¿Se ha preguntado alguna vez cómo los investigadores pueden realizar estudios prospectivos sobre afecciones verdaderamente emergentes, como el paro cardíaco y el estado epiléptico? ¿Cómo pueden obtener el consentimiento informado? En este episodio del podcast Research Learning Series de SAEM , la Dra. Jill Baren (Universidad de Pensilvania) comparte historias, perlas y obstáculos en su carrera, realizando investigaciones de emergencia bajo las regulaciones de Excepción del Consentimiento Informado (EFIC) . Como investigador establecido en esta área, 1–9 el Dr. Baren comparte consejos e historias que incluyen llegar a la comunidad, recibir comentarios enojados en la línea directa y recibir rechazo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Antecedentes: Excepción del Consentimiento Informado (EFIC)
Trabajar con la Junta de Revisión Institucional para una exención EFIC requiere demostrar un esfuerzo de divulgación significativo y multifacético para educar y dialogar con la comunidad sobre la investigación de emergencia propuesta para obtener aceptación y aceptación. Permite a las personas dar su opinión y potencialmente optar por no inscribirse incluso antes de enfermarse o lesionarse.
Podcast
Llévate puntos a casa
- La investigación de EFIC es un deporte de equipo . Cualquier ensayo clínico que se lleve a cabo bajo EFIC suele ser complicado desde el punto de vista logístico. Lo mejor es organizar un equipo de liderazgo con investigadores co-principales de temas científicos y humanos.
- Obtenga la aceptación anticipada del IRB para su aprobación. Como investigador de EFIC, eso puede significar guiar proactivamente al IRB durante todo el proceso. Puede utilizar cualquiera de las referencias citadas a continuación para reforzar su propuesta.
- Sea valiente. Tenga en cuenta que hay especialistas en ética y otras personas que creen que las regulaciones de la EFIC no son éticas y que la investigación no debe realizarse sin el consentimiento informado tradicional y prospectivo. Estas personas lo desafiarán y usted puede encontrarse en medio de una controversia de la que su institución quizás no quiera ser parte debido a riesgos legales y publicitarios. Se trata de un asunto delicado y no apto para investigadores pusilánimes. Sin embargo, cuando se hace bien, los resultados finales pueden ser muy satisfactorios.
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Referencias
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Información del autor
La publicación Serie de aprendizaje de investigación SAEM: excepción del consentimiento informado apareció por primera vez en ALiEM .