Sacarosa oral para el control del dolor en bebés: ¿una práctica inútil?

Antecedentes: Las soluciones dulces orales se utilizan desde hace algún tiempo como analgésicos en procedimientos en la población neonatal. Sin embargo, ha habido algunos resultados mixtos en cuanto a su eficacia, especialmente en el grupo de edad <12 meses. La aspiración nasofaríngea (NPA) es un procedimiento común que se realiza especialmente durante la infección estacional del tracto respiratorio superior. Un estudio realizado en 2005 por Macfarlane et al [2] demostró que NPA tenía una puntuación de 6 sobre 10 en la escala de dolor de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC).

Artículo: Gouin S et al. Efecto sobre el dolor de una solución oral de sacarosa versus placebo en niños de 1 a 3 meses que necesitan aspiración nasofaríngea: un ensayo controlado aleatorio. JEM 2021. PMID: 33795167

Pregunta clínica: ¿La solución oral de sacarosa alivia el dolor en niños (de 1 a 3 meses de edad) durante la aspiración nasofaríngea (NPA) en comparación con el placebo?

Que hicieron:

• Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en un único servicio de urgencias pediátrico
• NPA = Eliminación de secreciones nasofaríngeas mediante un catéter (6 u 8 French) insertado en cada fosa nasal, uno tras otro
• 2 minutos antes del procedimiento asignados al azar a:
  • Sacarosa: 2 ml de sacarosa al 88%
  • Placebo: 2 ml de placebo

Resultados:

• Primario: diferencia media en las puntuaciones de dolor 1 minuto después de NPA evaluadas mediante la escala de dolor de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
• Secundario:
  • Diferencia entre ambos grupos por:
    • Escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
    • diente de llanto
    • Ritmo cardiaco
    • Efectos secundarios y eventos adversos.

Puntuación FLACC:

Inclusión:

• 1 a 3 meses de edad
• Requerir NPA

Exclusión:

• Bebés nacidos prematuramente
• Bebés con malformaciones o disfunción orofaríngea crónica (es decir, paladar hendido o micrognatia)
• Dificultad respiratoria grave (puntuación de evaluación de la enfermedad de dificultad respiratoria >10
• Ventilación asistida (es decir, traqueotomía o dependencia de oxígeno)
• Participación previa en el estudio.
• Procedimientos dolorosos en los 60min anteriores (cateterismo vesical, punción vesical, punción lumbar, análisis de sangre capilar)
• Barrera lingüística de los padres (no puedo hablar francés o inglés)

Resultados:

• 99 pacientes fueron elegibles
  • 11 faltaron, 3 excluidos por criterios de exclusión y 9 familias se negaron a participar
  • 76 pacientes fueron aleatorizados pero 4 pacientes tuvieron desviaciones del protocolo y fueron excluidos
  • 72 pacientes completaron el ensayo.
• Diferencia media en las puntuaciones FLACC en comparación con el valor inicial al minuto (resultado primario):
  • Sacarosa: 3,3 (2,5 a 4,1)
  • Placebo: 3,2 (2,3 a 4,1)
  • P = 0,094
• Diferencia media en las puntuaciones FLACC en comparación con el valor inicial a los 3 minutos:
  • Sacarosa: -1,2 (-0,17 a 0,7)
  • Placebo -0,8 (-1,5 a -0,1)
  • P = 0,66
• Diferencia media en las puntuaciones de la escala de dolor infantil neonatal al minuto:
  • Sacarosa: 2,3 (1,6 a 3,0)
  • Placebo: 2,5 (1,8 a 3,2)
  • P = 0,086
• Diferencia media en las puntuaciones de la escala de dolor infantil neonatal a los 3 minutos:
  • Sacarosa: -1,2 (-1,6 a -0,8)
  • Placebo: -0,8 (-1,3 a 0,2)
  • P = 0,59
• Diferencia en el tiempo medio de llanto:
  • Sacarosa: 114s (98 a 130)
  • Placebo 109 (92 a 126)
  • P = 0,81
• Frecuencia cardíaca a 1 minuto:
  • Sacarosa: 174 BPM (154 a 194)
  • Placebo: 179 BPM (160 a 198)
  • P = 0,32

Fortalezas:

• Placebo similar en color y empaque a la solución oral de sacarosa para mantener el cegamiento
• Farmacéutico que supervisa la aleatorización no involucrado en el estudio. Por lo tanto, todos los proveedores involucrados en la atención del paciente y los pacientes estaban cegados a la asignación de grupos hasta que se completó el análisis de los datos.
• Las características demográficas, las puntuaciones FLACC iniciales, la escala NIPS inicial y la frecuencia cardíaca de los dos grupos fueron similares
• Se utilizaron escalas de dolor bien validadas que incluyen FLACC, NIPS y tiempo de llanto.

 Limitaciones:

• Muestra de conveniencia, ya que los pacientes solo se inscribieron entre las 8 a. m. y las 6 p. m. de lunes a viernes cuando las enfermeras de investigación estaban disponibles
• Un número pequeño de participantes no permitió realizar subanálisis. Además, los intervalos de confianza son bastante amplios debido al pequeño número de pacientes.
• El dolor en el grupo de edad de 0 a 3 meses se basa en la observación del paciente y no en los autoinformes, lo cual es más bien subjetivo.
• Las puntuaciones de dolor no se midieron durante el procedimiento. Esto pasa por alto el aspecto más doloroso del procedimiento, lo que muy probablemente subestima la cantidad de dolor que sienten los bebés.
• La NPA puede no ser dolorosa, pero sí más angustiante; sin embargo, esto es difícil de distinguir en recién nacidos que no pueden autoinformarse.
• Cegado, pero es posible que el médico/padre no haya quedado cegado por el olor o la pegajosidad de la solución.
• La duración de la aspiración fue mayor en el grupo placebo en 24 segundos. En realidad, el placebo puede ser mejor que lo que se observa en este estudio. No está claro por qué la succión en el grupo de placebo fue diferente/más larga
• No hay confiabilidad entre evaluadores para la puntuación FLACC

Discusión:

• En este ensayo no hubo una disminución estadísticamente significativa en la puntuación del dolor evaluada mediante las escalas FLACC y NIPS, ni en el tiempo de llanto mientras se usaba sacarosa en comparación con placebo en NPA entre bebés de 1 a 3 meses de edad.
• Estos resultados están en línea con ensayos clínicos aleatorios anteriores sobre la ineficacia de la sacarosa oral para reducir el dolor en bebés:
  • Gouin et al [3] no lograron demostrar reducciones en la puntuación del dolor, los signos vitales y el tiempo de llanto en bebés de 1 a 3 meses de edad sometidos a punción venosa simple.
  • Desjardins et al [4] no lograron demostrar una disminución en la puntuación del dolor durante las canulaciones intravenosas.
  • Rogers et al [5] tampoco mostraron reducción del dolor en lactantes de ≤90 días de edad sometidos a cateterismo vesical.
• ¿Es la NPA realmente un procedimiento doloroso? En la introducción, los autores señalan un estudio anterior que muestra un FLACC de 6 con NPA, pero en este estudio el puntaje máximo de FLACC estuvo solo en el rango de 4,5. Quizás el uso de una solución de sacarosa no importó porque la NPA simplemente no fue tan dolorosa en la forma en que se realizó en este estudio.

Conclusión del autor: "En bebés (de 1 a 3 meses) sometidos a NPA, la administración de una solución dulce oral no disminuyó estadísticamente las puntuaciones de dolor".

Punto clínico para recordar: este ensayo, junto con ECA anteriores, resaltan un punto importante: la sacarosa oral puede no ser una opción válida para el tratamiento del dolor entre los bebés pequeños. Es necesario identificar mejores estrategias para mejorar el manejo del dolor en esta población única de pacientes.

Referencias:

1. Gouin S et al. Efecto sobre el dolor de una solución oral de sacarosa versus placebo en niños de 1 a 3 meses que necesitan aspiración nasofaríngea: un ensayo controlado aleatorio. JEM 2021. PMID: 33795167
2. Macfarlane P et al. Prueba de VRS en la bronquiolitis: ¿qué método de muestreo nasal es mejor? Arco Dis Niño 2005. PMID: 15908632
3. Gouin S et al. Un ensayo aleatorizado doble ciego que compara el efecto sobre el dolor de una solución de sacarosa oral frente a un placebo en niños de 1 a 3 meses sometidos a punción venosa simple. JEM 2018. PMID: 29108736
4. Desjardins MP et al. Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia de la sacarosa oral en bebés de 1 a 3 meses que necesitan canulación intravenosa. Acad Emerg Med 2016. PMID: 27098499
5. Rogers AJ y cols. Un ensayo controlado y aleatorizado de analgesia con sacarosa en bebés menores de 90 días que requieren cateterismo vesical en el departamento de emergencias pediátricas. Acad Emerg Med 2006. PMID: 16636358 

Para obtener más ideas sobre este tema, consulte:

• First10EM: La sacarosa no es un analgésico

Publicación revisada por pares por: Anand Swaminathan, MD (Twitter: @EMSwami )

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