¿Se ha preguntado alguna vez cómo los investigadores pueden realizar estudios prospectivos sobre afecciones verdaderamente emergentes, como el paro cardíaco y el estado epiléptico? ¿Cómo pueden obtener el consentimiento informado? En este episodio del podcast Research Learning Series de SAEM , la Dra. Jill Baren (Universidad de Pensilvania) comparte historias, perlas y obstáculos en su carrera, realizando investigaciones de emergencia bajo las regulaciones de Excepción del Consentimiento Informado (EFIC) . Como investigador establecido en esta área, 1–9 el Dr. Baren comparte consejos e historias que incluyen llegar a la comunidad, recibir comentarios enojados en la línea directa y recibir rechazo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Antecedentes: Excepción del Consentimiento Informado (EFIC)
Trabajar con la Junta de Revisión Institucional para una exención EFIC requiere demostrar un esfuerzo de divulgación significativo y multifacético para educar y dialogar con la comunidad sobre la investigación de emergencia propuesta para obtener aceptación y aceptación. Permite a las personas dar su opinión y potencialmente optar por no inscribirse incluso antes de enfermarse o lesionarse.
Podcast
Llévate puntos a casa
- La investigación de EFIC es un deporte de equipo . Cualquier ensayo clínico que se lleve a cabo bajo EFIC suele ser complicado desde el punto de vista logístico. Lo mejor es organizar un equipo de liderazgo con investigadores co-principales de temas científicos y humanos.
- Obtenga la aceptación anticipada del IRB para su aprobación. Como investigador de EFIC, eso puede significar guiar proactivamente al IRB durante todo el proceso. Puede utilizar cualquiera de las referencias citadas a continuación para reforzar su propuesta.
- Sea valiente. Tenga en cuenta que hay especialistas en ética y otras personas que creen que las regulaciones de la EFIC no son éticas y que la investigación no debe realizarse sin el consentimiento informado tradicional y prospectivo. Estas personas lo desafiarán y usted puede encontrarse en medio de una controversia de la que su institución quizás no quiera ser parte debido a riesgos legales y publicitarios. Se trata de un asunto delicado y no apto para investigadores pusilánimes. Sin embargo, cuando se hace bien, los resultados finales pueden ser muy satisfactorios.
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Referencias
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1.Stanley R, Johnson M, Vance C, et al. Desafíos al inscribir a niños en ensayos sobre lesiones cerebrales traumáticas: un estudio observacional. Acad Emerg Med . 2017;24(1):31-39. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27618167 .
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2.Baren J, Biros M. La investigación sobre la consulta comunitaria: una bibliografía comentada. Acad Emerg Med . 2007;14(4):346-352. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17400998 .
-
3.Baren J, Fish S. Investigación sobre reanimación que involucra a poblaciones vulnerables: ¿se necesitan protecciones adicionales para una excepción de emergencia del consentimiento informado? Acad Emerg Med . 2005;12(11):1071-1077. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16264077 .
-
4.Chamberlain J, Lillis K, Vance C, et al. Desafíos percibidos para obtener el consentimiento informado para un estudio urgente del estado epiléptico pediátrico en el departamento de emergencias: resultados de dos grupos focales. Acad Emerg Med . 2009;16(8):763-770. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19673713 .
-
5.Dickert N, Scicluna V, Baren J, et al. Perspectivas de los pacientes sobre la inscripción en investigaciones sin consentimiento: las experiencias de los pacientes en el estudio de investigación de emergencia sobre progesterona para el tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas. Medicina de cuidados críticos . 2015;43(3):603-612. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25574795 .
-
6.Silbergleit R, Biros M, Harney D, Dickert N, Baren J, NETT I. Implementación de la excepción a las regulaciones de consentimiento informado en una gran red multicéntrica de ensayos clínicos de emergencia: la experiencia RAMPART. Acad Emerg Med . 2012;19(4):448-454. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22506949 .
-
7.Whitesides L, Baren J, Biros M, et al. Impacto de los resultados clínicos individuales en las perspectivas de los participantes del ensayo sobre la inscripción en investigaciones de emergencia sin consentimiento. Ensayos clínicos . 2017;14(2):180-186. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28359192 .
-
8.Baren J. Dilemas éticos en la atención de menores en urgencias. Emerg Med Clin Norte Am . 2006;24(3):619-631. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16877133 .
-
9.Dickert N, Mah V, Baren J, et al. Inscripción en investigación bajo excepción del consentimiento informado: el estudio Experiencias de pacientes en investigación de emergencia (PEER). Reanimación . 2013;84(10):1416-1421. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23603291 .
Información del autor
La publicación Serie de aprendizaje de investigación SAEM: excepción del consentimiento informado apareció por primera vez en ALiEM .
