal. Esta es la razón por la que muchos hombres y sus médicos eligen la espera vigilante y la vigilancia activa, que es una forma de controlar la progresión del cáncer de próstata mediante pruebas y biopsias periódicas.
Medgadget: Bríndenos una descripción general del sistema de terapia focal de Avenda Health. ¿Qué te inspiró a diseñar un sistema de este tipo?
Shyam Natarajan: Avenda Health se fundó, con el apoyo de una subvención del Instituto Nacional del Cáncer, para marcar el comienzo del futuro del tratamiento del cáncer de próstata. La tecnología y el sistema de dispositivo de la empresa, que se están desarrollando para tratar únicamente el tumor de próstata (un enfoque similar a la lumpectomía para el cáncer de mama), utiliza imágenes, inteligencia artificial (IA) y ablación con láser. Utilizando una gran base de datos de imágenes y patología del cáncer, junto con la información clínica del propio paciente, se crea un mapa de probabilidad de cáncer y un plan de tratamiento para calcular con precisión dónde se debe aplicar el tratamiento, preservando los nervios alrededor de la próstata y la uretra.
A diferencia de otras opciones similares en desarrollo, este enfoque ofrecerá a los pacientes un plan de tratamiento personalizado mediante el uso de software basado en inteligencia artificial y permitirá que el tratamiento se realice en el consultorio con anestesia local. Este tratamiento local y mínimamente invasivo no afectará la posibilidad de opciones de tratamiento futuras adicionales, si es necesario, para pacientes particulares.
La compañía se inspiró para diseñar el sistema para brindar un tratamiento sofisticado y personalizado a hombres con cáncer de próstata incluso fuera de los principales centros académicos y para permitir que los hombres reciban tratamiento para su cáncer de próstata con menores riesgos de efectos secundarios degradantes y que les cambien la vida del tratamiento actual. incluyendo disfunción sexual, urinaria y/o intestinal. El sistema permite a los urólogos controlar tanto el diagnóstico como el tratamiento, y recopila los conocimientos de cientos de urólogos, lo que permite ofrecer el tratamiento más avanzado para el cáncer de próstata. Avenda Health quiere avanzar en el tratamiento del cáncer de próstata tal como se revolucionó el tratamiento del cáncer de mama hace décadas con la lumpectomía.
La FDA ha designado al sistema de terapia focal Avenda Health como un dispositivo innovador para la ablación del tejido prostático en pacientes con cáncer de próstata localizado y de riesgo intermedio favorable. Avenda Health está actualmente incorporando sitios para un ensayo clínico multicéntrico, controlado, aleatorio y fundamental en pos de un PMA para la tecnología y el sistema del dispositivo como dispositivo médico de Clase III para el tratamiento del cáncer de próstata.
Medgadget: ¿Qué papel juega la IA en el sistema y cómo ayuda a mejorar los resultados de los pacientes?
Shyam Natarajan: A la espera de la aprobación de la FDA, el sistema de terapia focal de Avenda Health es la única plataforma de tratamiento para el cáncer de próstata que utiliza inteligencia artificial para predecir y ayudar a guiar el tratamiento más preciso. Utilizando una gran base de datos de imágenes y patología del cáncer, junto con la información clínica del propio paciente, se crea un mapa de probabilidad de cáncer y un plan de tratamiento para calcular con precisión dónde se debe aplicar el tratamiento, preservando los nervios alrededor de la próstata y la uretra. Además de imágenes para localizar el tumor, utiliza un láser óptico patentado y un sensor térmico para apuntar y tratar con precisión solo el tumor de próstata, no toda la próstata. El objetivo es que esta ablación dirigida minimice el impacto en los tejidos sanos, sin comprometer la función urinaria o sexual.
A diferencia de otras opciones similares en desarrollo, este enfoque ofrecerá a los pacientes un plan de tratamiento personalizado mediante el uso de software basado en inteligencia artificial y permitirá que el tratamiento se realice en el consultorio con anestesia local. Este tratamiento local y mínimamente invasivo no afectará la posibilidad de opciones de tratamiento futuras adicionales, si es necesario, para pacientes particulares.
Medgadget: ¿Cómo espera que se compare el sistema con otros tratamientos para el cáncer de próstata en términos de seguridad, efectos secundarios y eficacia?
Shyam Natarajan: Si bien tenemos en marcha un ensayo clínico fundamental, aleatorizado, controlado y multicéntrico en el que aprenderemos más sobre la seguridad y eficacia, hemos completado dos estudios que han producido datos alentadores.
En el estudio más reciente, todavía se están analizando los datos de los resultados de 6 meses. En el estudio de desarrollo anterior realizado en UCLA (publicado en 2017), se utilizó un dispositivo prototipo y no teníamos nuestros algoritmos de IA incorporados en el dispositivo; sin embargo, este estudio proporcionó dos aprendizajes clave.
1.) Es necesario apoyo adicional para identificar los márgenes del cáncer, ya que la resonancia magnética subestima la verdadera extensión de la enfermedad. Varios pacientes del primer estudio tenían cáncer residual porque los márgenes del cáncer no se identificaron adecuadamente. Esta idea clave es lo que nos impulsó a desarrollar una gran base de datos y entrenar algoritmos de inteligencia artificial para predecir los márgenes del cáncer de próstata. Hemos aplicado retrospectivamente nuestros algoritmos y hemos demostrado que los algoritmos predijeron correctamente dónde estaba el cáncer en todos los pacientes de este primer estudio.
2.) Los resultados a largo plazo parecen duraderos. Para los pacientes que no tenían csPCa (cáncer de próstata clínicamente significativo) en la biopsia de seguimiento a los 12 meses, estos resultados se han mantenido hasta 5 años.
Esperamos analizar los resultados de nuestro último estudio y continuar aprovechando los datos clínicos que respaldan nuestro enfoque de “lumpectomía” como una opción de terapia alternativa para preservar la calidad de vida de los hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio favorable.
Medgadget: Felicitaciones por recibir la designación de dispositivo innovador de la FDA. ¿Qué significa esto para el sistema y cómo le ayudará a desarrollarlo aún más?
Shyam Natarajan: La designación de dispositivo innovador por parte de la FDA está reservada para dispositivos que son potencialmente transformadores y ofrecen tratamiento para enfermedades graves que pueden ser más efectivos que los tratamientos disponibles actualmente. En el marco del Programa de dispositivos innovadores de la FDA, la FDA proporcionará a Avenda Health una revisión prioritaria de los protocolos de ensayos clínicos y las decisiones de comercialización. La designación también puede facilitar el reembolso de Medicare luego de la aprobación de la tecnología por parte de la FDA. La designación de dispositivo innovador es importante porque es para una indicación específica del cáncer de próstata. Un dispositivo de tratamiento no ha logrado la aprobación de la FDA para el cáncer de próstata en más de 40 años.
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